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對于化妝品和個人護理產品行業(yè)的大多數(shù)參與者而言，歐洲化妝品法規(guī)第1223/2009號強制執(zhí)行必須在將化妝品投放到歐洲市場之前必須滿足的新措施：任命負責人，創(chuàng)建產品信息文件，標簽合規(guī)性，CPNP通知等。
專家推薦的5個關鍵步驟，將您的產品置于歐洲市場：
第1步：任命一名負責人
第2步：控制產品的成分
第3步：創(chuàng)建產品信息文件(PIF)
第4步：創(chuàng)建合規(guī)標簽
步驟5：將產品投放市場之前的CPNP通知
第1步：任命一名負責人
第1223/2009號條例的第一個主要新穎性：每個化妝品品牌必須在歐盟范圍內為歐洲市場上的每一種化妝品指定一個自然或合法的責任人(RP)。
什么是負責任的人?
定義：在歐洲共同體內成立的自然人或法人，立即代表所有歐洲國家。RP可以是咨詢公司(如EcoMundo)，制造商，進口商或分銷商。
誰可以成為一個負責任的人?
1.制造商在社區(qū)中成立
2.進口商：如果化妝品在歐盟以外生產，每個進口商都可以擔任RP的角色。
3.經銷商：如果產品以其名稱或品牌投放市場，或者如果他修改了市場上已經存在影響產品符合規(guī)定的風險的產品，則經銷商將成為RP。
4.在社區(qū)中成立的人：制造商或進口商可以指定在社區(qū)中建立的第三人，例如專門從事化妝品合規(guī)的咨詢公司。
注意：如果制造商，進口商或經銷商指定一名負責人，則化妝品法規(guī)1223/2009規(guī)定的唯一形式是雙方之間必須簽訂書面協(xié)議。
你的責任人有什么責任?
負責人是：
與當局的優(yōu)惠聯(lián)系點 ; 當局將事先轉向RP詢問信息。
產品的合規(guī)保證人 ; 在最后一批產品投放市場后，負責人負責保留產品信息檔案10年。
產品的安全保證人 ; 負責人確保產品對人體健康安全。
最后，責任人負責尊重若干義務，
檢查索賠證據(jù)
還有許多其他義務，與這些義務一樣重要，這些義務將在另一篇文章中進一步詳述。
如何選擇值得信賴的負責人?
責任人可以是合法的或自然的：由于他/她的責任的多樣性，通常更容易呼吁專業(yè)從事該領域的咨詢公司的服務，即美容學，毒理學，藥學等。
一些服務提供商(如EcoMundo)可以促進達到完全合規(guī)的所有步驟：公式審查，圖稿和索賠審查，產品信息文件，包括安全評估和CPNP通知。
第2步：審查產品的成分
在將化妝品投放市場之前驗證的第二個關鍵步驟是從監(jiān)管角度審查化妝品的成分或配方，即違反法規(guī)的附件。
為了更好地掌握，讓我們看看一些關鍵的定義，你也可以在這里進行=> 化妝品法規(guī)
化妝品：任何旨在與人體外部(表皮，毛發(fā)系統(tǒng)，指甲，嘴唇和外生值器官)接觸或與口腔的牙齒和粘膜接觸的物質或混合物專門或主要用于清潔，加香，改變外觀，保護它們，保持良好狀態(tài)或改善體味。
化妝品原料：成分的混合物。
化妝品成分：化學元素及其化合物，處于天然狀態(tài)或通過任何制造工藝獲得，包括保持其穩(wěn)定性所必需的任何添加劑和來自所用工藝的任何雜質，但不包括任何可在不影響穩(wěn)定性的情況下分離的溶劑。物質或改變其成分。
過敏原：易受某些受試者引起過敏反應的成分。Currentely有26種已識別的過敏原，如果它們的濃度超過沖洗型化妝品中的0.01%閾值，則必須貼上標簽，并且留置產品中的濃度超過0.0001%。
所有成分都沒有相同的監(jiān)管狀態(tài)!
化妝品法規(guī)禁止，限制或允許某些成分。您應該確保您想要投放市場的產品完全符合規(guī)則附件中的這些限制。
什么是關鍵的監(jiān)管狀態(tài)?
第1223/2009號條例的若干附件列出了一些易受人體健康危害的受管制物質。有三類成分：
1.禁止的成分
附件二：
這些禁用物質分類在第1223/2009號條例的附件II中。
CMR物質：
CMR物質(致癌，致突變，再毒性)列于CLP法規(guī)(EC No 1272/2008)的附錄VI中，當它們?yōu)?,1A，1B類時，它們是禁止的。
在下列條件下，它們可以在成品化妝品中獲得授權：
如果符合法規(guī)(EU)No 178/2002中定義的與食品安全相關的規(guī)定。
如果在分析替代解決方案后沒有適合替代的物質。
如果已針對產品類別的特定用途提出請求，并提供確定的說明。
當SCCS對物質進行評估并判斷其在化妝品中的使用時(CMR 2類別的唯一條件)。
2.受限制的成分
這些物質列于化妝品法規(guī)附件III中，該法規(guī)約有300種物質。這些成分僅可在附件中描述的條件下用于化妝品中(產品類型，純度標準，最大使用百分比等)。
3.允許的成分
法規(guī)列出了三種成分功能：著色劑，保守劑和紫外線過濾劑。
允許著色劑：它們列于化妝品法規(guī)附件IV(其中153個)
允許保守的代理人：他們列在附件五(其中59個)
允許的紫外線過濾器：它們列于附件VI(其中29個)
如果這些成分遵守法規(guī)的限制和所含產品的類型，所涉及的身體部位以及產品中成分的濃度，則授權這些成分。
有沒有簡單的方法來驗證我的化妝品的成分?
要檢查化妝品配方的合規(guī)性，您必須將成分與法規(guī)附件進行比較。值得注意的是，這項工作必須定期進行，因為這些附件每年更新幾次(平均三個月)。持續(xù)監(jiān)管是至關重要的。
第3步：創(chuàng)建產品信息文件(PIF)
將化妝品放在歐盟市場上的另一個先決條件是產品信息文件(PIF)的構成。PIF必須提供給當局，可以隨時咨詢(電子或紙質)。即使對于在法規(guī)(2013)生效之前投放市場的化妝品，也必須起草和保存PIF。
什么是PIF?
PIF(產品信息文件)是一個監(jiān)管文件，必須是：
由負責人保存10年(從最后一批化妝品投放市場之日起)。
以電子或紙質格式保存。
用易于理解的語言寫成存檔的成員國當局。
PIF必須包含什么?
產品說明：該法規(guī)沒??有強加標準化的形式，而是強加“化妝品的描述，使產品信息文件明確歸因于化妝品”。
產品安全報告。
制造方法的描述和遵守良好生產規(guī)范的聲明。
聲稱對化妝品產生影響的證據(jù)。
制造商，其代理商或供應商進行的任何動物試驗的數(shù)據(jù)，涉及化妝品或其成分的開發(fā)或安全評估，包括為滿足第三國的立法或監(jiān)管要求而進行的任何動物試驗。
1.該產品的描述
該描述必須使讀者能夠毫不含糊地識別產品，并在化妝品和其PIF之間建立清晰的關系。
2.產品安全報告
本報告旨在根據(jù)相關信息建立化妝品的安全性評估。
產品安全報告必須按照化妝品法規(guī)附件I填寫。
兩個不同的部分：
A部分：有關化妝品安全性的信息
B部分：化妝品的安全性評估
A部分：有關化妝品安全性的信息
該部分旨在收集必要的數(shù)據(jù)，以從已識別的風險中識別并明確量化您的產品可能對人類健康帶來的風險。
數(shù)據(jù)將涉及原材料，制造工藝，包裝，產品的使用條件，微生物學，使用的數(shù)量，物質的毒理學特征等。
因此，您必須收集以下數(shù)據(jù)：
1.化妝品的定量和定性組成
2.化妝品的化學/物理特性和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)
3.微生物質量
4.有關包裝材料的雜質，痕跡和信息
5.正常且可合理預測的使用
6.接觸化學品
7.暴露于物質
8.這些物質的毒理學特征
9.不良反應和嚴重的不良反應
10.有關化妝品的信息
B部分：化妝品的安全性評估
什么必須包括化妝品的安全性評估?
評估結論：關于化妝品安全性的指示。
標簽上的警告和使用說明。
科學依據(jù)：根據(jù)每種化妝品的具體情況，驗證所有必需數(shù)據(jù)的存在，由分析數(shù)據(jù)相關性的專家對這些數(shù)據(jù)進行評估。
評估和批準負責人的參考：安全評估負責人的姓名和地址，日期和簽名等。
3.良好生產規(guī)范(GMP)
什么是良好生產規(guī)范?
它們來自2007年發(fā)布的ISO標準22716，為化妝品的生產，儲存和運輸提供指導。
PIF應該提到什么?
PIF必須包含制造條件的說明以及符合ISO 22716良好生產規(guī)范的聲明。
誰負責遵守良好生產規(guī)范?
沒有許可有機體可以為良好生產規(guī)范提供認證，并且可以在內部或由第三方公司進行GMP合規(guī)聲明。
4.索賠變電站
索賠必須符合專門為提出索賠而起草的第655/2013號條例。
什么是“索賠”?
索賠是文字，名稱，商標，圖片和圖形或其他標志，不得用于暗示這些產品具有他們沒有的特征或功能。
權利要求的證據(jù)可以是：消費者感知測試，臨床測試，書目搜索，組成產品的成分的性質。
索賠的例子：
動物測驗
動物實驗現(xiàn)在被禁止了!
自2004年9月起，成品的測試禁令適用。自此日期起，您無法再在歐盟市場上測試您的動物成品。
自2009年3月起，禁止對原料或原料進行檢測。自此日期起，您無法再在歐盟市場上測試動物的原料和原料。
此外，除了歐盟市場的重復劑量毒性，生殖毒性和毒代動力學之外，自2009年Marche以來適用于所有人類健康影響的營銷禁令。
然而，所有歷史動物數(shù)據(jù)仍可用于起草化妝品安全性評估或用于填補毒理學終點(如皮膚刺激)的數(shù)據(jù)空白。請注意，化妝品中使用的大部分成分也是許多其他消費品和工業(yè)產品中使用的成分，例如藥品，洗滌劑，食品等，并且可能需要進行動物測試以確保符合適用于這些的法律框架。產品。在這些情況下，委員會認為應該容忍動物測試由于遵守非化妝品相關立法框架而受到干擾，以用于化妝品安全評估。
PIF必須提供哪些信息?
關于動物實驗，PIF必須包括與制造商，其員工或其提供者進行的動物試驗相關的數(shù)據(jù)。
第4步：創(chuàng)建合規(guī)標簽
標簽上的強制性要求：
1.負責人的姓名和地址
2.生產國家
3.名義內容
4.最小耐久性日期或開放后期間
5.注意事項和警告
6.批號
7.產品功能
8.成分清單
9.必須使用出口國的語言進行翻譯。請注意，奧地利，保加利亞，法國，波蘭，葡萄牙和斯洛伐克要求對標簽進行全面翻譯，即使是營銷內容和索賠。
10.聲明必須在標簽上明顯，清晰，不可磨滅地出現(xiàn)。
我應該使用哪些符號?
1.最低耐久性的符號日期
2.小時玻璃符號表示等于或低于30個月時的最小耐久性日期(DOMD)。DOMD由穩(wěn)定性測試定義。您必須在符號附近添加日期
3.開放后期間的象征
4..如果DOMD超過30個月，則開瓶符號將指示在打開由穩(wěn)定性測試和挑戰(zhàn)測試的組合定義的“PAO”之后的時段。
5.產品附帶的符號卡或手冊
6.手寫符號將向消費者表明卡片，標簽或傳單隨產品附帶有更多監(jiān)管信息。
7.耐久性日期
步驟5：使用CPNP門戶通知
最后但并非最不重要的是，負責人必須通過CPNP門戶網站通知歐盟委員會。
什么是CPNP門戶網站?
化妝品產品通知門戶(CPNP)：CPNP是為歐洲議會和化妝品委員會執(zhí)行法規(guī)(CE)No 1223/2009而創(chuàng)建的在線通知門戶。這是一個負責人和權威機構可以用來訪問產品信息的網站
監(jiān)管要求是什么?
第1223/2009號法規(guī)要求任何愿意將化妝品投放市場的公司在此之前通知在線。
通知時必須傳輸什么?
產品的名稱和類別。
負責人的姓名和地址，以及聯(lián)系方式。
如果是進口，原產國。
產品將投放市場的第一個國家/地區(qū)。
納米材料和CMR物質的存在。
化妝品的配方。
帶有外部包裝照片的合規(guī)標簽(如果清晰可見)。
歐洲經濟區(qū)(EEA)的所有31個國家只需要通知一次。
總結一下
我們在本文中描述的五個步驟都是強制性的，以確保您的化妝品符合歐洲法規(guī)，并使您能夠將它們投放市場。
在將化妝品投放市場的所有關鍵步驟中，該軟件可為您提供幫助。其功能可以處理監(jiān)管手表，公式驗證，標簽審查，并直接從您的數(shù)據(jù)創(chuàng)建產品信息文件。