3類醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證根據(jù)MDR要求，最關(guān)鍵的醫(yī)療設(shè)備歸為3類。例如，與最新的Meddev指南相比，所有3/III級醫(yī)療器械制造商除要進(jìn)行臨床評估外，還必須經(jīng)過嚴(yán)格的性能和安全性測試。
IIa IIb類醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證辦理要求
IIa IIb類醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證辦理要求，與I類醫(yī)療設(shè)備相比，IIa類醫(yī)療器械要求，產(chǎn)品測試，質(zhì)量體系實施（ISO 13485）技術(shù)文件準(zhǔn)備，認(rèn)證機構(gòu)審核和認(rèn)證。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證1類無菌、測量設(shè)備
I級醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)記： 與其他類型的醫(yī)療設(shè)備相比，I類醫(yī)療設(shè)備被視為低風(fēng)險設(shè)備。根據(jù)歐洲MDD，非無菌且不可測量的I類設(shè)備免于公告機構(gòu)審核和認(rèn)證。 1類醫(yī)療器械-示例 手臂、吊
醫(yī)療器械CE認(rèn)證-可以發(fā)證的公告機構(gòu)有哪些？
醫(yī)療器械CE認(rèn)證必須是公告機構(gòu)才能發(fā)證，本文搜集了可以發(fā)證的歐盟公告機構(gòu)名單！
3類醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理指南
III類醫(yī)療設(shè)備與IIa類和IIb類醫(yī)療設(shè)備相比，具有更高的風(fēng)險。本文介紹3類醫(yī)療器械CE認(rèn)證和質(zhì)量體系實施（ISO 13485）技術(shù)文件準(zhǔn)備，公告機構(gòu)審核。
CE認(rèn)證_醫(yī)療器械出口歐盟的7個步驟
在許多醫(yī)療設(shè)備制造商中，普遍存在一個誤解，即獲得CE認(rèn)證標(biāo)志太難，太昂貴且太復(fù)雜。值得慶幸的是，我們經(jīng)驗豐富的專家，精通獲得CE認(rèn)證標(biāo)志辦理流程，可以幫您解決醫(yī)療器械
I類醫(yī)療設(shè)備第三方CE認(rèn)證合規(guī)證書辦理
I類醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證辦理，它們必須滿足相關(guān)產(chǎn)品指令的要求。我們幫助您理解并遵守這些指令，以確保您的產(chǎn)品有效且成功地完成CE認(rèn)證標(biāo)記過程。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證指令MDR取代MDD-20年5月強制實施
2017年5月發(fā)布的ce認(rèn)證《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）將取代MDD，MDR的完整應(yīng)用將于2020年生效取代MDD，5月開始可以辦理新指令！
產(chǎn)品CE認(rèn)證需要進(jìn)行哪些測試？
對于CE認(rèn)證測試，典型產(chǎn)品可能需要同時滿足兩到三個不同的指令，才能滿足歐盟規(guī)定的所有基本要求。除了滿足并發(fā)指令外，根據(jù)產(chǎn)品類型的不同，即使每個產(chǎn)品都滿足相同的指令，所
醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證EMC測試IEC 60601-1-2涉及什么？
醫(yī)療設(shè)備出口歐盟市場首先需要通過CE認(rèn)證，需要測試emc，去美國市場也需要完成EMC測試才能提交FDA認(rèn)證！根據(jù)510（k）或上市前批準(zhǔn)（PMA）向FDA提交醫(yī)療設(shè)備要求進(jìn)行一系列廣泛的EMC測