醫(yī)療設備CE認證
醫(yī)療設備出口歐盟市場首先需要通過CE認證，需要測試emc，去美國市場也需要完成EMC測試才能提交FDA認證！根據(jù)510（k）或上市前批準（PMA）向FDA提交醫(yī)療設備要求進行一系列廣泛的EMC測試，這些測試通常稱為IEC-60601-1-2。這些測試可確保您的醫(yī)療設備符合FDA出售設備所要求的排放和抗擾性標準。
醫(yī)療設備出口歐盟市場首先需要通過CE認證，需要測試emc，去美國市場也需要完成EMC測試才能提交FDA認證！根據(jù)510（k）或上市前批準（PMA）向FDA提交醫(yī)療設備要求進行一系列廣泛的EMC測試，這些測試通常稱為IEC-60601-1-2。這些測試可確保您的醫(yī)療設備符合FDA出售設備所要求的排放和抗擾性標準。
什么是IEC-60601-1-2？
IEC 60601是為定義醫(yī)療電氣設備的安全性和基本性能而建立的一系列通用標準。在通用標準下，有一些附屬標準需要根據(jù)您的設備規(guī)格進行測試。IEC-60601-1-2是附帶標準，要求在任何電子醫(yī)療設備上執(zhí)行EMC測試。作為FDA提交文件的一部分，您需要一個認可的實驗室來進行IEC-60601-1-2測試。
IEC-60601-1-2需要哪些類型的測試？
傳導排放
確保沒有傳導回交流電源
我們需要確定您的醫(yī)療設備沒有將EMI電磁波傳輸回超過CISPR 11限制的交流電源。
輻射發(fā)射
測量設備發(fā)出的EMI量
大多數(shù)帶有微控制器的現(xiàn)代電子設備都會產(chǎn)生低水平的EMI，并輻射到自由空間中。CISPR 11定義了這些輻射水平，我們對您的醫(yī)療設備進行測量以確保符合限值。
防靜電（ESD）
用模擬的高壓ESD測試設備
靜電放電（ESD）是突然產(chǎn)生的電，會產(chǎn)生突然的高壓電火花。我們使用手持設備模擬這些ESD事件，并測試您的設備以確保其可以在IEC-61000-4-2的限制下處理ESD。
射頻抗擾度
我們將射頻噪聲掃描并注入您的設備
IEC-61000-4-3是一項在半消聲室中在設備上傳輸不同RF信號的測試。IEC-61000-4-6是類似的測試，但是RF信號直接通過電纜連接到您的產(chǎn)品中。進行這些測試是為了確保您的醫(yī)療設備在存在其他RF信號時不會發(fā)生故障。
快速脈沖群
您的設備如何響應輸入功率的快速變化
IEC 61000-4-4是一種用于評估您的產(chǎn)品對快速反復沖擊的彈性的測量。相反，IEC 61000-4-11衡量產(chǎn)品對快速下降和電流不足的抵抗力。最后，IEC 61000-4-5施加恒定的高功率電涌，并確保您的設備可以處理此事件。
磁場抗擾度
您的設備可以處理磁場嗎
我們需要模擬大功率磁場，并按照IEC-61000-4-8的規(guī)定將其施加到您的醫(yī)療設備上。我們將應用這些模擬磁場，并評估您的設備在存在磁場的情況下將無法正常工作。
我們可以在3周內(nèi)完成您的醫(yī)療設備IEC-60601-1-2測試，詳情咨詢我們！
如果我的設備沒有通過怎么辦，可以提供整改嗎？
除了EMC測試之外，我們經(jīng)驗豐富的員工在醫(yī)療設備設計和EMC補救方面擁有廣泛的背景。我們可以協(xié)助您確定設計中存在問題的領(lǐng)域，并實施具有成本效益的解決方案，以使您的設備迅速進行重新測試，并加快產(chǎn)品上市時間。
您可無限次重新測試醫(yī)療設備：
考慮到對醫(yī)療設備的測試要求非常苛刻，我們發(fā)現(xiàn)許多設備都需要重新測試。作為我們承諾啟動您的醫(yī)療設備的承諾的一部分，我們所有的測試包都提供無限制的重新測試。在您實施建議并生產(chǎn)更新的產(chǎn)品之后，我們將根據(jù)先前測試中未通過的測試對您的設備進行重新測試。如果這些問題已解決，我們將免費重新測試整個產(chǎn)品。
醫(yī)療器械測試/IEC 60601-1-2其他問題：
1.從消費類產(chǎn)品的常規(guī)EMC測試到醫(yī)療設備測試如何？
以某種方式對醫(yī)療設備進行了與FCC Part 15 B類設備類似的測試。CISPR 11測量設備的輻射發(fā)射，并檢查交流電源傳導的發(fā)射。醫(yī)療設備測試涉及更多的地方是ESD，RF /抗電磁干擾以及電脈沖/電涌/跌落測試。這些不是FCC Part 15器件的典型要求，許多設計人員面臨困難
2.您看到最多的問題是什么？
毫無疑問，大多數(shù)醫(yī)療設備在IEC-61000-4-2（模擬ESD測試）中存在最多的問題。將ESD與微控制器和其他敏感集成電路隔離開來可能非常困難，這可能會導致您無法通過這部分測試。
3.我們?nèi)绾晤A先測試我們的設備？
我們的許多客戶都與我們聯(lián)系以對其設計進行預測試。我們可以協(xié)助進行最終測試成本的50％的全面預測試，并在最終確定產(chǎn)品外殼和PCB布局之前及早發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)中的任何問題。雖然我們了解合規(guī)性通常是最后一步，但對于醫(yī)療器械測試，我們鼓勵您在進行預測試的過程中盡早與我們聯(lián)系，我們發(fā)現(xiàn)這對設計人員而言非常有價值。
4.您要測試哪些IEC 60601-1-2標準？
我們目前正在按照2014年2月發(fā)布的IEC 60601-1-2：2014第4版進行所有醫(yī)學測試。FDA目前僅認可IEC 60601-1-2：2014第4版，
5.我需要提供什么進行測試？
根據(jù)您的設備，我們將需要兩個具有生產(chǎn)質(zhì)量的樣品。您需要向我們提供最終的電源，產(chǎn)品手冊和書面操作說明。我們將與您的設計團隊一起確定是否需要對固件進行任何其他更改以進行測試。
6.如果我不通過怎么辦？
不用擔心，超過50％的設計不會第一次通過。好消息是您選擇與我們合作。通常，測試實驗室會按照您在實驗室中的時間收費。如果您失敗了，他們不會介意，因為他們只會向您收取其他重新測試的費用。與我們合作，對您的產(chǎn)品進行重新測試無需支付額外費用。我們經(jīng)驗豐富的合規(guī)工程師可以為您提供幫助，以解決可能出現(xiàn)的問題以及解決問題的方法。根據(jù)具體情況，我們可以提供更詳細的咨詢以提供幫助。
7.IEC 60601-1-2的測試過程需要多長時間？
醫(yī)療設備測試通?？梢院芸爝M行。從收到設備起，IEC 60601-1-2測試項目通常需要大約3周的時間。與無線設備測試不同，該產(chǎn)品無需提交外部認證機構(gòu)，因此我們可以進行測試并很快將結(jié)果返回給您。
醫(yī)療設備CE認證請咨詢我們！