三類醫(yī)療器械CE認證標記
III類醫(yī)療設(shè)備與IIa類和IIb類醫(yī)療設(shè)備相比，具有更高的風險。III類醫(yī)療器械CE認證首先要通過質(zhì)量體系認證（ISO 13485）技術(shù)文件準備，然后公告機構(gòu)審核才能獲得CE認證。
3類醫(yī)療設(shè)備-示例：
1.起搏器
2.可吸收縫線
CE分類可能會因預(yù)期用途而異，請與MDD 93/42 / EEC附件IX核對您的設(shè)備分類。
醫(yī)療器械ISO 13485：2016認證
ISO 13485是專門為醫(yī)療器械制造商，設(shè)計者和開發(fā)者設(shè)計的質(zhì)量管理體系，類似于US FDA 21 CFR820。ISO13485的實施有助于組織保持醫(yī)療器械的質(zhì)量和一致性，并且可以保證他們的客戶關(guān)于他們產(chǎn)品的質(zhì)量。ISO 13485是CE標記的強制性要求，這是進入歐洲醫(yī)療設(shè)備市場的關(guān)鍵。
我們在ISO 13485實施方面提供全面的幫助，其中包括：
1.文檔-質(zhì)量手冊和程序
2.證據(jù)-生成記錄
3.培訓-團隊成員對ISO 13485的意識
4.內(nèi)部質(zhì)量審核-團隊成員之間的計劃審核
5.第三方審核-認證機構(gòu)審核員團隊的計劃審核
6.維護-全年及以后維護ISO 13485系統(tǒng)
ISO 13485：2016認證成本：
ISO 13485：2016認證的成本因組織而異，取決于各種因素，例如-
1.ISO 13485的范圍
2.設(shè)備數(shù)量
3.制造過程
4.在職員工人數(shù)
5.制造車間面積
6.選定的公告機構(gòu)/注冊商/認證機構(gòu)
如果有興趣，請與我們聯(lián)系并提供詳細信息，以獲取近似的預(yù)算報價。
我們?nèi)绾螀f(xié)助醫(yī)療器械臨床評估報告（CER）？
我們會先檢查您的IFU，殘留風險，PMS和PMCF數(shù)據(jù)，然后再制定臨床評估計劃。我們的顧問團隊的程序草案和相關(guān)模板最初將開始，并將在開發(fā)文檔方面提供進一步指導。
我們的顧問還將確保您的臨床評估報告（CER）符合所有歐洲要求，從而對認證機構(gòu)建立更大的信心。
我們怎么幫您醫(yī)療器械取得CE認證？
1.醫(yī)療器械分類
2.確定MDR要求
3.確定統(tǒng)一標準
4.ISO 13485實施
5.識別公告機構(gòu)
6.技術(shù)文件準備
7.技術(shù)文件提交給公告機構(gòu)
8.重新提交技術(shù)文件
9.協(xié)助公告機構(gòu)審核
10.協(xié)助解決不合格項
11.貼上CE認證標志