3類醫(yī)療設備CE認證服務
根據附件II和III，MDR中的3類醫(yī)療設備 CE標記要求更多。這是嚴格的指導原則起作用的地方，主要是因為這些設備對患者構成最大的風險。
根據MDR要求，最關鍵的醫(yī)療設備歸為3類。例如，與最新的Meddev指南相比，所有3/III級醫(yī)療器械制造商除要進行臨床評估外，還必須經過嚴格的性能和安全性測試。
3類/ 111類醫(yī)療器械制造商必須根據附件二向認證機構提交技術文檔或文件，以進行批準，并且不允許附件三/附件六的選項。
III類醫(yī)療設備的定義和示例：
3/111類遵循與1s，2a，2b相同的準則，但在將CE徽標粘貼到醫(yī)療設備上之前，還必須經過通知的車身設計檢查和技術文檔或技術文件的審查。
有時會依靠III類來維持人類的生命，因此，以任何方式接受故障都是不可接受的。
例如，起搏器，大腦模擬器，心臟瓣膜，藥繃帶等。
認證機構必須根據附件II完整的質量保證體系（EN ISO 13485：2016）進行審核，此外，制造商必須將所有類型的III類醫(yī)療器械的技術文件/設計檔案提交給認證機構，以按照附件II進行批準設備，包括帶有輔助藥品的醫(yī)療設備。
型式檢驗（附件3）加上此處給出的兩個選項之一：
a、附件IV中的批次檢查
b、生產質量保證體系審核（附件V）EN ISO 13485：2016（具有強制性設計評估）
在III類審批過程中需要幫助嗎？
技術文檔涵蓋以下內容，
風險分析，
臨床評估
上市后監(jiān)視
上市后臨床隨訪，
IFU /用戶手冊審核
通知機構技術文檔/技術文件許可。
我們通過以下服務為醫(yī)療設備制造商提供支持：
（a）對公告機構的指導，準備，NB提交和答復。
（b）進行生物學評估。
（c）審查外部議定書和報告。
（d）根據Meddev 2.7 / 1 Rev 4進行臨床評估并準備臨床評估報告。
（e）根據EN ISO 14971進行風險分析并準備風險管理文件。
（f）安排公告機構并與之協(xié)調直到獲得CE證書。
（g）安排歐洲的歐盟代表。
（h）安排來自歐洲的免費銷售證書。
（i）編寫臨床評估報告。
（j）上市后監(jiān)視（PMS）。
（k）上市后臨床隨訪（PMCF）。
（l）定期安全更新報告（PSUR）。
想醫(yī)療設備CE認證可咨詢我們！
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