醫(yī)療器械CE認(rèn)證定期安全更新報(bào)告（PSUR）
定期安全更新報(bào)告（PSUR）本質(zhì)上是包含高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備信息的上市后監(jiān)視報(bào)告（PMSR）的擴(kuò)展。
定期安全更新報(bào)告適用于中至高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的設(shè)備，例如IIa，IIb和III類。定期安全報(bào)告的輸入來自事后市場監(jiān)視（PMS數(shù)據(jù)的結(jié)果和結(jié)論，警惕性報(bào)告以及這些設(shè)備在歐洲市場上的當(dāng)前狀態(tài)）。
新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）大大提高了對醫(yī)療器械投放市場和客戶/患者使用后的監(jiān)控要求。
MDR/IVDR第VII章解釋了制造商必須建立監(jiān)視系統(tǒng)，作為實(shí)施和監(jiān)視的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)ENISO13485：2016的一部分。
必須準(zhǔn)備定期的“安全更新”報(bào)告，并通過EUDAMED系統(tǒng)提交給公告機(jī)構(gòu)和相關(guān)的主管部門。
必須根據(jù)設(shè)備制造商持有的技術(shù)文件數(shù)量來準(zhǔn)備PSUR文字，簡而言之，針對每種設(shè)備及其預(yù)期用途進(jìn)行PSUR。
PSUR的結(jié)論是針對相應(yīng)的III級(jí)年份和很少的IIb級(jí)器件得出的，低端設(shè)備可能會(huì)使用一兩年。
PSUR必須對以下內(nèi)容有充分而有效的解釋/理由，以使參與合格評定的指定機(jī)構(gòu)滿意。
1.發(fā)布后的市場數(shù)據(jù)。
2.分析收集到的數(shù)據(jù)的方法
3.針對數(shù)據(jù)采取的措施
4.采取的行動(dòng)，例如CAPA，警惕，召回等；
5.數(shù)據(jù)分析與結(jié)論
以上內(nèi)容分別根據(jù)MDR和IVDR中第84條和第79條中提到的PMS計(jì)劃進(jìn)行收集和記錄。
根據(jù)MDR/IVDR1類設(shè)備允許保留市場后監(jiān)督報(bào)告（PMSR）和11a，11b和111類產(chǎn)品定期安全更新報(bào)告（PSUR）
定期安全更新報(bào)告（PSUR）的內(nèi)容：
該報(bào)告的內(nèi)容在下面列出的MDR第86條中概述。
1.PMS摘要并涵蓋上市后臨床隨訪（PMCF）的發(fā)現(xiàn)
2.數(shù)據(jù)分析和結(jié)論/結(jié)果
3.針對行動(dòng)采取的CAPA。
4.風(fēng)險(xiǎn)分析/殘留風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)果
5.銷售量，地理位置，用戶組
定期安全更新報(bào)告（PSUR）時(shí)間表：
| 1類 | 永磁同步電機(jī) | 根據(jù)要求 | 必要時(shí) |
| 11a類 | 聚苯乙烯 | NB合格評定審查 | 每24個(gè)月 |
| 11b類（非植入物） | 聚苯乙烯 | NB合格評定審查 | 12個(gè)月 |
| 11b類（植入物） | 聚苯乙烯 | EUDAMAD / NB合格評定審查 | 12個(gè)月 |
| 111級(jí) | 聚苯乙烯 | EUDAMAD / NB合格評定審查 | 12個(gè)月 |
| IVD A，B級(jí) | 永磁同步電機(jī) | 根據(jù)要求 | 必要時(shí) |
| 體外診斷 | 聚苯乙烯 | NB合格評定審查 | 12個(gè)月 |
| 體外診斷 | 聚苯乙烯 | EUDAMAD / NB合格評定審查 | 12個(gè)月 |