醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢
在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)推出醫(yī)療設(shè)備之前，必須獲得CE認(rèn)證標(biāo)志，CE標(biāo)志確認(rèn)醫(yī)療器械符合歐洲通用醫(yī)療器械指令的某些“基本要求”(即，它適用于預(yù)期目的并且是安全的)。它還表明，醫(yī)療設(shè)備可以在EEA的任何地方自由銷售，無需進(jìn)一步控制。
即使醫(yī)療設(shè)備是在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外制造的，CE標(biāo)志也是強(qiáng)制性的，制造商有責(zé)任在產(chǎn)品上獲得并放置CE標(biāo)志，如果產(chǎn)品是從歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的地方進(jìn)口的，則該責(zé)任屬于社區(qū)內(nèi)的進(jìn)口商。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證監(jiān)管背景
目前有三個(gè)關(guān)鍵的歐洲指令來管理營銷醫(yī)療設(shè)備的要求，兩種指令特定于特定類型的裝置：有源可植入裝置(例如可植入起搏器)和體外診斷醫(yī)療裝置(例如，用于確定患者對特定藥物的敏感性的測定)。本文考慮了根據(jù)第三條指令獲得CE標(biāo)志的程序，該標(biāo)志涵蓋所有其他類型的醫(yī)療器械(從敷料，血管支架和X光機(jī)到眼鏡)。
請注意，2012年，歐盟委員會公布了取代這些指令的擬議立法。該法案預(yù)計(jì)將于明年初通過。
第一步-分類和選擇合格評定路線
迷宮為了獲得醫(yī)療器械的CE標(biāo)志，制造商必須遵循四種合格評定程序之一，具體程序取決于醫(yī)療器械的分類。醫(yī)療器械可分為I類，IIa類，IIb類或III類。
從廣義上講，設(shè)備根據(jù)其感知的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類，考慮了許多因素，包括設(shè)備連續(xù)使用的時(shí)間長短，是否具有侵入性以及是否含有任何藥用物質(zhì)。設(shè)備感知到的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)越高，通過合格評定程序?qū)ζ涫┘拥目刂圃絿?yán)格。
每個(gè)制造商必須對其醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類，并選擇適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證準(zhǔn)備評估程序-技術(shù)文件
對于所有類別的設(shè)備，制造商需要提供技術(shù)文件，技術(shù)文件的要求取決于所選的合格評定程序，作為一般規(guī)則，文檔應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，制造和預(yù)期操作。最終，制造商必須提供足夠的信息來證明該設(shè)備符合醫(yī)療設(shè)備指令的相關(guān)要求。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證符合性評估路線
對于I類設(shè)備(即低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備)，制造商可以自我聲明設(shè)備符合指令的基本要求。具有無菌產(chǎn)品和具有測量功能的設(shè)備的制造商還必須向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請認(rèn)證與無菌或計(jì)量有關(guān)的制造方面。一旦制造商確信他們的設(shè)備滿足所有相關(guān)的基本要求，他們必須在主管當(dāng)局(英國的MHRA)注冊。
批準(zhǔn)的郵票IIa類設(shè)備的制造商還必須聲明設(shè)備符合指令，但是，此聲明還必須由公告機(jī)構(gòu)(由國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)指定的獨(dú)立實(shí)體)進(jìn)行的合格評定予以支持。
制造商可以在以下四種合格評定中進(jìn)行選擇：
1.檢查和測試每種產(chǎn)品(或批次);
2.審核生產(chǎn)質(zhì)量保證體系;
3.對最終檢查和測試的審計(jì);
4.對全面質(zhì)量保證體系的審計(jì)。
如果該設(shè)備是一個(gè)IIb類設(shè)備，認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須進(jìn)行無論是完整的質(zhì)量保證系統(tǒng)的審計(jì)或一個(gè)“附件三檢查”，加上提供了一種用于IIa類1，2或3個(gè)(以上)的評估中的一個(gè)設(shè)備。附件III檢查是指通知機(jī)構(gòu)確定設(shè)備生產(chǎn)的代表性樣品是否符合指令的程序。
III類設(shè)備須遵守與IIb類設(shè)備類似的評估程序。但是，如果制造商選擇通知機(jī)構(gòu)對全面質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核，那么他們還必須提交設(shè)計(jì)檔案以供審查。
或者，制造商可以選擇附件III檢查，但這只能與IIa類設(shè)備的評估1或2(上文)相結(jié)合。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志的步驟：
證書IIa類，IIb類和III類設(shè)備的制造商必須等待從認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得證書。對于所有設(shè)備，一旦相關(guān)評估成功完成(并且收到證書，如果適用)，制造商可以將CE標(biāo)志放在他們的醫(yī)療設(shè)備上，然后將他們的設(shè)備投放市場。
CE標(biāo)志必須易于查看，可讀且永久。如果公告機(jī)構(gòu)已參與評估程序，則公告機(jī)構(gòu)的編號也必須與CE標(biāo)志一起顯示。
CE標(biāo)志的豁免
如果用于臨床研究或定制，CE標(biāo)志不應(yīng)放在醫(yī)療設(shè)備上，但是，這些類型的設(shè)備需要遵循單獨(dú)的合規(guī)程序。
摘要
為了獲得CE標(biāo)志，醫(yī)療設(shè)備制造商將需要：
1.對他們的設(shè)備進(jìn)行分類并選擇合適的符合性評估路線;
2.準(zhǔn)備一份技術(shù)文件;
3.進(jìn)行合格評定程序;
4.從公告機(jī)構(gòu)獲得合格證書(如適用);
5.向主管當(dāng)局登記(如果尚未登記)。