新修訂iec 60601-2-65口腔內(nèi)X光設(shè)備的安全和基本性能要求

      這個國際電工委員會(Iec)已發(fā)布iec 60601-2-65：2012+a1：2017醫(yī)療電氣設(shè)備。這一修正詳細(xì)說明了口腔內(nèi)X光設(shè)備的基本安全和基本性能的特殊要求。這個標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在可以在IEC上使用。

iec 60601-2-65范圍：

更換：本國際標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科口腔X射線設(shè)備及其主要部件的基本安全和基本性能，以下也稱為ME設(shè)備。

 

本標(biāo)準(zhǔn)的范圍僅限于X-RAY設(shè)備，其中X-RAY TUBE組件包含高壓變壓器組件。

 

牙科額外X射線設(shè)備不在本標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)

 

注1：牙科口腔X射線設(shè)備中的X射線發(fā)生器總是包含一個X射線單塊組件。因此，在這個特定的標(biāo)準(zhǔn)中，X-RAY TUBE組件的概念被X-RAY MONOBLOCK ASSEMBLY所取代。

 

注2：主要部件可以是例如X-RAY MONOBLOCK ASSEMBLY和ELECTRONIC X-RAY IMAGE RECEPTOR。

 

注3：受光刺激的熒光板及其讀取器（硬件和軟件）不在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)，因?yàn)樗鼈冊诨颊攮h(huán)境中沒有電氣應(yīng)用部件，并且不是ME設(shè)備。

 

符合IEC 60601-2-63，IEC 60601-2-44，IEC 60601-2-54，IEC 60601-2-45或IEC 60601-2-43范圍的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)不在本發(fā)明的范圍之內(nèi)特別標(biāo)準(zhǔn)。本國際標(biāo)準(zhǔn)的范圍也不包括放射治療模擬器和用于骨或組織吸收密度測定的設(shè)備。不包括在范圍內(nèi)的ME設(shè)備也打算用于牙科放射科。

 

在其特定范圍內(nèi)，本特定標(biāo)準(zhǔn)的條款取代并取代IEC 60601-2-7，醫(yī)療電氣設(shè)備 - 診斷X射線發(fā)生器和IEC 60601-2的高壓發(fā)生器安全的特殊要求 - 32，醫(yī)用電氣設(shè)備 - X射線設(shè)備相關(guān)設(shè)備安全的特殊要求。

 

注4：先前在IEC 60601-2-7和IEC 60601-2-32中規(guī)定的X射線發(fā)生器和相關(guān)設(shè)備的要求已包含在IEC 60601-1：2005（Ed3）或特定的標(biāo)準(zhǔn)。因此，IEC 60601-2-7和IEC 60601-2-32不是IEC 60601-1第3版DENTAL INTRA-ORAL X-RAY EQUIPMENT方案的一部分。

 

針對集成X射線管組件的所有要求均包含在此特定標(biāo)準(zhǔn)中。因此，IEC 60601-2-28不適用于本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的ME設(shè)備。

 

iec 60601-2-65文件歷史：

2017年5月1日

醫(yī)用電氣設(shè)備。第2-65部分：牙科口腔內(nèi)X射線設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求

更換：本國際標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科口腔X射線設(shè)備及其主要部件的基本安全和基本性能，以下也稱為ME設(shè)備。該...

 

2017年5月1日

修訂1醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第2-65部分：牙科口腔內(nèi)X射線設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求

 

2012年9月1日

醫(yī)用電氣設(shè)備。第2-65部分：牙科口腔內(nèi)X射線設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求

更換：本國際標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科口腔X射線設(shè)備及其主要部件的基本安全和基本性能，以下也稱為ME設(shè)備。該...

 

iec 60601-2-65文件參考：

IEC 60336 - 醫(yī)用電氣設(shè)備 - 醫(yī)用診斷用X射線管組件 - 焦點(diǎn)特征CORRIGENDUM 1

IEC于2006年 5月1日發(fā)布

本國際標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用診斷X射線管組件中的FOCAL SPOT，在X-RAY TUBE VOLTAGE上運(yùn)行，最高可達(dá)200?? kV。這個國際......

 

IEC 60601-1-3 - 醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第1-3部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備中的輻射防護(hù)

IEC于2013年 4月1日發(fā)布

本國際標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的基本安全和基本性能，以下簡稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng)....

 

IEC 60601-1-10 - 醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第1-10部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 并列標(biāo)準(zhǔn)：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求

IEC于2013年 11月1日發(fā)布

本國際標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的基本安全和基本性能，以下簡稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng)....