歐盟CE認證的制造商定義：
1.制造商是負責(zé)設(shè)計和制造產(chǎn)品的任何自然人或法人，以“以他自己的名義”（或商標*）將其置于共同體市場。
2.制造商的責(zé)任也適用于任何組裝，包裝，加工或標記現(xiàn)成產(chǎn)品的自然人或法人，以便“以他自己的名義”將其置于共同體市場。
3.此外，制造商的責(zé)任在于任何改變產(chǎn)品預(yù)期用途的人，使得不同的基本要求變得適用，或者基本上修改或重新構(gòu)建產(chǎn)品（從而創(chuàng)造新產(chǎn)品），將其置于社區(qū)市場的觀點。
制造商可以自己設(shè)計和制造產(chǎn)品。作為替代方案，他可以將其設(shè)計，制造，組裝，包裝，加工或貼上標簽，以便“以他自己的名義”將其放置在社區(qū)市場上，從而將自己展示為制造商。在進行分包的情況下，制造商必須保留對產(chǎn)品的總體控制，并確保他根據(jù)新方法指令收到履行其職責(zé)所需的所有信息。
分包他的部分或全部活動的制造商在任何情況下都不得免除他的責(zé)任，例如授權(quán)代表，經(jīng)銷商，零售商，批發(fā)商，用戶或分包商。
制造商對產(chǎn)品符合適用指令負有唯一和最終責(zé)任，無論他是自己設(shè)計和制造產(chǎn)品還是被視為制造商，因為產(chǎn)品“以他的名義”投放市場。
*根據(jù)歐洲議會和理事會2008年7月9日的第768/2008 / EC號決定，
“制造商”指制造產(chǎn)品或擁有設(shè)計或制造的產(chǎn)品的任何自然人或法人，并銷售該產(chǎn)品“以他的名義或商標。”
任何以自己的名義或商標將產(chǎn)品投放市場或以符合適用要求可能受到影響的方式修改產(chǎn)品的經(jīng)濟運營商應(yīng)被視為制造商，并應(yīng)承擔(dān)制造商的義務(wù)。
自有品牌Labeller （也稱為私人標簽）自有品牌標簽CE標志
自有品牌標簽（OBL）從原始設(shè)備制造商（OEM）購買醫(yī)療設(shè)備的成品（或部件），然后以他自己的名稱或商標（品牌標簽）將其放置在市場上。
此自有品牌Labeller可能不是實際設(shè)計，制造，包裝或標簽設(shè)備的人。
這家經(jīng)濟型運營商，自有品牌Labeller，符合醫(yī)療器械指令中規(guī)定的制造商定義。 因此，自有品牌Labeller或私人Labeller被視為合法制造商。
CE認證制造商的義務(wù)：
1.當(dāng)把他們的產(chǎn)品在市場上，制造商應(yīng)確保他們已經(jīng)設(shè)計和制造中根據(jù)載于有關(guān)部分的要求立法。
2.制造商應(yīng)制定所需的技術(shù)文件并執(zhí)行適用的或已執(zhí)行的合格評定程序。凡適用要求的產(chǎn)品的合規(guī)性已被該程序證明，生產(chǎn)商應(yīng)制定一個EC合格聲明，并貼上合格標志。
3.制造商應(yīng)保留的技術(shù)文件和EC合格聲明的......該產(chǎn)品后[成比例地在產(chǎn)品的生命周期和風(fēng)險級別指定期間]已經(jīng)在市場上銷售。
4.制造商應(yīng)確保為批量生產(chǎn)制定程序以保持一致。應(yīng)充分考慮產(chǎn)品設(shè)計或特性的變化以及協(xié)調(diào)標準或技術(shù)規(guī)范中的變化，并參考產(chǎn)品的符合性。
5.當(dāng)產(chǎn)品風(fēng)險被認為合適時，制造商應(yīng)保護消費者的健康和安全，對市場產(chǎn)品進行樣品測試，調(diào)查，并在必要時保存不合格的投訴登記表。產(chǎn)品和產(chǎn)品召回，并應(yīng)通知經(jīng)銷商任何此類監(jiān)控。
6.制造商必須確保他們的產(chǎn)品承受一個類型，批次或序列號或其它元件允許它們的識別，或者，其中所述產(chǎn)品的尺寸或性質(zhì)不允許它的是，所需的信息被提供在包裝或在文件中附帶的產(chǎn)品。
7.制造商應(yīng)在產(chǎn)品上或產(chǎn)品隨附的文件中注明其名稱，注冊商標名稱或注冊商標以及可在產(chǎn)品上聯(lián)系的地址，或者在不可能的地方。地址必須表明可以聯(lián)系制造商的單個點。
8.制造商應(yīng)保證該產(chǎn)品是伴隨著 說明和安全信息的語言可以由消費者和其他最終用戶容易理解的，經(jīng)有關(guān)會員國決定。
9.認為或有理由相信他們在市場上銷售的產(chǎn)品不符合適用的共同體協(xié)調(diào)立法的制造商應(yīng)立即采取必要的糾正措施，使該產(chǎn)品符合要求，撤回或召回，如果適當(dāng)。此外，如果產(chǎn)品存在風(fēng)險，制造商應(yīng)立即通知其產(chǎn)品可用的成員國的主管國家主管部門，并詳細說明不合規(guī)情況和采取的任何糾正措施。
10.制造商應(yīng)進一步根據(jù)國家主管當(dāng)局的合理要求，向其提供證明產(chǎn)品符合性所必需的所有信息和文件，其語言應(yīng)由該當(dāng)局容易理解。他們應(yīng)應(yīng)要求與該當(dāng)局合作，采取任何行動消除他們投放市場的產(chǎn)品所帶來的風(fēng)險。