在過(guò)去的兩年中，我們聽(tīng)到數(shù)百名高級(jí)官員和QA/RA監(jiān)管經(jīng)理談?wù)揗EDDEV2.7/1Rev4的更新以及新MDR的到來(lái)，以及它在認(rèn)證機(jī)構(gòu)監(jiān)督審核和新CE申請(qǐng)中的影響和復(fù)雜性。
考慮到這一難題，我們認(rèn)為重要的是，高級(jí)官員和經(jīng)理必須有一個(gè)戰(zhàn)略框架，他們可以使用外部顧問(wèn)來(lái)解決MDR2017/745和MEDDEV2.7/1Rev4中的復(fù)雜性。因此，我們希望提供一個(gè)簡(jiǎn)單的策略“交出CER項(xiàng)目，我們會(huì)注意”。當(dāng)我們介紹以下功能時(shí)，您將容易理解為什么制造商依賴(lài)我們“醫(yī)療器械法規(guī)的真正采購(gòu)合作伙伴”。對(duì)于我們來(lái)說(shuō)，不僅是一次項(xiàng)目，而且還需要很多年，這也很重要！
我們高效和經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)，將使用任何風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和類(lèi)型的設(shè)備，負(fù)責(zé)每個(gè)項(xiàng)目并在團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的監(jiān)督下以最大的奉獻(xiàn)精神和熱情來(lái)處理。每天在云中完成的活動(dòng)使全世界的客戶都可以輕松地了解和指導(dǎo)丟失的信息。
我們不只是咨詢！！我們指導(dǎo)，創(chuàng)建，審查文檔并將其提交給公告機(jī)構(gòu)。還沒(méi)有結(jié)束。我們進(jìn)行管理，如果有任何評(píng)論意見(jiàn)，我們將通知指定機(jī)構(gòu)，并根據(jù)需要重新提交。在完成工作之前，我們不會(huì)要求或不允許客戶團(tuán)隊(duì)處理文檔。我們只需要客戶提供適當(dāng)?shù)男畔ⅰ?/span>
高效和經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)將負(fù)責(zé)每個(gè)項(xiàng)目，并在團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的監(jiān)督下以最大的奉獻(xiàn)精神和熱情來(lái)處理。每天在云中完成的活動(dòng)使全世界的客戶都可以輕松地了解和指導(dǎo)丟失的信息。
最后但并非最不重要；經(jīng)濟(jì)的價(jià)格和超快速的交付。歡迎您參加臨床評(píng)估項(xiàng)目，并檢查我們與其他項(xiàng)目有何不同。
臨床評(píng)估（MDR/MEDDEV2.7/1REV.4）
所有風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別和類(lèi)型的醫(yī)療設(shè)備制造商必須在臨床上評(píng)估設(shè)備的安全性和性能，然后再申請(qǐng)CE標(biāo)志認(rèn)證機(jī)構(gòu)。為了按照MDR第61條進(jìn)行臨床評(píng)估，制造商必須檢查從各種來(lái)源獲得的臨床數(shù)據(jù)，以得出接受治療的醫(yī)療設(shè)備安全且對(duì)預(yù)期目的的作用。
醫(yī)療設(shè)備的臨床評(píng)估遍及設(shè)備的整個(gè)生命周期，對(duì)于制造商而言，維護(hù)和有序地布置文檔已成為一項(xiàng)嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。
臨床評(píng)估報(bào)告
在歐盟MDR第61條到來(lái)之前，歐盟委員會(huì)發(fā)布了MEDDEV2.7/1Rev4和IMRFN41指導(dǎo)文件。這兩個(gè)指導(dǎo)文件在法律上均不具有約束力。
臨床評(píng)估報(bào)告必須記錄重要方面，例如臨床評(píng)估的范圍，醫(yī)療器械的描述，科學(xué)技術(shù)的最新水平以及臨床背景以及被評(píng)估器械的臨床評(píng)估途徑。
臨床評(píng)估報(bào)告必須定期更新。制造商有權(quán)監(jiān)視PMS，PMCF，PSUR活動(dòng)以及風(fēng)險(xiǎn)管理策略的狀態(tài)，以確定何時(shí)更新臨床評(píng)估報(bào)告。在例行監(jiān)督中審查臨床評(píng)估報(bào)告的指定機(jī)構(gòu)，不需要制定時(shí)間表來(lái)更新臨床評(píng)估報(bào)告，但確實(shí)要求制造商制定自己的流程，以便何時(shí)以及如何更新臨床評(píng)估報(bào)告。
市場(chǎng)活動(dòng)[PMS+PMCF+PSUR]
MDR2017/745，第七章，第一節(jié)規(guī)定，制造商應(yīng)針對(duì)每種設(shè)備，以與風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別成比例且適合于風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的方式計(jì)劃，建立，記錄，實(shí)施，維護(hù)和更新售后市場(chǎng)監(jiān)控系統(tǒng)。第83、84、85和86條制造的設(shè)備。
附件XIV第61條規(guī)定，所有制造商均應(yīng)按照該條規(guī)定的要求進(jìn)行臨床評(píng)估。