IIa IIb類醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證辦理要求：
與I類醫(yī)療設(shè)備相比，IIa類醫(yī)療設(shè)備被視為中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。IIa類醫(yī)療器械要求，產(chǎn)品測(cè)試，質(zhì)量體系實(shí)施（ISO 13485）技術(shù)文件準(zhǔn)備，認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核和認(rèn)證。
IIa類醫(yī)療器械-示例：
人造牙
假牙
心電圖機(jī)
按摩器
病人監(jiān)護(hù)儀
軟接觸燈
手術(shù)手套
X光片
IIa類醫(yī)療器械CE認(rèn)證：
與1類設(shè)備相比，IIa類醫(yī)療設(shè)備至關(guān)重要。自我聲明在法律上是不可能的。應(yīng)將技術(shù)文件提交給認(rèn)證機(jī)構(gòu)，并在加貼CE標(biāo)志之前要求認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定。
可能的IIa類CE認(rèn)證選項(xiàng)：
1.檢驗(yàn)和測(cè)試每種產(chǎn)品或同類產(chǎn)品（附件IV）
2.生產(chǎn)質(zhì)量保證體系審核（附件V）EN ISO 13485：2012（不包括設(shè)計(jì)）
3.最終檢驗(yàn)和測(cè)試審核（附件VI）EN ISO 13485：2012（不包括設(shè)計(jì)和制造）
4.完整質(zhì)量保證體系的審核（附件II）EN ISO 13485：2012
2b類醫(yī)療設(shè)備：
根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），IIb級(jí)醫(yī)療器械至關(guān)重要。設(shè)計(jì)評(píng)審和QMS實(shí)施將與技術(shù)文件和臨床評(píng)估（meddev Rev 4）文件一起進(jìn)行驗(yàn)證。貼有CE認(rèn)證標(biāo)志之前，必須由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定。
IIb類醫(yī)療器械-示例
1.血袋
2.隱形眼鏡解決方案
3.避孕套
4.牙種植體
5.人工晶狀體
IIb級(jí)醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)記：
與I類和IIa類醫(yī)療設(shè)備相比，IIb類醫(yī)療設(shè)備被視為高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。IIb級(jí)醫(yī)療器械要求，產(chǎn)品測(cè)試，質(zhì)量體系實(shí)施（ISO 13485）技術(shù)文件準(zhǔn)備，認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核和認(rèn)證。
可能的2b類醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證選項(xiàng)：
1.根據(jù)附件四進(jìn)行類型/批次檢查和測(cè)試
2.生產(chǎn)質(zhì)量保證體系（附件五）的現(xiàn)場(chǎng)審核，包括設(shè)計(jì)
3.最終檢驗(yàn)和測(cè)試審核（附件VI），不包括設(shè)計(jì)和制造
4.全面質(zhì)量保證體系審核（附件II）EN ISO 13485：2016
CE分類可能會(huì)因預(yù)期用途而異，請(qǐng)與MDD 93/42 / EEC附件IX核對(duì)您的設(shè)備分類。
我們?yōu)镮Ia類醫(yī)療設(shè)備客戶提供服務(wù)：
（a）指導(dǎo)和技術(shù)檔案
（b）確定測(cè)試要求并審查外部報(bào)告。
（c）安排公告機(jī)構(gòu)并與之協(xié)調(diào)直到頒發(fā)CE認(rèn)證證書。
（d）安排歐洲的歐盟代表
（e）安排來自歐洲的免費(fèi)銷售證書。