1、醫(yī)用無(wú)紡布介紹
無(wú)紡布(或無(wú)紡布)是采用聚丙烯(pp材料，英文稱為無(wú)紡布)顆粒為原料，熔煉，紡紗，鋪類，一步連續(xù)生產(chǎn)的熱卷材。由于布料的外觀和布料的一些性質(zhì)而得名。但它們是通過(guò)將化學(xué)纖維和植物纖維包含在水或空氣中作為介質(zhì)在懸浮條件下或在造紙機(jī)上濕潤(rùn)干燥而制成的，盡管不是用于紡織所織的織物所謂的。
醫(yī)用紡織用無(wú)紡布產(chǎn)品，包括聚酯，聚酰胺，聚四氟乙烯(PTFE)，聚丙烯，碳纖維和醫(yī)用紡織品制成的玻璃纖維。包括一次性口罩，防護(hù)服，禮服，隔離服，實(shí)驗(yàn)服，護(hù)士帽，手術(shù)帽，醫(yī)生帽，手術(shù)包，母親包，急救包，尿布，枕套，床單，被套，鞋套等一次性用品醫(yī)療用品系列。具有傳統(tǒng)棉織醫(yī)用紡織品，醫(yī)用無(wú)紡布的細(xì)菌，除塵過(guò)濾率高，手術(shù)感染率低，消毒殺菌方便，易復(fù)合等特點(diǎn)的復(fù)合材料。醫(yī)用無(wú)紡布產(chǎn)品作為一次性一次性用品，不僅易于使用，安全衛(wèi)生，還能有效預(yù)防細(xì)菌感染和醫(yī)源性交叉感染。
2、醫(yī)用無(wú)紡布類
醫(yī)用無(wú)紡布是醫(yī)療器械，根據(jù)醫(yī)療器械指令MDD 93/42 / EEC，醫(yī)用無(wú)紡布主要是I類醫(yī)療器械。
3、醫(yī)用無(wú)紡布CE認(rèn)證參考標(biāo)準(zhǔn)
MDD 93/42 / EEC 1993醫(yī)療器械產(chǎn)品安全指令
EN ISO 10993醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估(醫(yī)療器械，生物評(píng)估)
EN 980-2003標(biāo)簽中使用的圖形符號(hào)醫(yī)療器械(帶圖形符號(hào)的醫(yī)療器械標(biāo)簽)
EN ISO 14971-2007醫(yī)療器械 - 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用(醫(yī)療器械。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用)
EN 1041-1998制造商提供的信息醫(yī)療設(shè)備(醫(yī)療設(shè)備信息制造商)手術(shù)服
4，醫(yī)用無(wú)紡布CE認(rèn)證模式和技術(shù)文件清單
附件(技術(shù)文件+ +警告系統(tǒng)，合規(guī)模式聲明)無(wú)紡布SMS面料
該模型為自我聲明的主要產(chǎn)品(我是一種非無(wú)菌和非測(cè)量產(chǎn)品)，在這種模式下，制造商只需準(zhǔn)備一套產(chǎn)品，將有助于評(píng)估符合MDD指令文件的技術(shù)要求，帳戶和產(chǎn)品的性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)，制造商應(yīng)建立一個(gè)系統(tǒng)程序(警告系統(tǒng))并不斷更新，以評(píng)估生產(chǎn)后的階段從儀器獲得的經(jīng)驗(yàn)和采取一次性面罩 適當(dāng)?shù)氖侄?，以?shí)施糾正措施。
制造商在事故發(fā)生后，有義務(wù)立即通知主管當(dāng)局：非織造購(gòu)物袋
1.由于設(shè)備故障或特性或性能下降，以及標(biāo)簽或使用不當(dāng)，可能導(dǎo)致或?qū)е禄颊呋蛴脩羲劳龌驀?yán)重?fù)p害健康; 車罩，成人紙尿褲
2.由于設(shè)備特性或性能的任何技術(shù)或醫(yī)療原因，導(dǎo)致制造商出于上述原因，系統(tǒng)恢復(fù)此類設(shè)備。非織造布制造商
最后制造商只需聲明符合既定程序的產(chǎn)品合格評(píng)定聲明，該模型需要以下技術(shù)文件清單：
a、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
b、制造商和風(fēng)險(xiǎn)分析清單的基本要求
c、產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告的完整描述，以及適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品相關(guān)臨床數(shù)據(jù)
d、產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝要求標(biāo)準(zhǔn)清單
e、產(chǎn)品規(guī)格
f、符合性聲明