醫(yī)療器械CE認(rèn)證上市后臨床隨訪：
在進(jìn)行上市后臨床隨訪時(shí)，制造商應(yīng)積極收集和評(píng)估所獲得的臨床數(shù)據(jù)，以確認(rèn)器械在整個(gè)預(yù)期壽命內(nèi)的安全性和性能，以確保所識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)（殘余風(fēng)險(xiǎn)）和持續(xù)風(fēng)險(xiǎn)的可接受性/適用性。根據(jù)收集的事實(shí)證據(jù)來(lái)發(fā)現(xiàn)任何新出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。
1.如果醫(yī)療器械已從相當(dāng)?shù)韧念愃破餍但@得了基于臨床證據(jù)的CE標(biāo)記，則必須執(zhí)行PMCF計(jì)劃。
2.如果制造商已在實(shí)際設(shè)備上提供了長(zhǎng)期臨床數(shù)據(jù)以證明其安全性，性能，預(yù)期用途和穩(wěn)定性，則可能無(wú)需進(jìn)行上市后臨床隨訪研究。
3.此頁(yè)面提供了本組織根據(jù)MEDDEV2.12/2rev4進(jìn)行上市后臨床隨訪研究所要遵循的重要信息，是維護(hù)公告機(jī)構(gòu)CE證書(shū)的一部分。
4.如果在長(zhǎng)期臨床表現(xiàn)中發(fā)現(xiàn)任何殘留風(fēng)險(xiǎn)或不清楚這些風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)影響收益/風(fēng)險(xiǎn)比的情況，則會(huì)進(jìn)行臨床隨訪研究。
5.為了提供設(shè)備的長(zhǎng)期安全性和性能的證據(jù)，通過(guò)PMS和PMCF接收的數(shù)據(jù)被認(rèn)為對(duì)于整個(gè)生命周期中的CER更新最有用。
6.在舊設(shè)備的臨床數(shù)據(jù)非常有限的情況下，PMCF是必不可少的，而在與設(shè)備使用和某些適應(yīng)癥或新設(shè)備的新穎功能有關(guān)的長(zhǎng)期數(shù)據(jù)空白或未解決的問(wèn)題中，PMCF至關(guān)重要。
上市后臨床隨訪計(jì)劃（PMCF計(jì)劃）
根據(jù)新的醫(yī)療器械法規(guī)（EUMDR），該計(jì)劃應(yīng)是連續(xù)的過(guò)程，以更新臨床評(píng)估摘要報(bào)告，并應(yīng)在制造商的PMS計(jì)劃中予以解決。
考慮以下幾點(diǎn)來(lái)執(zhí)行PMCF研究計(jì)劃：
PMCF研究計(jì)劃的設(shè)計(jì)必須旨在確認(rèn)設(shè)備預(yù)期使用壽命內(nèi)的安全性和性能，確保已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的持續(xù)可接受性以及基于事實(shí)證據(jù)檢測(cè)新出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。
PMCF計(jì)劃必須包含研究時(shí)間，計(jì)劃編號(hào)，PMCF程序，計(jì)劃日期，設(shè)備信息，并且還必須確認(rèn)或證明先前確定的風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，發(fā)現(xiàn)新風(fēng)險(xiǎn)并評(píng)估臨床安全性和性能。
PMCF計(jì)劃應(yīng)描述為研究選擇的適當(dāng)方法
PMCF計(jì)劃應(yīng)包含納入和排除標(biāo)準(zhǔn)
PMCF計(jì)劃應(yīng)描述臨床數(shù)據(jù)分析和結(jié)果解釋過(guò)程。
收集數(shù)據(jù)
在計(jì)劃中必須確定研究期間需要考慮和采取的特殊控制措施
PMCF計(jì)劃應(yīng)在由以下人員準(zhǔn)備，審核和批準(zhǔn)的人員授權(quán)下填寫(xiě)相應(yīng)的詳細(xì)信息：
PMCF研究計(jì)劃將通過(guò)以下方式幫助制造商和指定機(jī)構(gòu)：
1.在設(shè)備的整個(gè)使用壽命和整個(gè)使用過(guò)程中，證明其預(yù)期用途的臨床安全性和性能
2.該設(shè)備的性能為廣大醫(yī)師和患者所接受。
3.該計(jì)劃應(yīng)有足夠的中期隨訪期，以及早發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪。
4.程序，計(jì)劃和相關(guān)記錄應(yīng)得到控制并提交給NB。
啟動(dòng)PMCF研究的情況：
1.新型醫(yī)療技術(shù)
2.高產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)
3.高風(fēng)險(xiǎn)植入物/藥物裝置組合
4.兒科用高危器械
5.最壞的情況使用場(chǎng)景[嚴(yán)重度/處理/難以到達(dá)的區(qū)域]
6.長(zhǎng)期安全性和性能的未解決問(wèn)題
上市后臨床隨訪方法：
PMCF研究采用的最常用方法如下
1.參與上市前調(diào)查的患者的詳細(xì)隨訪
2.新的臨床研究
3.從設(shè)備注冊(cè)表派生的審閱數(shù)據(jù)。
4.回顧以前接觸過(guò)該設(shè)備的患者的相關(guān)回顧性數(shù)據(jù)