歐盟已批準(zhǔn)了其《醫(yī)療器械法規(guī)》（法規(guī)（EU）2017/745，也稱為MDR）的“更正”，有效地延長了某些1類醫(yī)療器械的過渡期到2024年5月26日。
根據(jù)12月中旬發(fā)布在BSI的Compliance Navigator網(wǎng)站上的一篇文章，延長的過渡期特別適用于那些在MDR下歸類為高于歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）的醫(yī)療器械，從而在投放市場(chǎng)之前，需要觸發(fā)公告機(jī)構(gòu)的審查。的變化將允許MDD保持一個(gè)分類下為1類這種裝置符合性聲明 2020 5月26日，日期之前繼續(xù)被投放到市場(chǎng)上，直到2024 5月26日。
《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）的第二份更正正在審批過程中進(jìn)行，第一份勘誤于2019年5月發(fā)布，對(duì)技術(shù)文檔采樣要求進(jìn)行了一些更改，并對(duì)MDR和《體外診斷法規(guī)》（IVDR）進(jìn)行了較小的更正和調(diào)整）。根據(jù)MDR，最初沒有I類設(shè)備的過渡期。第二個(gè)更正中的關(guān)鍵問題是為I類設(shè)備引入過渡期，該類設(shè)備在MDR下被分類為高于醫(yī)療設(shè)備指令（MDD）下的分類，因此需要指定機(jī)構(gòu)的參與。一個(gè)示例是可重復(fù)使用的手術(shù)器械，根據(jù)MDR，該器械需要指定機(jī)構(gòu)評(píng)估與器械再利用有關(guān)的方面。
《民事訴訟法》第120條涵蓋了過渡性規(guī)定。在第二更正建議修改這一條。提議的更改允許設(shè)備在MDD許可下在以下情況下投放市場(chǎng)，直到2024年5月26日：
1.是I類設(shè)備
2.在2020年5月26日之前草擬合格聲明
3.在MDR下：
被歸類為更高
需要指定機(jī)構(gòu)的干預(yù)
該提議將概念擴(kuò)展到現(xiàn)有條款之后，即適用指令中的有效證書在其到期日或2024年5月26日以后（以較早者為準(zhǔn)）一直有效。這創(chuàng)建了一個(gè)過渡期，允許使用這些證書將設(shè)備繼續(xù)投放市場(chǎng)。該規(guī)定不適用于不需要根據(jù)指令獲得公告機(jī)構(gòu)證書的I類設(shè)備。
證書有效性的擴(kuò)展有兩個(gè)條件：
a、首先，在此過渡期內(nèi)，法規(guī)的某些要求將適用于在指令下具有有效證書的設(shè)備。這些MDR要求包括以下方面的要求：售后監(jiān)控，國家主管部門的市場(chǎng)監(jiān)控，設(shè)備和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的警戒報(bào)告和注冊(cè)
b、其次，沒有對(duì)設(shè)備的預(yù)期用途或設(shè)計(jì)進(jìn)行重大更改
c、這兩個(gè)條款也將適用于I類設(shè)備，并且聲明符合第二勘誤表所涵蓋的MDD。
第二份更正通常在交叉引用方面對(duì)第78條第8款，第84條，第88條第1款，第120條第8款，第122條，附件一和附件進(jìn)行了較小的修改，更正和添加。三，
該更正需要?dú)W洲議會(huì)通過才能生效，議會(huì)有關(guān)委員會(huì)已經(jīng)討論并達(dá)成協(xié)議，但需要得到整個(gè)議會(huì)的正式批準(zhǔn)。僅在明確要求的情況下才需要議會(huì)投票。在沒有此類要求的情況下，將在2019年12月16日至19日舉行的全體會(huì)議上將更改視為已批準(zhǔn)。
一旦獲得批準(zhǔn)，這些更改將為過渡到在MDR下具有更高分類的I類設(shè)備的制造商提供更多的時(shí)間。此類制造商需要確保他們?cè)?020年5月26日之前具有有效的符合MDD的聲明。這些制造商應(yīng)該已經(jīng)制定了符合MDR的計(jì)劃，但是將有機(jī)會(huì)查看這些計(jì)劃并做出決定是否根據(jù)這些更改更新其實(shí)施MDR的總體規(guī)劃中的優(yōu)先級(jí)。
制造商應(yīng)與指定機(jī)構(gòu)一起審查對(duì)計(jì)劃的任何更改，對(duì)于不需要MDD下指定機(jī)構(gòu)的制造商，您需要選擇您的指定機(jī)構(gòu)，以確保他們對(duì)MDR下的設(shè)備具有正確的名稱。