電子標(biāo)簽：電子格式的醫(yī)療器械使用說(shuō)明(IFU)

　　標(biāo)簽是醫(yī)療設(shè)備制造商提供的信息，包括標(biāo)簽(在設(shè)備和包裝上)和使用說(shuō)明(IFU)中的數(shù)據(jù)，以及營(yíng)銷材料。關(guān)于醫(yī)療器械指令MDD 93/42 / EEC，附件I基本要求(ER)的評(píng)論，隨后關(guān)于IFU必須“在所提供的傳單中列出”的討論和辯論，電子標(biāo)簽變得越來(lái)越被體外接受2007年1月發(fā)布指導(dǎo)文件后的診斷醫(yī)療器械。指令2007/47 / EC于2007年秋季發(fā)布，為電子標(biāo)簽打開(kāi)了機(jī)會(huì)(雖然是一個(gè)小的計(jì)算機(jī)會(huì)，下面將進(jìn)一步說(shuō)明)。

　　歐盟委員會(huì)成立了一個(gè)特設(shè)電子標(biāo)簽專家組，該組在2008年舉行了兩次會(huì)議，并于2008年秋季，標(biāo)準(zhǔn)EN 1041：2008吉祥地宣布了電子標(biāo)簽。

　　
IVD指導(dǎo)MEDDEV 2.14.3

　　醫(yī)療器械專家組發(fā)布了MEDDEV 2.14.3，Rev。1，標(biāo)題為“為IVD醫(yī)療器械提供IFU和其他信息”，以便“以”其他格式“向制造商提供有關(guān)如何提供IFU和其他信息的建議”而不是“或”通過(guò)不同的供應(yīng)方式。“ 雖然該指南不具有法律約束力，但它是歐盟首次涉足 醫(yī)療器械電子標(biāo)簽。不同的媒體被定義為除紙之外的格式，例如CD-ROM或DVD，并且不同的供應(yīng)方式是通過(guò)傳單或其他公開(kāi)材料向設(shè)備提供IFU的概念。示例可能包括通過(guò)傳真或互聯(lián)網(wǎng)分發(fā)IFU規(guī)定的銷售人員。

　　回想一下，體外診斷設(shè)備指令I(lǐng)VDD 98/79 / EC不在ER中使用“傳單”。此外，MEDDEV僅用于專業(yè)用戶的體外診斷醫(yī)療設(shè)備。

　　自檢體外診斷醫(yī)療設(shè)備仍必須包括紙質(zhì)格式的IFU，以及用于醫(yī)療點(diǎn)設(shè)施的體外診斷。

　　如果您認(rèn)為專業(yè)用途的體外診斷醫(yī)療設(shè)備的IFU可以通過(guò)不同的媒體和不同的供應(yīng)方式輕松提供 - 再次考慮。

　　必須滿足九個(gè)條件。特別是，當(dāng)IFU以非紙質(zhì)形式提供時(shí)，必須有免費(fèi)的聯(lián)系電話號(hào)碼。這是為專業(yè)用戶提供通過(guò)傳真，郵件(老式郵政服務(wù))或電子郵件請(qǐng)求IFU的簡(jiǎn)便方法。為了使其更加困難，請(qǐng)注意，在歐盟所有成員國(guó)中發(fā)揮作用的一個(gè)免費(fèi)聯(lián)系號(hào)碼幾乎是不可能的。

　　
指令2007/47 / EC修訂MDD 93/42 / EEC：

　　指令2007/ 47/EC中的一份簡(jiǎn)介(沒(méi)有法律價(jià)值的初步介紹性材料)指出，應(yīng)該提供一種流程，以允許制造商提供的信息“通過(guò)其他方式可用”。指令2007/47/EC修改了第11條，包括第14段，其中闡明了修改MDD 93/42/EEC以允許通過(guò)其他方式提供信息的過(guò)程，將符合comitology的監(jiān)管框架(“審查的監(jiān)管程序”，第1999/468/EC號(hào)決定，第2006/512/EC號(hào)決定對(duì)其進(jìn)行了修訂)。

　　委員會(huì)是指監(jiān)督歐盟委員會(huì)實(shí)施的委托行為的委員會(huì)制度。因此，在這種情況下，由成員國(guó)代表組成并由歐盟委員會(huì)代表?yè)?dān)任的委員會(huì)將審查歐盟委員會(huì)關(guān)于電子標(biāo)簽的措施草案。如果委員會(huì)同意，將與歐洲議會(huì)和理事會(huì)分享這些措施草案。

　　如果歐洲議會(huì)或理事會(huì)不反對(duì)，歐盟委員會(huì)將采用電子標(biāo)簽措施。

　　歐盟委員會(huì)電子標(biāo)簽特設(shè)小組于2008年3月和10月舉行會(huì)議。雖然討論了委員會(huì)程序?qū)⑹怯糜趯?shí)施電子標(biāo)簽的過(guò)程，但該小組奇怪地未定于2009年舉行會(huì)議。

　　
EN 1041：2008：

　　除了本段所述信息外，EN 1041，醫(yī)療器械制造商提供的信息，是根據(jù)歐盟委員會(huì)授予歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)的授權(quán)進(jìn)行修訂的。替代標(biāo)簽被描述為“任何形式的電子可訪問(wèn)信息(CD / DVD-ROM，互聯(lián)網(wǎng)或其他模式)”。

　　附件B以電子格式提供有關(guān)醫(yī)療器械IFU的指導(dǎo)。附件提供了制造商在通過(guò)其他方式提供此信息之前應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中考慮的四個(gè)問(wèn)題。再一次，專業(yè)用戶的醫(yī)療設(shè)備僅建議替代供應(yīng)機(jī)制。此外，該信息的格式應(yīng)在設(shè)備的包裝上或與包裝上標(biāo)明。需要注意的是，如果要求，應(yīng)立即免費(fèi)提供紙質(zhì)IFU。