REACH認證法規(guī)：供應鏈峰會系列的問答

 點擊:282     |      2019-06-15
REACH認證法規(guī)：供應鏈峰會系列的問答
      符合《化學品注冊、評估、授權及限制(REACH)規(guī)例》不斷演變的規(guī)定，是維持歐盟市場準入的關鍵。在圣地亞哥舉行的供應鏈峰會系列活動上，Assent的總法律顧問特拉維斯•米勒(Travis Miller)討論了管理REACH合規(guī)的核心問題和最佳實踐。
 
與會者有機會就他的發(fā)言提出后續(xù)問題。本博客以這些問題和他的回答為特色。
 reach認證

您如何看待即將出臺的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)對REACH法規(guī)的影響?這是否會使REACH法規(guī)遵循更具挑戰(zhàn)性?
 
這將取決于醫(yī)療設備社區(qū)是否成功地推動所有供應商全面披露材料(FMDs)。如果是的話，可以利用供應商的FMD數(shù)據來支持REACH。如果沒有，就不會產生什么影響，也不會提高效率。

 
我們應該如何管理分銷商的遵從性?
法規(guī)遵循文檔的獲取必須在一開始就簽訂合同，或者作為服務付費，或者由分銷商自愿提供。另一種方法是跳過分銷商，對所有購買的部件進行制造商聲明。

 
只有部分電子元件供應商報告說鉛是一種非常值得高度關注的物質(SVHC)，而其他供應商則沒有。誰是對的?
 
Lead是歐盟REACH下的SVHC。您可以在這里查看完整的列表。

 
你對REACH附件五有什么指導意見嗎?
 
REACH附件五列出了被認為不適當或不必要登記的13大類物質?；砻獾怯涍m用于符合附件五有關類別所列條件的物質。附件五是完備的，你可在此找到官方指引文件。

 
隨著時間的推移，覆蓋范圍似乎在擴大，覆蓋越來越多的化學品。你認為這種趨勢會結束嗎?
 
由于REACH的使用，我們理解所使用材料的方式發(fā)生了變化。REACH不僅僅是一個規(guī)則列表;這是一個轉變，從假設所有的化學品都是安全的，直到證明是有害的。相反，它假定所有的化學物質在被證明是安全的之前都是危險的。這就是所謂的預防原則。


鉛被列為SVHC，是黃銅的一個組成部分。黃銅幾乎在每一種有觸點的產品中都有最終用途。我如何在我的報告中管理這個?
 
在這個階段，lead可以聲明為SVHC。Assent將建議與適當?shù)奈镔|信息交換論壇(SIEF)和/或行業(yè)協(xié)會進行接觸，以確保及時提交授權申請。

 
要確保您在降低風險的同時在測試方面具有成本效益，使用REACH的最佳方法是什么?
 
首先，開發(fā)符合行業(yè)標準盡職調查(特別是IEC 63000)的多策略合規(guī)方法。然后，將供應鏈申報采購和合同語言作為盡職調查的主要來源。最后，只將第三方測試作為最后的手段，因為它是達到遵從性的最昂貴和最不穩(wěn)定的選項。

 
如果我的公司是經銷商，我是否只經營商品?
 
答案取決于你分配的是什么。如果你只是分發(fā)文章，那么是的。如果您也在分發(fā)物質和混合物，那么這些要求也適用。

 
REACH仍然允許產品中含有svhc，只要它們已經被報告，那么為什么供應商如此害怕在他們的材料中含有svhc呢?
 
雖然在一篇文章中有一個SVHC只要求披露，他們總是被評估為排除在歐盟市場之外。由于對某些物質的限制，許多公司將尋求在產品設計中先發(fā)制人地使用含有svhc的相成分。

 
限制有害物質(RoHS)指令和REACH計算有什么區(qū)別?
 
實際上，它們非常相似。從法律上講，RoHS定義為均質材料級，REACH定義為物品級。

 
如果SVHC級別低于1%，您是否需要在遵從性證書上披露它?
 
在REACH之下，SVHC的公開閾值按文章級別的權重計算為0.1%。您可以閱讀更多關于REACH下的義務，或下載Assent的電子書《REACH手冊:SVHC遵從性指南》。