貿易商出口歐盟是可以辦理CE認證的，因為歐盟沒有規(guī)定只準工廠才能辦理CE證書。
出口到歐盟CE認證標志是必須的！
出口到歐盟CE認證標志，中國目前是世界上增長最快的經濟體，中國非常注重出口，因此中國產品可以在國際市場上與其他國家進行雙邊貿易，作為歐盟（EU）的戰(zhàn)略合作伙伴，我們預計
MDR：您的醫(yī)療設備是否屬于新的歐洲法規(guī)范圍？
現(xiàn)在歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）已廣泛應用，制造商和其他行業(yè)參與者可以更準確地預測將影響他們的關鍵問題 - 包括新法規(guī)的范圍是否以及是否涵蓋其設備。
歐洲醫(yī)療器械，IVD法規(guī)現(xiàn)已正式公布
歐洲委員會于2017年5月5日在歐盟官方公報（OJEU）上正式發(fā)布了2017/745醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和2017/746體外診斷法規(guī)（IVDR ），MDR將取代有源植入式醫(yī)療器械指令（90/385/EEC - AIMD）和醫(yī)療器械
醫(yī)療器械的臨床和生物學評價
根據(jù)MDD 93/42 / EEC附錄I“基本要求”第6a條和附錄X，必須進行臨床評估，以證明當與醫(yī)療器械的預期性能進行權衡時，意外的副作用不構成不可接受的風險。
歐洲新醫(yī)療器械法規(guī)概述
歐洲新醫(yī)療器械法規(guī)概述，期待已久的醫(yī)療器械（和有源植入式醫(yī)療器械）和體外診斷指令的擬議法規(guī)于2012年9月26日由歐盟委員會大張旗鼓地公布，歐盟監(jiān)管體系執(zhí)行摘要/影響評估中提
為醫(yī)療器械監(jiān)管問題選擇歐盟授權代表（EC REP）
從本質上講，EC REP在上市后監(jiān)督中起著固有的作用，包括警惕性，授權代表（AR）是您與歐洲當局的聯(lián)系，他們必須在歐洲保持實際存在。他們將在銷售之前注冊您的醫(yī)療設備或IVD，并始
歐洲IFU消毒醫(yī)療器械指南
監(jiān)督歐盟醫(yī)療器械市場監(jiān)督的主管當局的執(zhí)法單位已經發(fā)布了針對可重復使用和可再消毒的醫(yī)療器械的使用說明（IFU）的新指南，該指南是在成員國報告的幾種不合規(guī)情況之后發(fā)布的。