可穿戴醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證怎么辦理？
可穿戴手表，可幫助消費(fèi)者更好地了解自己的飲食習(xí)慣；向信號(hào)醫(yī)生發(fā)送信號(hào)的可穿衣服；智能手表：它們只是歐盟市場(chǎng)上越來(lái)越多，越來(lái)越復(fù)雜的“可穿戴設(shè)備”的幾個(gè)例子。這些技術(shù)是許多人生活中不可或缺的一部分，在某些情況下，它們使醫(yī)療保健專業(yè)人員可以實(shí)時(shí)跟蹤患者的狀況或習(xí)慣。
制造商如何確定哪些可穿戴設(shè)備符合醫(yī)療設(shè)備的條件？
他們?nèi)绾卧u(píng)估自己的設(shè)備是否需要ce認(rèn)證標(biāo)志？他們是否必須區(qū)分實(shí)際的“可穿戴設(shè)備”和它們隨附的硬件或軟件？在這篇簡(jiǎn)短的文章中，我們簡(jiǎn)要分析了其中一些問(wèn)題。本文首先研究什么是“可穿戴設(shè)備”，以及它們是否符合當(dāng)前和未來(lái)歐盟法規(guī)中的醫(yī)療設(shè)備資格。然后，它討論了歐盟醫(yī)療器械規(guī)則對(duì)這些產(chǎn)品的適用性。這些規(guī)則的應(yīng)用通常是復(fù)雜的，并且高度特定于事實(shí)。
什么是“可穿戴設(shè)備”？
歐盟沒(méi)有“可穿戴設(shè)備”的法律定義，但歐盟委員會(huì)在其《智能可穿戴設(shè)備反思和方向報(bào)告》中提出了智能可穿戴設(shè)備的定義。論文指出：“智能可穿戴設(shè)備是可以計(jì)算佩戴者和/或周圍環(huán)境的人體計(jì)算和傳感設(shè)備?？纱┐髟O(shè)備可以直接通過(guò)嵌入式無(wú)線連接或通過(guò)其他設(shè)備（例如智能手機(jī)）進(jìn)行通信。（…）智能可穿戴設(shè)備可能具有控制，通信，存儲(chǔ)和驅(qū)動(dòng)功能。”
因此，“可穿戴設(shè)備”一詞實(shí)際上涵蓋了非常廣泛的項(xiàng)目和技術(shù)，并且市場(chǎng)也在不斷發(fā)展。可穿戴設(shè)備的清單確實(shí)很長(zhǎng)。例如：智能手表，健身追蹤器，手鐲，智能貼片，隨身穿戴的智能衣服和智能織物，智能鞋，帶有傳感器的智能眼鏡，虛擬現(xiàn)實(shí)耳機(jī)，外骨骼（可穿戴機(jī)器人），智能珠寶（例如要監(jiān)視的耳環(huán)）實(shí)際上，該術(shù)語(yǔ)還可以涵蓋可植入項(xiàng)目，但本文并未解決歐盟法律對(duì)可植入醫(yī)療設(shè)備的特定要求。
可穿戴醫(yī)療設(shè)備是否符合歐盟醫(yī)療設(shè)備規(guī)則？
當(dāng)前醫(yī)療器械指令下的分析：
可能看起來(lái)很簡(jiǎn)單的問(wèn)題的答案非常復(fù)雜，主要是因?yàn)橄嚓P(guān)歐盟法律和指南的應(yīng)用是針對(duì)特定事實(shí)的。根據(jù)醫(yī)療器械指令93/42 / EEC（“ MDD”），醫(yī)療器械被定義為“任何儀器，設(shè)備，器具，軟件，材料或其他物品，無(wú)論是單獨(dú)使用還是組合使用”，并且“由制造商指定”用于人類”（除其他事項(xiàng)外）用于“診斷，預(yù)防，監(jiān)測(cè)，治療或減輕疾病，[或]傷害或殘障”，或用于“研究，更換或修改解剖結(jié)構(gòu)”或生理過(guò)程（...）。”
通常，當(dāng)打算將設(shè)備用于醫(yī)療目的時(shí)，它們就有資格作為醫(yī)療設(shè)備，然而，術(shù)語(yǔ)“醫(yī)學(xué)目的”沒(méi)有定義并且可以解釋。
下面我們簡(jiǎn)要評(píng)估此定義的關(guān)鍵組成部分以及它們?nèi)绾螒?yīng)用于可穿戴設(shè)備：
1. “特定用途的制造商意圖使用”：
特定目的是“根據(jù)制造商在標(biāo)簽，說(shuō)明和/或促銷材料中提供的數(shù)據(jù)，將設(shè)備用于特定用途 ”（ 《醫(yī)療器械指令》第1（2）（g）條。歐洲法院（“ ECJ”）認(rèn)為，“ [如果制造商未將產(chǎn)品構(gòu)想為用于醫(yī)療目的，則不需要其作為醫(yī)療器械的認(rèn)證”，因?yàn)樗粚儆贛DD（案例C-219 / 11 Brain Products GmbH V Biosemi VOF等）。
因此，制造商如何宣傳和描述產(chǎn)品可能對(duì)分類為醫(yī)療器械有重要影響。
例如：
監(jiān)測(cè)心率的手鐲，根據(jù)情況，此設(shè)備可能不在醫(yī)療設(shè)備規(guī)則的范圍內(nèi)，但是，分析并不簡(jiǎn)單。一方面，人們可能會(huì)認(rèn)為手鐲用于調(diào)查生理過(guò)程，這將觸發(fā)對(duì)醫(yī)療器械的分類。另一方面，如果心率監(jiān)測(cè)沒(méi)有任何醫(yī)療用途，但例如旨在在跑步或其他體育鍛煉中為用戶提供自己的信息，則它可能不受醫(yī)療設(shè)備規(guī)則的約束。MEDDEV指南2.1 / 6對(duì)此提供了支持，其中規(guī)定：“制造商明確打算將其本身用于醫(yī)療設(shè)備定義中規(guī)定的一種或多種醫(yī)療目的的軟件為醫(yī)療設(shè)備。
在此基礎(chǔ)上，當(dāng)用于一般健身目的時(shí)，心率監(jiān)測(cè)手環(huán)將不符合醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，但如果有意使用，則可以符合醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，目的例如涉及心臟疾病的監(jiān)測(cè)或預(yù)防。
2. “無(wú)論是單獨(dú)使用還是結(jié)合使用”：
實(shí)際的可穿戴設(shè)備（衣服，手表等）通常會(huì)帶有處理單元（智能手機(jī)，計(jì)算機(jī)等），在這方面，MDD下的“附件”概念是相關(guān)的。該指令將附件定義為“雖然不是設(shè)備的物品，但其制造商專門將其與設(shè)備一起使用，以使其能夠根據(jù)設(shè)備制造商所打算使用的設(shè)備來(lái)使用” （《醫(yī)療器械指令》第1（2）（b）條）。配件也要遵守MDD的實(shí)質(zhì)要求，并需要帶有ce認(rèn)證標(biāo)志。
示例：
用于各種目的并與應(yīng)用一起銷售的智能手表，同樣，這些物品是否符合醫(yī)療設(shè)備的要求，取決于各種因素。第一個(gè)問(wèn)題是，該項(xiàng)目是屬于其自身權(quán)利的設(shè)備還是彼此的附件。例如，MHRA 關(guān)于“包括應(yīng)用程序的醫(yī)療設(shè)備獨(dú)立軟件”的指南規(guī)定，“移動(dòng)設(shè)備上的軟件與監(jiān)控設(shè)備無(wú)線鏈接以記錄數(shù)據(jù)”應(yīng)被視為附件，因?yàn)樗?ldquo;旨在實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)品取決于手表的功能以及它打算用于的應(yīng)用程序，一個(gè)手表確實(shí)可以作為另一個(gè)手表的附件。
其次，很大程度上取決于手表或應(yīng)用的預(yù)期用途。與歐盟級(jí)別指南中的示例進(jìn)行類比可以更清楚地說(shuō)明這一點(diǎn)。根據(jù)醫(yī)療設(shè)備社區(qū)法規(guī)框架中的邊界和分類手冊(cè)（2018年10月），用于管理痣圖片的移動(dòng)應(yīng)用程序不符合醫(yī)療設(shè)備軟件的要求，而用于科學(xué)評(píng)估痣的移動(dòng)應(yīng)用程序則可以作為醫(yī)療設(shè)備軟件使用，因?yàn)槌鲇趥€(gè)人患者的醫(yī)療利益，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行的操作不僅限于存儲(chǔ)。此外，基于MEDDEV指南2.1 / 1，除非在醫(yī)療產(chǎn)品中指定了特定的醫(yī)療用途，否則通常在醫(yī)療環(huán)境中使用的具有多種用途的產(chǎn)品通常不是醫(yī)療設(shè)備。
歐洲法院最近確認(rèn)了這一分析，并認(rèn)為“其中一種軟件至少具有一種功能，使得可以使用患者特定數(shù)據(jù)來(lái)檢測(cè)禁忌癥，藥物相互作用和過(guò)量藥物等。就該功能而言，即使該軟件未直接在人體中或在人體上起作用，也應(yīng)使用[MDD]定義的醫(yī)療設(shè)備。
”此外，法院還參考了MEDDEV指南2.1 / 6，并明確指出：“就醫(yī)療軟件而言，包括符合術(shù)語(yǔ)“醫(yī)療器械”定義的兩個(gè)模塊以及不符合術(shù)語(yǔ)“醫(yī)療器械”且不是指令第1（2）（b）條所指的附件的其他模塊93/42，只有前者在指令范圍內(nèi)，并且必須標(biāo)記為ce認(rèn)證。這表明智能手表及其應(yīng)使用的應(yīng)用的分類在很大程度上取決于這兩項(xiàng)的預(yù)期目的。
未來(lái)醫(yī)療器械法規(guī)下的分析
MDD將由2017/745號(hào)醫(yī)療器械法規(guī)取代（以下簡(jiǎn)稱“ MDR”）自2020年5月26日起生效（包括重要的過(guò)渡措施）。根據(jù)MDR，醫(yī)療器械的新定義與MDD的定義并沒(méi)有很大不同，但是在某些可穿戴設(shè)備的分類方面可能存在一些重要的細(xì)微差別。例如，新醫(yī)療器械定義下的預(yù)期目的已擴(kuò)大到還包括“預(yù)測(cè)”和“預(yù)后”。這些新的可能性可能帶來(lái)某些數(shù)字醫(yī)療技術(shù)，能夠預(yù)測(cè)人們患某些疾病的可能性，在醫(yī)療設(shè)備的定義之內(nèi)?？偠灾覀冾A(yù)計(jì)新的醫(yī)療設(shè)備定義不會(huì)對(duì)可穿戴設(shè)備產(chǎn)生巨大影響。也就是說(shuō)，某些可穿戴設(shè)備（例如某些數(shù)字健康應(yīng)用）目前不受歐盟醫(yī)療設(shè)備法規(guī)的約束，
為什么將可穿戴設(shè)備分類為醫(yī)療器械很重要？
根據(jù)MDD，醫(yī)療器械制造商應(yīng)承擔(dān)各種監(jiān)管義務(wù)。特別是，MDD要求（除其他事項(xiàng)外）在醫(yī)療器械投放到歐盟市場(chǎng)之前必須在其上貼有ce認(rèn)證標(biāo)志，并起草合格聲明。如果設(shè)備符合MDD的實(shí)質(zhì)性要求（例如，安全要求），則僅允許制造商施加ce認(rèn)證標(biāo)志。要確定設(shè)備是否符合醫(yī)療設(shè)備規(guī)則，就需要遵守所謂的“合格評(píng)定程序”。
在MDR下，實(shí)質(zhì)性要求和合格評(píng)定程序更加復(fù)雜且繁重，例如，其中一項(xiàng)更改是，制造商將很少被允許自我認(rèn)證是否符合醫(yī)療器械規(guī)則，而需要讓指定機(jī)構(gòu)參與對(duì)其進(jìn)行評(píng)估。對(duì)于某些可穿戴設(shè)備，自我認(rèn)證將繼續(xù)滿足要求；對(duì)于其他人，有必要的身體參與。是否需要通知身體參與在很大程度上取決于設(shè)備的分類。
根據(jù)設(shè)備的健康風(fēng)險(xiǎn)，MDD將設(shè)備分類為I類至III類設(shè)備，在歐盟，目前市場(chǎng)上符合醫(yī)療器械定義的可穿戴設(shè)備中有很大一部分符合MDD規(guī)定的I類設(shè)備。例如，大多數(shù)軟件設(shè)備 目前符合I類設(shè)備的資格，因此不需要經(jīng)過(guò)指定機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。
關(guān)于軟件，MDR還包含更復(fù)雜的分類規(guī)則，該法規(guī)的附件八規(guī)定，“旨在監(jiān)測(cè)生理過(guò)程的軟件被歸類為IIa類，除非其旨在監(jiān)測(cè)重要的生理參數(shù)，而這些參數(shù)的變化性質(zhì)可能會(huì)導(dǎo)致對(duì)人體的直接危險(xiǎn)。根據(jù)MDR，當(dāng)前屬于I類設(shè)備的可穿戴設(shè)備可能會(huì)變成Ma類IIa或IIb類，這具有重要意義，例如需要獲得公告的身體認(rèn)證。
可穿戴醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證可咨詢我們！
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