標(biāo)簽是醫(yī)療設(shè)備制造商提供的信息,包括標(biāo)簽(在設(shè)備和包裝上)和使用說明(IFU)中的數(shù)據(jù),以及營銷材料。關(guān)于醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC,附件I基本要求(ER)的評論,隨后關(guān)于IFU必
歐盟對第12條規(guī)定的醫(yī)療器械系統(tǒng)和程序包的規(guī)定
醫(yī)療器械系統(tǒng)和程序包的規(guī)定,醫(yī)療器械指令(MDD)93/42 / EEC第12條定義了將各個醫(yī)療器械配置到系統(tǒng)中所需的合格評定,并確保在將這些系統(tǒng)投入使用和使用時的安全性。
歐盟指令2007/47/EC規(guī)定IIa和IIb類設(shè)備取樣要求
歐盟指令2007/47/EC于2010年3月21日生效,并將要求指定機(jī)構(gòu)審查IIa類和IIb類設(shè)備的技術(shù)文件樣本,擁有眾多設(shè)備的公司最常出現(xiàn)的問題是:什么是合適的樣本?
CE標(biāo)識系統(tǒng)有哪些缺點(diǎn)?
CE標(biāo)識系統(tǒng),遵守CE標(biāo)志立法的成本相對較高 - CE標(biāo)志成本約占公司人力資源管理總支出的15-20%,并影響其競爭力。
CE認(rèn)證電氣安全指令使用范圍
CE認(rèn)證電氣安全指令是什么,CE認(rèn)證的概念大家都比較熟悉了,產(chǎn)品出口到歐盟,CE認(rèn)證是強(qiáng)制性要做的。
歐盟CE認(rèn)證內(nèi)容是什么?
CE標(biāo)志對于包括所有電氣/電子設(shè)備在內(nèi)的各種產(chǎn)品是強(qiáng)制性的,它允許制造商在歐盟范圍內(nèi)自由地進(jìn)口和出口他們的產(chǎn)品,具有歐盟指令中定義的共同產(chǎn)品設(shè)計和制造要求。
IECTS63053:2017直流系統(tǒng)剩余電流動作保護(hù)裝置
國際電工委員會(IEC)已發(fā)布IECTS63053:2017“直流系統(tǒng)剩余電流動作保護(hù)裝置的一般要求”旨在用于額??定電壓不超過400VDC且額定電流不超過125A的直流系統(tǒng),以下稱為DC-RCD。
IEC61391-1:2006A1:2017超聲波脈沖回波掃描儀
國際電工委員會(IEC)發(fā)布了IEC61391-1:2006+A1:2017“超聲波-脈沖回波掃描儀-第1部分:校準(zhǔn)空間測量系統(tǒng)和測量點(diǎn)擴(kuò)散函數(shù)響應(yīng)的技術(shù)”,
EN 62657-2:2017工業(yè)通信網(wǎng)絡(luò)標(biāo)準(zhǔn)
歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(CENELEC)已宣布EN62657-2:2017,該標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題是“工業(yè)通信網(wǎng)絡(luò)-無線通信網(wǎng)絡(luò)-第2部分:共存管理”。
IEC61400-25-1:2017發(fā)布用于風(fēng)能發(fā)電系統(tǒng)
國際電工委員會(IEC)發(fā)布了IEC61400-25-1:2017,本標(biāo)準(zhǔn)適用于風(fēng)力發(fā)電系統(tǒng)-第25-1部分:風(fēng)力發(fā)電廠監(jiān)測和控制通信-原理和模型的總體描述。