在許多醫(yī)療設(shè)備制造商中，普遍存在一個(gè)誤解，即獲得CE認(rèn)證標(biāo)志太難，太昂貴且太復(fù)雜。值得慶幸的是，我們經(jīng)驗(yàn)豐富的專(zhuān)家，精通獲得CE認(rèn)證標(biāo)志辦理流程，可以幫您解決醫(yī)療器械CE認(rèn)證的煩惱。
在此文章中，我們將介紹CE認(rèn)證的一些關(guān)鍵步驟，以獲取醫(yī)療設(shè)備的CE認(rèn)證標(biāo)記-以及位于歐盟以外的制造商的一些必要的附加步驟。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證步驟1：分類(lèi)
任何制造商的第一步都是仔細(xì)檢查他們的醫(yī)療設(shè)備。醫(yī)療設(shè)備打算做什么，以及如何實(shí)現(xiàn)？定義醫(yī)療設(shè)備的特性是至關(guān)重要且有價(jià)值的一步。有關(guān)醫(yī)療器械分類(lèi)和“ 18分類(lèi)規(guī)則”的更多信息，請(qǐng)參見(jiàn)此處。
此步驟的關(guān)鍵部分是確定歐盟指令和法規(guī)，它們可能對(duì)制造商的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生的影響，并確保遵守其中的所有法規(guī)。重要的是要注意，此步驟的責(zé)任僅在于制造商。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證步驟2：識(shí)別
在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)并明確標(biāo)出周?chē)闹噶詈?，下一步就是確定所有相關(guān)的歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和其他基本的健康與安全要求。此步驟對(duì)于確保醫(yī)療設(shè)備符合上述所有標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要–在此處可以找到有關(guān)醫(yī)療設(shè)備合規(guī)性的全面文獻(xiàn)。
在這一點(diǎn)上，確定是否需要獲得CE標(biāo)記的公告機(jī)構(gòu)也很有用。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證步驟3：技術(shù)文件
為了獲得CE標(biāo)志，制造商必須完成并匯編必要的技術(shù)文檔。這些可以包括但不限于醫(yī)療器械測(cè)試，評(píng)估，產(chǎn)品檢查和相關(guān)審核。此后，制造商必須發(fā)布符合性聲明。
在獲得CE標(biāo)志之前，所有類(lèi)別的所有醫(yī)療設(shè)備都需要技術(shù)文件。技術(shù)文件是對(duì)適用指令的符合性和符合性的證明。技術(shù)文件的副本必須始終保存在歐盟內(nèi)部，并可應(yīng)任何歐洲主管當(dāng)局的要求提供。
如果您需要有關(guān)創(chuàng)建或?qū)彶榧夹g(shù)文件的任何幫助，我們專(zhuān)家將很樂(lè)意幫助您（作為技術(shù)文件服務(wù)的一部分）修改您擁有的文檔。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證步驟4：任命歐洲授權(quán)代表（EAR）
根據(jù)歐盟醫(yī)療器械指令93/42 / EEF第14.2條：“ 沒(méi)有在歐盟注冊(cè)地址的制造商不得在歐盟市場(chǎng)上出售其醫(yī)療器械，除非他首先指定了授權(quán)代表[或EAR ]在歐洲聯(lián)盟。”由于這個(gè)結(jié)果，所有廠商位于歐盟尋求CE標(biāo)志之外的醫(yī)療設(shè)備必須任命一名歐洲授權(quán)代表（或EAR）。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證步驟5：認(rèn)證
如果是I類(lèi)產(chǎn)品，制造商將能夠?qū)︶t(yī)療設(shè)備進(jìn)行自我認(rèn)證。對(duì)于上等產(chǎn)品，制造商需要與指定機(jī)構(gòu)合作，后者需要對(duì)技術(shù)文檔進(jìn)行審核。有關(guān)CE標(biāo)志和指定機(jī)構(gòu)服務(wù)的信息可在此處找到。如果您的產(chǎn)品屬于上層階級(jí)，并且您需要尋求認(rèn)證機(jī)構(gòu)來(lái)完成CE標(biāo)記過(guò)程，則可以咨詢(xún)我們專(zhuān)家并使用他們的幫助來(lái)找到滿(mǎn)足您所有需求的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證步驟6：貼上CE標(biāo)志
一旦醫(yī)療器械通過(guò)認(rèn)證，制造商就可以準(zhǔn)備貼上CE標(biāo)志。必須以清晰可見(jiàn)的方式在醫(yī)療器械和相關(guān)包裝上粘貼醫(yī)療器械的CE標(biāo)記以及EAR的詳細(xì)信息。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證步驟7：國(guó)家規(guī)定
最后一步是符合國(guó)家要求為了將醫(yī)療器械引入幾個(gè)歐盟國(guó)家（例如法國(guó)，希臘，意大利，拉脫維亞，葡萄牙），制造商必須在國(guó)家主管部門(mén)進(jìn)行額外注冊(cè)。
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