歐盟指令2007/47/EC中規(guī)定的IIa和IIb類設(shè)備的取樣要求指南

　　指令2007/47 / EC于2010年3月21日生效，并將要求指定機構(gòu)審查IIa類和IIb類設(shè)備的技術(shù)文件樣本。擁有眾多設(shè)備的公司最常出現(xiàn)的問題是：什么是合適的樣本?

　　雖然制造商應(yīng)直接從其公告機構(gòu)收到通知，但我們希望在2009年7月概述公告機構(gòu)運營小組(NBOG)向公告機構(gòu)發(fā)布的指導(dǎo)意見。關(guān)于代表性基礎(chǔ)地址的公告機構(gòu)技術(shù)文件評估任務(wù)指南如何通知機構(gòu)根據(jù)指令2007/47 / EC評估IIa和IIb類設(shè)備的技術(shù)文件，此外，它還提供了抽樣選擇和評估深度的指導(dǎo)。

　　通知機構(gòu)將審查來自每個設(shè)備子類別的至少一個IIa類設(shè)備的代表性樣本，并且類似地，來自每個通用IIb類設(shè)備組的至少一個代表性樣本以符合指令2007/47/EC，術(shù)語“設(shè)備子類別”和“通用設(shè)備組”也由新指令定義。

　　對于大型IIa類設(shè)備，NBOG建議從每組范圍表達式中提取樣本; 這些具體術(shù)語由NBOG BPG 2009-3定義。

　　
然而，對于大量IIb類設(shè)備，NBOG提出以下程序：

　　1.最多2組：每組的樣本

　　2.最多10組：來自其中3組的樣本

　　3.最多20組：來自其中5組的樣本

　　4.最多30組：從7組中取樣N.

　　5.超過30組：來自N / 10 + 5組的樣本

　　雖然抽樣選擇在評估的深度和程度上很重要，但設(shè)備分類，技術(shù)的新穎性，設(shè)計的復(fù)雜性和干預(yù)程度都是將要考慮的因素。此外，滅菌方法和根據(jù)指令2007/47 / EC已經(jīng)進行的任何類似評估的結(jié)果也將用于確定樣品選擇和尺寸。

　　
已指示指定機構(gòu)在確定抽樣時記錄其理由過程，以免被要求向適當(dāng)?shù)闹鞴墚?dāng)局提供其推理。NBOG指示至少應(yīng)在評估中審查的文件包括：

　　1.預(yù)期使用和確認(rèn)正確的醫(yī)療器械分類

　　2.基本要求清單

　　3.風(fēng)險管理

　　4.臨床前數(shù)據(jù)

　　5.臨床評估

　　6.制造商提供的信息，包括標(biāo)簽和使用說明

　　7.合格聲明

　　8.任何與風(fēng)險有關(guān)的技術(shù)文件

　　對于任何新設(shè)備，無論是IIa還是IIb，NBOG規(guī)定制造商必須通知其認(rèn)證機構(gòu)，以便在設(shè)備上市銷售之前進行審查。