醫(yī)用口罩出口歐盟屬于醫(yī)療器械，需要辦理CE認證，出口歐盟需要辦理FDA認證，我們擁有在這兩個市場上醫(yī)療產(chǎn)品認證經(jīng)驗，可以幫助企業(yè)醫(yī)用口罩順利出口到歐盟美國市場，口罩CE-FD
呼吸防護外科一次性口罩CE認證證書快速辦理
具有CE認證標志的口罩是歐洲經(jīng)濟區(qū)批準的用于安全健康和環(huán)境保護標準的，分級為N95，N99或N100，對于一次性口罩CE認證標簽，口罩分為三個等級：FFP1，F(xiàn)FP2或FFP3。
醫(yī)療器械CE認證定期安全更新報告（PSUR）
定期安全更新報告適用于中至高風險級別的設備，例如IIa，IIb和III類。定期安全報告的輸入來自事后市場監(jiān)視（PMS數(shù)據(jù)的結(jié)果和結(jié)論，警惕性報告以及這些設備在歐洲市場上的當前狀態(tài)
醫(yī)療器械CE認證上市后臨床隨訪
在進行上市后臨床隨訪時，制造商應積極收集和評估所獲得的臨床數(shù)據(jù)，以確認器械在整個預期壽命內(nèi)的安全性和性能，以確保所識別風險（殘余風險）和持續(xù)風險的可接受性/適用性。
醫(yī)療器械CE認證的上市后監(jiān)管
醫(yī)療器械CE認證的上市后監(jiān)督是一系列程序和活動的集合，歐盟MDR和美國FDA在市場上對其進行監(jiān)視以確保其安全性和有效性。
醫(yī)療器械CE認證臨床評估文件顧問
在過去的兩年中，我們聽到數(shù)百名高級官員和QA/RA監(jiān)管經(jīng)理談論MEDDEV2.7/1Rev4的更新以及新MDR的到來，以及它在認證機構(gòu)監(jiān)督審核和新CE申請中的影響和復雜性。
歐盟委員會延長某些1類設備CE認證的MDR過渡期
歐盟已批準了其《醫(yī)療器械法規(guī)》（法規(guī)（EU）2017/745，也稱為MDR）的“更正”，有效地延長了某些1類醫(yī)療器械的CE認證過渡期到2024年5月26日。
英國退歐產(chǎn)品CE認證還有用嗎？什么是UKCA標志？
英國離開歐盟后向英國市場銷售商品，2020年12前您仍然可以使用CE認證標記，英國正在引入新的UKCA標記，該標記必須用于在英國銷售的新商品。
REACH認證最新物質(zhì)清單SVHC-2020年1月增至205項
歐洲化學品管理局（ECHA）針對REACH候選清單1的第22次更新啟動了公眾咨詢，2020年1月16日正式將4項物質(zhì)加入SVHC清單，至此REACH認證SVHC清單中共有205項物質(zhì)。
醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文件（MDR）
醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文件（MDR），所謂的“醫(yī)療器械技術(shù)文件”技術(shù)文檔是一個全面的文件，涵蓋了完整的信息，以證明該設備針對制造商要求的預期用途的安全性和性能。