鄰苯二甲酸酯是一種無處不在的化學品家族，產(chǎn)品種類繁多。研究表明它們可能對人類健康產(chǎn)生不利影響，導致歐盟(EU)采取立法措施限制其使用。制造商和供應商必須了解這些法規(guī)才能保持合規(guī)。
鄰苯二甲酸酯，通常稱為鄰苯二甲酸酯，是一系列合成化學品，在各種消費品中具有多種應用，它們在我們?nèi)粘Ｉ钪械臒o處不在源于它們作為廉價添加劑的實用性。它們的主要用途是作為聚合物和橡膠材料的增塑劑。此外，它們可用作分散劑，腸溶衣，乳化劑，膠凝劑，增溶劑(溶劑)，穩(wěn)定劑或粘度控制劑。
鄰苯二甲酸鹽有多種材料，包括：
1.粘合劑和密封劑
2.貼花和印花圖案
3.油漆和類似的表面涂層材料
4.聚氨酯(PU)
5.橡膠材料
6.軟質(zhì)或柔性聚合物或塑料
7.乙烯基聚合物，如聚醋酸乙烯酯(PVA)，聚氯乙烯(PVC)和聚偏二氯乙烯(PVDC)
這種多樣化的使用意味著它們存在于各種消費產(chǎn)品中，包括DIY產(chǎn)品，醫(yī)療設備，食品接觸材料和物品(FCM)，包裝，運動設備，油漆和玩具。
負面影響
人類可能通過吸入，皮膚接觸或攝入而暴露于鄰苯二甲酸鹽，因為它們不與其基質(zhì)材料化學結(jié)合，并且可通過蒸發(fā)或遷移釋放。這引起了一些鄰苯二甲酸酯威脅人類健康的擔憂，研究表明鄰苯二甲酸酯與干擾內(nèi)分泌(激素)系統(tǒng)，男性生育問題，肥胖和糖尿病有關。
根據(jù)歐盟法規(guī)(EC)1272/2008-物質(zhì)和混合物的分類，標簽和包裝(CLP法規(guī))，幾種鄰苯二甲酸鹽被列為生殖毒性1B類物質(zhì)。
這些包括：
1.鄰苯二甲酸芐酯(BBP)
2.鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯，DEHP)
3.雙-(2-甲氧基乙基)鄰苯二甲酸酯
4.鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)
5.鄰苯二甲酸二異丁酯(DIBP)
了解鄰苯二甲酸鹽在不同的歐盟法規(guī)中是如何受到監(jiān)管的：
REACH - 法規(guī)(EC)1907/2006
指令2008/98 / EC'浪費'
指令2009/48 / EC'玩具安全指令(TSD)'
指令2011/65 / EU'RIMER Recast'
法規(guī)(EU)10/2011'食品接觸塑料'
歐盟法規(guī)
自1999年以來，歐盟一直限制六種鄰苯二甲酸鹽 - BBP，DBP，DEHP，DIDP(鄰苯二甲酸二異癸酯)，DINP(鄰苯二甲酸二異壬酯)和DNOP(鄰苯二甲酸二正辛酯) - 用于玩具和兒童護理用品。與其他鄰苯二甲酸鹽，這6種受REACH法規(guī)和其他幾項法規(guī)的管制。
REACH - 法規(guī)(EC)1907/2006
化學品的注冊，評估，授權和限制(REACH)是物質(zhì)管理的綜合立法。關于鄰苯二甲酸鹽的規(guī)定包括：
附件XVII中關于生殖毒性1A或1B類物質(zhì)的條目30(見表1)
附件XVII中有關BBP，DBP，DEHP，DIBP，DIDP，DINP和DNOP的條目51和52(見表1)
高度關注物質(zhì)(SVHC)在授權候選清單上
授權清單上的SVHC(附件XIV)
| REACH法規(guī)附件XVII規(guī)定的鄰苯二甲酸鹽 | |||
| 條目號碼 | 物質(zhì) | 范圍 | 要求（除非另有說明，規(guī)定目前有效） |
| 三十 | 再毒性類別1A或1B | 物質(zhì) | <CLP法規(guī)下的特定濃度限值（SCL）或通用濃度限值（GCL） |
| 其他物質(zhì)的成分 | |||
| 混合物 | |||
| 51 | 塑料材料中的BBP，DBP，DEHP和DIBP | ||
| 用作玩具和兒童護理用品中的物質(zhì)或混合物 | 單獨或組合<0.1％ | ||
| 在市場上放置含有BBP，DBP和DEHP的玩具和兒童護理用品 | 單獨或組合<0.1％ | ||
| 在市場上擺放含有BBP，DBP，DEHP和DIBP的玩具和兒童護理用品 | 單獨或組合<0.1％ | ||
| （自2020年7月7日起生效） | |||
| 在市場上放置物品（玩具和兒童護理用品除外） | 單獨或組合<0.1％ | ||
| （自2020年7月7日起生效） | |||
| 52 | DIDP，DINP和DNOP采用塑化材料制成 | ||
| 用作可放入口中的玩具和兒童護理用品中的物質(zhì)或混合物 | ≤0.1％（合并） | ||
| 放置可放入市場口中的玩具和兒童護理用品 | ≤0.1％（合并） | ||
表1. REACH法規(guī)附件XVII規(guī)定的鄰苯二甲酸鹽
值得注意的是，SVHC在候選清單和授權清單(附件XIV)中的義務是完全不同的。
義務 - 候選人名單
REACH法規(guī)第33條“物品物質(zhì)信息傳播義務”：
含有濃度大于0.1%的SVHC的物品的供應商有義務向物品的接收者提供足夠的信息以允許安全使用該物品。最低要求是SVHC的名稱
如有要求，必須在45天內(nèi)向消費者提供相同的信息
REACH法規(guī)第31(3)(b)條“安全數(shù)據(jù)表(SDS)的要求”：
如果非氣態(tài)混合物含有至少一種SVHC且其濃度等于或大于0.1%，則根據(jù)CLP法規(guī)未被分類為危險的混合物的供應商有義務根據(jù)要求向接收者提供SDS。
REACH法規(guī)第7條“物品中的物質(zhì)通知”：
如果滿足以下兩個條件，含有SVHC的物品的制造商或進口商有義務通知歐洲化學品管理局(ECHA)：
SVHC超過0.1%
每個歐盟制造商或歐盟進口商每年(全部)物品中的SVHC總量超過一噸
當SVHC被添加到候選清單中時，制造商和供應商有六個月的時間通知ECHA。
注意：REACH法規(guī)第3(3)條將物品定義為在生產(chǎn)過程中賦予特殊形狀，表面或設計的物品，該物品在很大程度上決定了其功能，而不是其化學成分。REACH第7條第(2)款和第33條規(guī)定的物品中SVHC的閾值限值為0.1%適用于生產(chǎn)的物品。“復雜物品”，例如玩具車，家具或圓珠筆，限制適用于整篇文章中的每個組件物品(整個產(chǎn)品)。
義務 - 授權清單(附件XIV)
除非公司獲得豁免或已獲得歐盟委員會(EC)的授權，否則禁止在授權清單中使用物質(zhì)。使用必須停止物質(zhì)的“日落日期” - 通常在列出后18個月。如果授權申請是在其“日落日期”(最近申請日期)之前至少18個月提出的，則允許其使用，直至對申請作出決定為止。這些SVHC不適用于進口到歐盟的物品。
其他歐盟法規(guī)
指令2008/98 / EC'浪費'：
修訂關于廢物的指令2008/98 / EC的指令(EU)2018/851要求ECHA建立一個新的數(shù)據(jù)庫，以便在2020年1月5日之前提交信息。這是針對廢物處理運營商，并根據(jù)要求提供給消費者。該數(shù)據(jù)庫除其他外包括在候選清單上制造，進口或銷售含有SVHC的物品的公司提交的信息。成員國應確保有條款在文章(REACH第33(1)條)中傳達SVHC的物品的供應商應從2021年1月5日起提供此信息。
指令2009/48 / EC'玩具安全指令(TSD)'：
除非獲得豁免，否則在玩具中禁止根據(jù)CLP法規(guī)歸類為CMR物質(zhì)的鄰苯二甲酸鹽和其他化學品(TSD，附件II，第III部分“化學性質(zhì)”)。
指令2011/65 / EU'RIMER Recast'
該指令于2015年修訂，規(guī)范了電氣和電子設備(EEE)中的BBP，DBP，DEHP和DIBP。該修正案要求EEE產(chǎn)品需要電流或電磁場，以實現(xiàn)至少一個預期功能，以符合2019年7月22日的這四種鄰苯二甲酸鹽(Directive(EU)2015/863)。這些是對鉛，鎘，汞，鉻(VI)，多溴聯(lián)苯(PBBs)和多溴聯(lián)苯醚(PBDEs)的現(xiàn)有限制的補充。
法規(guī)(EU)10/2011'食品接觸塑料'：
允許使用BBP，DBP，DEHP，DIDP和DINP作為添加劑或聚合物生產(chǎn)助劑
允許使用DBP和DEHP作為增塑劑重復使用FCMs用于非脂肪食品
允許使用BBP，DIDP和DINP：
重復使用FCM的增塑劑
一次性FCM中的增塑劑，用于非脂肪食品，嬰兒配方奶粉和后續(xù)配方奶粉(指令2006/141 / EC)或加工的谷物食品和嬰幼兒嬰兒食品(指令2006/125 / EC)
允許使用二烯鄰苯二甲酸酯(DAP)作為起始物質(zhì)，但DIBP未經(jīng)授權。這些受管制的鄰苯二甲酸鹽受特定遷移，總特定遷移和技術支持代理的要求(見表2)。
| 法規(guī)（EU）10/2011規(guī)定的鄰苯二甲酸鹽 | |||
| 項目 | 鄰苯二甲酸 | ||
| 需求 | |||
| 技術支持代理（除非另有說明，否則為最終產(chǎn)品） | 特定遷移限值（MG / KG） | ||
| 1 | BBP * | ≤0.1％ | ≤30毫克/千克 |
| 2 | DBP * | ≤0.05％（最終產(chǎn)品中的聚烯烴） | ≤0.3毫克/千克 |
| 3 | DEHP * | ≤0.1％ | ≤1.5毫克/千克 |
| 4 | DIDP * | ≤0.1％ | ≤9mg / kg（DINP + DIDP） |
| 五 | DINP * | ≤0.1％ | |
| 6 | DAP | 沒有限制 | 未檢測到（≤0.01mg / kg） |
*≤60mg / kg，作為總特定遷移限制的第32組限制的一部分
表2.“食品接觸塑料”下鄰苯二甲酸酯的限制
其他要求
進入歐盟市場的制造商和供應商也需要考慮與成員國有關的具體標準和立法，例如，丹麥限制三歲以下兒童的玩具和兒童護理用品中的所有鄰苯二甲酸鹽(2009年9月5日的丹麥法定命令855)。
隨著鄰苯二甲酸酯的不良影響變得更好理解，圍繞其使用的限制可能會收緊，進入歐盟市場可能很困難，公司需要了解有關鄰苯二甲酸鹽的各項法規(guī)將影響其特定產(chǎn)品。