醫(yī)療器械CE認證的監(jiān)管-概述
目前有三個關鍵的歐洲指令來管理制造商在銷售醫(yī)療設備之前必須滿足的要求。
兩個指令特定于特定類型的設備：有源可植入設備(例如可植入起搏器)和體外診斷醫(yī)療設備(例如，用于確定患者對特定藥物的敏感性的測定)。第三種包括所有其他類型的醫(yī)療器械(從敷料，血管支架和X光機到眼鏡)。
在英國，指令的規(guī)定由2002年醫(yī)療器械法規(guī)實施。
最近，歐盟委員會發(fā)布了提議，以取代這些指令。
這三個指令的目的是什么?
本指令旨在協(xié)調(diào)將醫(yī)療器械投放歐盟成員國市場的要求。
醫(yī)療器械必須滿足某些“基本要求”才能在成員國投放市場，基本要求載于相關指令，如果設備被認為符合基本要求，則可以使用CE標記進行標記。
根據(jù)指令適用哪些程序?
為了應用CE標志，制造商還必須遵循適當?shù)暮细裨u定程序。
分類具體程序取決于設備的分類(有源植入式醫(yī)療設備除外)，通過合格評定程序應用于醫(yī)療設備的控制水平反映了與設備相關的感知風險，這取決于其分類。因此，最低分類(低風險設備)允許制造商進行符合性的自我聲明，而對于占據(jù)較高分類之一的設備(以及對于所有有源植入式醫(yī)療設備)，符合性被評估為更大或更小由范圍指定機構(已經(jīng)由國家監(jiān)管機構指定一個獨立的實體)。
基本要求和合格評定程序涉及設備的特性，制造和使用，包括：
1.安全性和適用性;
2.編寫描述產(chǎn)品制造和規(guī)格的技術文件，包括質(zhì)量控制程序;
3.實施上市后監(jiān)督程序并實施任何必要的糾正措施。
摘要
因此，醫(yī)療設備制造商需要考慮以下因素：
正在制造什么類型的設備以及適用的指令?
對于有源植入式醫(yī)療設備以外的設備，該設備屬于哪一類?
因此，在制造，技術文檔，公告機構審查和上市后監(jiān)督方面，必須滿足哪些要求?