歐盟對第12條規(guī)定的醫(yī)療器械系統(tǒng)和程序包的規(guī)定

　　第12條是什么?

　　1.當(dāng)公司將各自帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備組合在一起并且根據(jù)CE認(rèn)證標(biāo)志打算使用產(chǎn)品時，該組件被稱為“系統(tǒng)”或“程序包”。出于本文的目的，我們將組件稱為“系統(tǒng)”。

　　2.醫(yī)療器械指令(MDD)93/42 / EEC第12條定義了將各個醫(yī)療器械配置到系統(tǒng)中所需的合格評定，并確保在將這些系統(tǒng)投入使用和使用時的安全性。

　　3.對于第12條的適用，構(gòu)成系統(tǒng)的每個醫(yī)療器械必須具有自己的CE標(biāo)志。

　　4.第12條通常適用于將來自多個制造商和不同的認(rèn)證機構(gòu)(如果適用)的設(shè)備組裝在一起形成一個單元的情況。當(dāng)制造商僅將自己的設(shè)備組合到一個系統(tǒng)中時，這些設(shè)備屬于第11條要求，而第12條很可能不需要考慮。但是，匯編程序最終有責(zé)任確定第12條對設(shè)備的適用性。

　　

系統(tǒng)匯編程序的職責(zé)

　　1.系統(tǒng)組裝者負(fù)責(zé)驗證設(shè)備的兼容性，包裝系統(tǒng)，向用戶提供相關(guān)信息以及在適當(dāng)?shù)膬?nèi)部控制和檢查方法下執(zhí)行組裝。匯編程序必須能夠提供已簽署的聲明，表明這些責(zé)任已得到滿足。

　　2.作為合法制造商，匯編人員向歐盟主管部門負(fù)責(zé)報告。這包括系統(tǒng)在歐盟成員國的主管當(dāng)局注冊，其中匯編人或其授權(quán)代表成立。

　　
驗證相互兼容性

　　1.根據(jù)第12條的規(guī)定，系統(tǒng)組裝者必須驗證單獨CE標(biāo)記設(shè)備的“相互兼容性”。設(shè)備的相互兼容性必須基于原始設(shè)備制造商規(guī)定的每個設(shè)備的預(yù)期用途和使用限制。在組裝系統(tǒng)時，各個設(shè)備的預(yù)期用途不能改變原始制造商指定的范圍。

　　2.系統(tǒng)組裝者聲明，基于系統(tǒng)的每個組件(醫(yī)療設(shè)備)可用的使用說明，這些設(shè)備是兼容的并且能夠在組裝時一起工作，以確保系統(tǒng)的安全和正確使用。該聲明還暗示各個設(shè)備的指定性能未受損。

　　
非醫(yī)療器械

　　如果系統(tǒng)中的產(chǎn)品不是所有醫(yī)療設(shè)備怎么辦?應(yīng)評估每個組件，以了解每個組件的法規(guī)要求。并且，必須為產(chǎn)品獲得適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)遵從性。例如，如果系統(tǒng)包含藥品，那些產(chǎn)品必須符合藥品指令2001/83 / EC，并且必須相應(yīng)標(biāo)記產(chǎn)品。風(fēng)險評估應(yīng)記錄這些藥品應(yīng)按醫(yī)藥產(chǎn)品制造商的意圖使用，并提供相關(guān)的使用信息。

　　
打包您的系統(tǒng)并提供相關(guān)信息

　　1.裝配商必須根據(jù)各個設(shè)備的原始制造商規(guī)定的規(guī)格對其系統(tǒng)進行打包。這些規(guī)范包括為各個設(shè)備建立的預(yù)期用途和使用限制。此外，規(guī)范定義了CE標(biāo)記設(shè)備可以組裝并作為系統(tǒng)投放市場的條件。

　　2.系統(tǒng)的組裝者應(yīng)始終確保每個設(shè)備都帶有CE標(biāo)志，并且原始制造商已獲得適當(dāng)?shù)呐鷾?zhǔn)。要求每個原始設(shè)備制造商提供MDD符合性聲明以及(如果適用)提供根據(jù)MDD第11條規(guī)定的適當(dāng)程序進行評估的客觀證據(jù)的公告機構(gòu)證書符合匯編程序的最佳利益。

　　3.重要的是要注意，在最終組裝的系統(tǒng)中，每個單獨的醫(yī)療設(shè)備保持并具有其自己的CE標(biāo)記; 但是，組裝好的系統(tǒng)本身不帶CE標(biāo)志。

　　4.如果裝配商在整個系統(tǒng)中貼上CE標(biāo)志，這意味著符合第11條和公告機構(gòu)的審查，假設(shè)設(shè)備的風(fēng)險高于I級自我認(rèn)證。

　　5.系統(tǒng)也必須附帶有關(guān)系統(tǒng)安全和正確使用的相關(guān)信息。此信息必須符合MDD附件I(13)中規(guī)定的要求，并在適當(dāng)情況下包括原始設(shè)備制造商提供的信息。

　　
在內(nèi)部控制和檢查下組裝

　　匯編人必須聲明第12條程序的“整體活動”已經(jīng)過適當(dāng)?shù)膬?nèi)部控制和檢查方法。定義控制和檢查的哪種方法適用于第12條系統(tǒng)以及這些方法如何被認(rèn)為對系統(tǒng)“適當(dāng)”符合組裝者的最佳利益。

　　
符合性聲明

　　1.必須生成并簽署符合第12條的聲明，說明匯編人員具有：

　　2.根據(jù)制造商的說明驗證設(shè)備的相互兼容性，并按照說明進行操作; 和

　　3.包裝系統(tǒng)或程序包，并向包含制造商相關(guān)說明的用戶提供相關(guān)信息; 和

　　4.整個活動采用適當(dāng)?shù)膬?nèi)部控制和檢查方法。

　　5.所有第12條聲明必須由主管當(dāng)局保管五年。

　　
總結(jié)：考慮點

　　1.當(dāng)系統(tǒng)包含不帶有自己的CE標(biāo)志的設(shè)備時，該系統(tǒng)不屬于第12條，必須遵守MDD第11條的相關(guān)程序。

　　2.如果設(shè)備組合與其原始用途不相符，則該系統(tǒng)不屬于第12條，必須遵守第11條規(guī)定的相關(guān)程序。

　　3.即使第12條可以應(yīng)用于特定系統(tǒng)，裝配工也可以選擇將系統(tǒng)本身視為一種裝置，并根據(jù)MDD第11條采用相關(guān)程序。如果該系統(tǒng)將受第11條的保護，則該系統(tǒng)必須擁有公告機構(gòu)頒發(fā)的CE標(biāo)志證書。

　　4.第12條的目的是提供簡化的監(jiān)管機制，以便可以組裝受到適當(dāng)監(jiān)管合規(guī)的醫(yī)療器械組件，主要是為了方便(向FDA借用一個術(shù)語)給用戶。