一次性醫(yī)用口罩CE認(rèn)證辦理：
具有CE認(rèn)證標(biāo)志的口罩是歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)批準(zhǔn)的用于安全健康和環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的，我們實(shí)驗(yàn)室根據(jù)效率等級(jí)將呼吸器分級(jí)為N95，N99或N100，對(duì)于一次性口罩CE認(rèn)證標(biāo)簽，口罩分為三個(gè)等級(jí)：FFP1，F(xiàn)FP2或FFP3。
具有CE認(rèn)證標(biāo)志的口罩是歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)批準(zhǔn)的用于安全健康和環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的，我們實(shí)驗(yàn)室根據(jù)效率等級(jí)將呼吸器分級(jí)為N95，N99或N100，對(duì)于一次性口罩CE認(rèn)證標(biāo)簽，口罩分為三個(gè)等級(jí)：FFP1，F(xiàn)FP2或FFP3。
歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN149定義了以下“過(guò)濾面部部件“類(lèi)別：
FFP1過(guò)濾至少80%的顆粒；
FFP2過(guò)濾至少94%的顆粒；
FFP3過(guò)濾至少99%的顆粒。
在歐盟，平均有5%的住院患者受到健康相關(guān)感染的影響，或每年有410萬(wàn)患者。此類(lèi)感染每年導(dǎo)致37，000人死亡。
在手術(shù)室和其他醫(yī)療環(huán)境中，感染原可以多種方式傳播。重要來(lái)源之一是手術(shù)團(tuán)隊(duì)的鼻子和嘴巴。呼吸，說(shuō)話(huà)，咳嗽或打噴噸時(shí)，一個(gè)人從口腔和鼻子的粘膜中釋放的分泌物會(huì)越來(lái)越少。這些液滴迅速蒸發(fā)，使核懸浮在空氣中。
然后，核會(huì)散布到敏感區(qū)域，例如露天傷口或無(wú)菌設(shè)備，或者如果尺寸太小則可能被吸入。
外科口罩是一種覆蓋口，鼻和下巴的醫(yī)療設(shè)備，并提供了一種屏障，限制了感染劑在醫(yī)院工作人員與患者之間的通過(guò)。它最初被開(kāi)發(fā)為包含和過(guò)濾掉在手術(shù)過(guò)程中從醫(yī)護(hù)人員的口腔和鼻咽中丟棄的大滴微生物，從而保護(hù)了患者。
戴口罩的主要目的是保護(hù)使用者的直接環(huán)境免受污染。
制造商必須在歐洲市場(chǎng)上對(duì)型或型外科口罩進(jìn)行特征化和分類(lèi)，而在美國(guó)市場(chǎng)上則要按1級(jí)，2級(jí)或3級(jí)進(jìn)行分類(lèi)。
口罩在歐洲安全評(píng)估：
在歐洲，手術(shù)口罩必須帶有CE認(rèn)證標(biāo)志并符合EN14683：醫(yī)用口罩要求和測(cè)試方法中定義的要求。
EN14683標(biāo)準(zhǔn)對(duì)外科口罩CE認(rèn)證的定義如下：
覆蓋口，鼻和下巴的醫(yī)療設(shè)備提供了一個(gè)屏障，限制了感染劑在醫(yī)院工作人員與患者之間的通過(guò)。
關(guān)于性能，面罩作為最終產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，必須符合不同的要求。
根據(jù)以下測(cè)試的結(jié)果，將面具分為4類(lèi)；
1.細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）
2.透氣性（增量P）
3.耐濺水（合成血液）
4.微生物防護(hù)，生物相容性
ps:
由于外科口罩被視為類(lèi)醫(yī)療設(shè)備，因此制造商必須對(duì)歐洲醫(yī)療設(shè)備指令2017/745做出響應(yīng)，并進(jìn)行必要的風(fēng)險(xiǎn)分析和其他測(cè)試。
一次性口罩CE認(rèn)證或者（防護(hù)服，手套，額溫槍等）歐盟認(rèn)證可咨詢(xún)我們！