指令90/385 /ЕЕС有源醫(yī)療植入設備 - 有源植入式醫(yī)療設備指令
關于有源醫(yī)療植入設備的指令90/385 / EEC（英文名稱為Active implantable medical devices Directive）適用于有源植入物，例如植入式心臟起搏器或使用電池向身體供應藥物的泵。
該醫(yī)療設備可被描述為“任何用于通過外科手術（或門診病人）全部或部分引入人體的有源醫(yī)療設備，其在植入手術完成后留在人體內(nèi)。”
通常，指令90/385 / EEC詳細規(guī)定了您作為制造商，進口商或分銷商必須滿足的基本要求，以便您可以應用CE標志。
指令90/385 / EEC
作為第一步，有必要檢查您的產(chǎn)品是否屬于有源植入式醫(yī)療設備指令的范圍。可以根據(jù)指令90/385 / EEC的第1條第2a款來定義設備定義。您還需要熟悉有關醫(yī)療設備的93/42 / EEC指令的附錄IX，第I.1.2節(jié)。其次，您必須確保排除第1條第3至6款的某些設備的規(guī)定均不適用于您的產(chǎn)品。如果滿足所有這些條件，指令90/385 / EEC適用于您的產(chǎn)品。
關于指令90/385 / EEC的重要信息
新方法指令90/385 / EEC旨在減少各種損失，即使用劣質(zhì)或不安全的有源醫(yī)療植入設備可能導致的事故成本。這是由于玩具的初步安全設計，以及正確的使用和控制。
請查看指令90/385 /ЕЕС，以確保您的產(chǎn)品符合指令本身的所有要求和適用的協(xié)調(diào)標準。您也可以下載指令指南。
該指令涵蓋了廣泛的方面，確保兒童在使用有源醫(yī)療植入設備時不會有任何傷害或損害的風險。該歐洲指令還改進了已經(jīng)制造或進口到歐盟的有源醫(yī)療植入設備的現(xiàn)有規(guī)則。
需要讓授權的認證機構參與進來
對于所有有源植入式醫(yī)療器械，必須由授權的指定機構參與。
在大多數(shù)情況下，授權機構檢查醫(yī)療設備的生產(chǎn)質(zhì)量如何由制造商實施的系統(tǒng)控制，以及檢查是否符合必要的要求。
制造商還可以選擇另一種合格評定方法。授權機構檢查一種產(chǎn)品是否符合指令和適用標準的基本要求，從而使“最終”產(chǎn)品符合測試樣品。