英國CE認證標志
通過CE標志認證，獲得歐洲市場準入
CE標志認證醫(yī)療器械我們CE標志是醫(yī)療設備制造商聲稱產品符合所有相關歐洲醫(yī)療設備指令的基本要求的聲明。該指令概述了歐盟（EU）醫(yī)療器械的安全性和性能要求。CE標志是將設備投放歐盟市場的法律要求。
作為醫(yī)療器械指令下的公告機構，我們擁有提供CE標志服務的技術專長和經(jīng)驗。
歐洲市場準入的監(jiān)管要求
醫(yī)療設備的要求正在發(fā)生變化。自20世紀90年代以來，歐盟醫(yī)療器械的核心法律框架包括三個指令：
關于有源植入式醫(yī)療器械（AIMD）的指令90/385 / EEC
關于醫(yī)療器械（MDD）的第93/42 / EEC號指令
關于體外診斷醫(yī)療器械（IVDD）的指令98/79 / EC
這些指令正在被 2017年5月5 日發(fā)布的新醫(yī)療器械法規(guī)和IVD法規(guī)所取代。在指定認證機構對新法規(guī)進行認證之前，所有醫(yī)療器械必須滿足上述指令中規(guī)定的基本要求。在可能的情況下，可以使用相關標準來證明符合指令統(tǒng)一標準清單中定義的基本要求 。
準備好滿足新要求非常重要，因此您可以在指定認證機構后立即進行認證。您可以在我們的專用網(wǎng)頁上找到有關轉換的更多信息： MDR修訂版 或 IVDR修訂版。
我們和醫(yī)療器械指令范圍公告機構合作，這意味著制造商希望在歐洲銷售的任何類型的設備 ，其中CE標志是法律要求，我們具有提供適當?shù)暮细裨u定服務的技術專業(yè)知識。
我如何獲得CE標志？
CE認證標志是制造商聲明醫(yī)療設備符合相應的監(jiān)管要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設備進行分類并確定適合您的產品的合規(guī)性評估路線。這決定了證明符合性所需的活動。我們將審核您選擇的路線以確認其適用性，并與您一起為所選路線執(zhí)行最有效的審核流程。我們值得信賴的審核流程可讓您為CE標識項目規(guī)劃建立可靠性和信心。
為什么選擇我們進行CE標志認證？
擴展到歐洲等全球市場對醫(yī)療設備制造商來說是一個有利可圖的未來，但這種轉變還需要深入了解復雜的監(jiān)管要求和獨特的市場挑戰(zhàn)。我們的目標是以最有效的方式將您的產品推向市場，我們可以幫助您克服沿途的每一個障礙。
我們在醫(yī)療設備領域擁有豐富的專業(yè)知識，您可以：
1.了解三個不同的理事會指令（AIMDD，MDD和IVDD）的規(guī)定以及六個修訂委員會指令和其他附加指令
2.在不延遲市場認可的情況下，超越不可預見的行政挫折
3.對所需臨床數(shù)據(jù)的數(shù)量和質量定義不明確的要求
4.解決（邊緣）產品不明確的監(jiān)管狀態(tài)
5.準備并適應在審核期間生效的任何新的和/或修訂的法律