為醫(yī)療器械監(jiān)管問(wèn)題選擇歐盟授權(quán)代表(EC REP)

　　你準(zhǔn)備出口到歐洲了?您已經(jīng)解決了與包裝，營(yíng)銷，運(yùn)輸和分發(fā)醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的無(wú)數(shù)任務(wù)。但等等，一系列監(jiān)管問(wèn)題仍然存在。在歐洲銷售設(shè)備的所有非歐洲制造商面臨的一個(gè)問(wèn)題是任命 授權(quán)代表。在他們熱衷于將產(chǎn)品推向市場(chǎng)的時(shí)候，大多數(shù)人都沒(méi)有多想，但是你應(yīng)該有充分的理由。

　　
什么是授權(quán)代表(EC REP)?

　　從本質(zhì)上講，EC REP在上市后監(jiān)督中起著固有的作用，包括警惕性，授權(quán)代表(AR)是您與歐洲當(dāng)局的聯(lián)系，他們必須在歐洲保持實(shí)際存在。他們將在銷售之前注冊(cè)您的醫(yī)療設(shè)備或IVD，并始終可用作您與歐盟成員國(guó)主管當(dāng)局之間的聯(lián)系。您的AR還可以訪問(wèn)您的技術(shù)文件，這些文件必須可供主管部門檢查。換句話說(shuō)，制造商的各種責(zé)任委托給授權(quán)代表。

　　您的AR的名稱和地址必須放在您的設(shè)備隨附的信息上，例如(包裝)標(biāo)簽和使用說(shuō)明。如果發(fā)生事故，您的AR將協(xié)助并協(xié)調(diào)向主管當(dāng)局報(bào)告事件，并將與您和您的經(jīng)銷商合作，以確保遵循正確的報(bào)告和后續(xù)協(xié)議。如果您的設(shè)備退出市場(chǎng)，您的醫(yī)療設(shè)備授權(quán)代表可以代表您到歐盟委員會(huì)進(jìn)行咨詢。

　　這些是您委托代表代表您執(zhí)行的任務(wù)。但是，重要的是要注意EC REP對(duì)不合格設(shè)備不承擔(dān)法律責(zé)任，除非問(wèn)題是這些任務(wù)之一的直接結(jié)果。制造商應(yīng)始終對(duì)設(shè)備的安全負(fù)責(zé)。但是，一些成員國(guó)的主管當(dāng)局認(rèn)為授權(quán)代表可以對(duì)該設(shè)備負(fù)責(zé)。該意見(jiàn)對(duì)授權(quán)代表提出了挑戰(zhàn)，授權(quán)代表無(wú)法控制設(shè)備的設(shè)計(jì)，制造，包裝和標(biāo)簽，否則AR將成為制造商。

　　
如何選擇歐洲授權(quán)代表？

　　確保您確切知道AR的角色是什么以及您需要委派哪些職責(zé)。AR至少必須能夠處理(近乎)事件報(bào)告，產(chǎn)品召回，投訴處理和上市后反饋。

　　每個(gè)AR提供略有不同的服務(wù)，雖然許多會(huì)為您定制??合同，顯然費(fèi)用會(huì)有所不同。確定您需要哪些EC REP服務(wù)，以及您愿意支付多少，并選擇最有效(和有效)滿足這些需求的EC REP。

　　無(wú)論您的產(chǎn)品如何，您都應(yīng)該尋找在醫(yī)療設(shè)備或IVD方面具有相當(dāng)歐洲監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)的AR。歐洲法規(guī)和警惕性可能很復(fù)雜，您的AR應(yīng)該具有各種設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)。在與不同的AR供應(yīng)商交談時(shí)，您的授權(quán)代表無(wú)需始終具備您的設(shè)備和技術(shù)的專業(yè)知識(shí)，但他們應(yīng)該能夠指導(dǎo)您完成適用于您的設(shè)備的法規(guī)和要求。

　　考慮到AR的作用，重要的是要確保您作為制造商和您選擇的AR的責(zé)任在合同中明確規(guī)定和規(guī)定。

　　
使用經(jīng)銷商作為您在歐洲的授權(quán)代表：

　　一些公司選擇使用其經(jīng)銷商或進(jìn)口商作為其授權(quán)代表。但是，許多經(jīng)銷商可能不了解授權(quán)代表的角色和責(zé)任。還有其他問(wèn)題需要考慮。

　　您的經(jīng)銷商的名稱和地址將在您的所有材料上，無(wú)論他們?cè)跉W洲哪里銷售。如果您決定更換經(jīng)銷商，則必須重新打印所有標(biāo)簽，手冊(cè)，包裝，并對(duì)如何處理市場(chǎng)上具有該經(jīng)銷商名稱的產(chǎn)品提出潛在挑戰(zhàn)。此外，如果您選擇其中幾個(gè)經(jīng)銷商作為您的授權(quán)代表，這樣的安排可能會(huì)在您的其他經(jīng)銷商中產(chǎn)生惡意。

　　經(jīng)銷商應(yīng)專注于您的設(shè)備的銷售和營(yíng)銷，而不是法規(guī)事務(wù)。如果修改了歐洲法律和準(zhǔn)則，您確定您的經(jīng)銷商會(huì)及時(shí)了解這些更改，并在更改影響您的設(shè)備時(shí)通知您嗎?在監(jiān)管事務(wù)領(lǐng)域，無(wú)知并不是幸福。

　　您的經(jīng)銷商作為您的授權(quán)代表，可以訪問(wèn)您的技術(shù)文件，其中可能包含專有信息。相關(guān)問(wèn)題涉及召回和(近)事件報(bào)告。如果主管當(dāng)局質(zhì)疑您的產(chǎn)品發(fā)生的事故或不合規(guī)，您是否可以確定您的經(jīng)銷商將為您的公司辯護(hù)......或保護(hù)自己的利益?話雖這么說(shuō)，那些只打算通過(guò)一個(gè)經(jīng)銷商在少數(shù)幾個(gè)國(guó)家銷售的I類設(shè)備的公司可能會(huì)試圖節(jié)省一些錢來(lái)指定經(jīng)銷商作為他們的AR。但是，由于指定AR的年度成本通常低于3,500美元，您可能需要權(quán)衡此類決策的風(fēng)險(xiǎn)與收益。

　　無(wú)論您是選擇分銷商還是選擇方作為您的AR，您都應(yīng)該選擇在業(yè)務(wù)中具有一定歷史的人。如果您選擇的公司只有幾年的歷史，他們最終可能會(huì)倒閉。在這種情況下，猜猜誰(shuí)支付了重印使用說(shuō)明，標(biāo)簽和包裝的費(fèi)用?此外，在業(yè)務(wù)方面擁有更多歷史和經(jīng)驗(yàn)的公司可能會(huì)與主管當(dāng)局建立更牢固的個(gè)人關(guān)系，如果出現(xiàn)問(wèn)題，這可能對(duì)您有利。

　　
歐洲當(dāng)局加大了審查力度

　　歐洲官員將繼續(xù)收緊有關(guān)警惕的規(guī)定。請(qǐng)記住，制造商必須確保其設(shè)備符合適用的標(biāo)準(zhǔn)和指令 - 您的AR和經(jīng)銷商都不能為您提供此類保證。因此，重要的是選擇一個(gè)在歐洲擁有強(qiáng)大聯(lián)系的授權(quán)代表，他們始終掌握法規(guī)事務(wù)的變化，以及為您的代理服務(wù)需要他們的首要任務(wù)。

　　監(jiān)控和遵守歐洲法規(guī)可能具有挑戰(zhàn)性，為您的醫(yī)療設(shè)備或IVD公司選擇授權(quán)代表是一個(gè)嚴(yán)肅的決定，會(huì)影響您多年。仔細(xì)考慮上述要點(diǎn) - 您的需求，經(jīng)驗(yàn)，公司歷史以及任命經(jīng)銷商的問(wèn)題 - 將幫助您為公司做出最佳決策。