平均而言，有5％的住院患者受到各種細(xì)菌或者病毒相關(guān)感染的影響，或者在歐洲聯(lián)盟中，每年有410萬(wàn)患者，每年，這種感染導(dǎo)致37,000例死亡。
感染原可以在手術(shù)室和其他醫(yī)療場(chǎng)所的外科手術(shù)過(guò)程中以幾種方式傳播。重要來(lái)源之一是外科團(tuán)隊(duì)的鼻子和嘴巴。呼吸，說(shuō)話(huà)，咳嗽或打噴嚏時(shí)，人會(huì)從口腔和鼻子的粘膜釋放出越來(lái)越少的分泌物小滴。這些液滴迅速蒸發(fā)，使核懸浮在空氣中。核隨后可以通過(guò)空氣傳播到易感部位，例如開(kāi)放的手術(shù)傷口或無(wú)菌設(shè)備，或者如果尺寸很小，則可以被吸入。
外科口罩是一種覆蓋口腔，鼻子和下巴的醫(yī)療設(shè)備，可確保屏障的出現(xiàn)，從而限制了醫(yī)院工作人員與患者之間傳染劑的遷移。它最初被開(kāi)發(fā)為包含和過(guò)濾在手術(shù)期間從醫(yī)護(hù)人員的口腔和鼻咽排出的大滴微生物，從而為患者提供保護(hù)。
口罩出口歐盟和美國(guó)需要做什么認(rèn)證？
醫(yī)用口罩出口歐盟屬于醫(yī)療器械，需要辦理CE認(rèn)證，出口歐盟需要辦理FDA認(rèn)證，我們擁有在這兩個(gè)市場(chǎng)上醫(yī)療產(chǎn)品認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，可以幫助企業(yè)醫(yī)用口罩順利出口到歐盟美國(guó)市場(chǎng)，口罩CE-FDA認(rèn)證請(qǐng)咨詢(xún)我們！
醫(yī)用口罩CE認(rèn)證：
1、制造商必須在歐洲市場(chǎng)上對(duì)I型或II型外科口罩進(jìn)行特征化和分類(lèi)，而在美國(guó)市場(chǎng)上則要按1級(jí)，2級(jí)或3級(jí)進(jìn)行分類(lèi)。
2、在歐洲，手術(shù)口罩必須佩戴CE標(biāo)志并符合EN 14683：醫(yī)用口罩-要求和測(cè)試方法中定義的要求。
EN 14683標(biāo)準(zhǔn)將手術(shù)口罩定義為：
覆蓋口，鼻和下巴的醫(yī)療設(shè)備，以確保能限制傳染源在醫(yī)院工作人員與患者之間過(guò)渡的屏障。
在性能方面，口罩作為最終產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，必須符合不同的要求。
根據(jù)以下測(cè)試的結(jié)果將口罩分為4類(lèi)：
1.細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）
2.透氣性（增量P）
3.耐濺水（合成血液）
4.微生物清潔度，生物相容性
由于外科口罩被認(rèn)為是I類(lèi)醫(yī)療器械，因此制造商必須對(duì)歐洲2017/745號(hào)醫(yī)療器械法規(guī)做出必要的風(fēng)險(xiǎn)分析和其他測(cè)試。
對(duì)于阻擋惰性顆粒沒(méi)有要求。
醫(yī)用口罩FDA認(rèn)證：
FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）是在美國(guó)市場(chǎng)上監(jiān)管醫(yī)療器械的有機(jī)體，口罩被認(rèn)為是2級(jí)醫(yī)療設(shè)備。
FDA認(rèn)證已經(jīng)起草了制造商必須遵守的標(biāo)準(zhǔn)，以便獲得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售產(chǎn)品的許可證，相同的標(biāo)準(zhǔn)適用于外科口罩，程序，隔離，牙科干預(yù)和激光治療。
FDA強(qiáng)烈建議制造商在包裝上明確指出產(chǎn)品的用途。
口罩要接受與歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN14683中所述相同的測(cè)試，不同之處在于FDA認(rèn)證還規(guī)定了對(duì)過(guò)濾活性成分（乳膠）和耐火性測(cè)試的過(guò)濾效率的測(cè)量。
美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2100-11用于醫(yī)用口罩的材料性能的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 描述了用于生產(chǎn)口罩的材料必須符合的測(cè)試和要求。不會(huì)對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行幾次測(cè)試，但是必須對(duì)不同材料進(jìn)行最終掩模中使用的方式一起進(jìn)行測(cè)試。
構(gòu)成口罩的材料的性能通過(guò)五個(gè)測(cè)試進(jìn)行評(píng)估：
1.細(xì)菌適應(yīng)效率
2.透氣性（增量P）
3.耐濺水
4.顆粒過(guò)濾效率
5.防火測(cè)試
6.根據(jù)結(jié)果??，將掩模分為三個(gè)等級(jí)。
由于新型冠狀病毒持續(xù)傳播，國(guó)外對(duì)口罩的需求大量上升，國(guó)內(nèi)企業(yè)出口需要辦理認(rèn)證的可以咨詢(xún)我們快速辦理！
細(xì)菌過(guò)濾效率（BEF）
口罩透氣性檢測(cè)
口罩防飛沫濺水測(cè)試