歐洲醫(yī)療器械，IVD法規(guī)現(xiàn)已正式公布：

　　關(guān)鍵點的概要

　　歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷法規(guī)(IVDR)的最終版本已經(jīng)出版。

　　該條例將于2017年4月或5月正式公布后生效。

　　“條例”最終版本的案文與其草案版本相比幾乎沒有變化，但Emergo顧問已開始對文件進行深入分析，以確定任何變更的程度和影響。

　　MDR的申請日期為2020年5月26日。

　　OJEU出版MDR和IVDR 2017年5月歐洲委員會于2017年5月5日在歐盟官方公報(OJEU)上正式發(fā)布了2017/745醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和2017/746體外診斷法規(guī)(IVDR )。MDR將取代有源植入式醫(yī)療器械指令(90/385 / EEC - AIMD)和醫(yī)療器械指令(93/42 / EEC - MDD)，而IVDR將取代體外診斷醫(yī)療器械指令( 89/79 / EC - IVDD)。

　　海牙的Emergo顧問指出，“條例”的出版日期與委員會在2016年底制定的時間表密切相關(guān)。耐多藥和體外診斷的正式出版是“條例”正式生效之前的最后一步; 在這種情況下，官方生效將于2017年5月26日生效。

　　歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷法規(guī)(IVDR)的最終版本(鏈接打開新網(wǎng)頁，您可以下載這兩個法規(guī)的PDF)已經(jīng)發(fā)布，并將由歐洲理事會正式投票2017年3月7日和2017年3月20日歐洲議會。

　　在這些投票之后，預計MDR和IVDR將在4月底或5月初正式發(fā)布。這意味著該條例將于今年5月底或6月初開始執(zhí)行，正如之前海牙Emergo顧問所預期的那樣。

　　因此，MDR將在三年(2020年)內(nèi)適用，而IVDR將在五年內(nèi)(2022年)適用。

　　根據(jù)初步分析，“條例”的最終版本與2016年發(fā)布的草案版本之間幾乎沒有變化。但是，其中一些變化可能會對歐洲的某些醫(yī)療設備或經(jīng)濟運營商產(chǎn)生重大影響。在接下來的幾個月中，我們將深入分析MDR和IVR，并為受這些新法規(guī)影響的行業(yè)參與者發(fā)布相關(guān)信息。

　　
MDR，IVDR實施接下來會發(fā)生什么?

　　既然歐洲委員已達到其OJEU出版物里程碑，歐洲醫(yī)療器械和IVD市場注冊者應牢記以下剩余的MDR和IVDR截止日期：

　　2017年5月26日：MDR 2017/745和IVDR 2017/746正式生效

　　2017年11月26日：公告機構(gòu)可根據(jù)MDR和IVDR申請指定

　　2020年3月26日：Eudamed將上線

　　2020年5月26日：MDR申請日期

　　2022年5月26日：IVDR申請日期

　　2024年5月26日：AIMD，MDD和IVDD證書無效(前提是它們在此日期之前一直有效); 在此日期之后，根據(jù)這些證書，不得在歐洲市場上放置更多設備

　　2025年5月26日：在此日期之后，使用MDD，AIMD或IVDD證書在歐洲不得投入使用任何設備