醫(yī)療設(shè)備510（k）

北美醫(yī)療器械公司的監(jiān)管策略通常是明確的 - 食品和藥品管理局（FDA）的食品，藥品和化妝品法案第510（k）條是首選途徑。然而，有些情況下，首先在歐洲推出歐洲委員會（CE）標(biāo)志可能是有益的（例如使用新設(shè)備），或者在希望擴(kuò)展并在歐洲推出之前只是時(shí)間問題。

 

雖然這是一個(gè)復(fù)雜的領(lǐng)域，但本文試圖強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械510（k）和CE標(biāo)記之間的5個(gè)相似點(diǎn)和不同點(diǎn)，以幫助那些不熟悉CE標(biāo)記的人有效地優(yōu)先考慮他們的監(jiān)管工作。

 

510（k）成為進(jìn)入美國市場的首選監(jiān)管途徑的原因很明顯：與上市前批準(zhǔn)（PMA ）相比，大型單一市場具有透明的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和最低成本。

客戶有時(shí)會假設(shè)一旦510（k）到位，獲得CE標(biāo)志并開始向歐洲出口將是微不足道的。但是，CE標(biāo)記過程有一些微妙而不那么微妙的差異，值得慶幸的是，它們都是合理可控的。

 

這里沒有足夠的空間用于所有細(xì)微之處，因此我們假設(shè)制造商擁有現(xiàn)有的有源/復(fù)雜，F(xiàn)DA II類設(shè)備，其對應(yīng)于包含電子和軟件的CE標(biāo)記IIa / b類設(shè)備，并且他們希望CE標(biāo)記。

 

歐盟CE認(rèn)證

為了CE標(biāo)志，制造商必須證明其設(shè)備符合歐盟關(guān)于“醫(yī)療”產(chǎn)品的指令之一：醫(yī)療設(shè)備指令（93/42 / EEC），體外診斷醫(yī)療設(shè)備指令（98） / 79 / EC），或有源植入式醫(yī)療器械指令（90/385 / EEC）。

每個(gè)醫(yī)療器械指令 （MDD）都 包含一份發(fā)給歐盟成員國的文章清單，但有意在歐洲市場銷售影響或與其產(chǎn)品相關(guān)的特定物品的制造商應(yīng)閱讀和理解。

 

歐盟的每個(gè)國家（或成員國）都有一個(gè)主管當(dāng)局，這是一個(gè)政府部門，負(fù)責(zé)遵守與設(shè)備相關(guān)的CE標(biāo)志指令。為了避免利益沖突，各主管部門已經(jīng)卸下評估產(chǎn)品和設(shè)施是否符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)，其中有許多。每個(gè)成員國通常至少有一個(gè)本地公告機(jī)構(gòu)，制造商在另一個(gè)國家使用指定機(jī)構(gòu)。

 

選擇公告機(jī)構(gòu)是您的設(shè)備領(lǐng)域的費(fèi)用，旅行安排和專業(yè)知識的組合。一旦你選擇了一個(gè)公告機(jī)構(gòu)，他們將成為終生的朋友 - 讓他們感到高興和最新的變化，一切都會好起來的。公告機(jī)構(gòu)將執(zhí)行計(jì)劃和突擊審核，并成為您必須支付的朋友。

 

但是，各種指令的內(nèi)容在每個(gè)指令的相應(yīng)基本要求附件中，MDD的附件一。通常在CE標(biāo)志審核期間，制造商將被要求展示他們的設(shè)備，開發(fā)計(jì)劃和產(chǎn)品制造如何符合相關(guān)的基本要求。通常，“基本要求清單”引用每個(gè)單獨(dú)的要求，并調(diào)出證明符合性的相關(guān)證據(jù)。

 

設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分類

FDA已根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)對許多設(shè)備進(jìn)行了分類?？梢栽谠O(shè)備分類數(shù)據(jù)庫中查看它們。一般來說，如果您的設(shè)備是II類，您將需要510（k）提交 - 除了免除的設(shè)備，或者一個(gè)罕見的III類預(yù)修改設(shè)備，也需要510（k）。

 

與FDA I類，II類或III類不同，MDD設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分類分為5種類型，風(fēng)險(xiǎn)越來越大：

I類設(shè)備

具有測量功能或滅菌的I類設(shè)備

IIa類

IIb類

第三類

雖然類似，但FDA II類設(shè)備不一定映射到CE標(biāo)記IIa / b類設(shè)備。由制造商來確定哪個(gè)指令以及哪個(gè)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分類適用。對于MDD，附件IX描述了一系列問題，這些問題基于預(yù)期用途，允許制造商將其設(shè)備分類為原則上類似于CMDCAS和加拿大衛(wèi)生部設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分類。

 

通常記錄任何決策樹和后續(xù)分類，如果制造商有多模式設(shè)備，它會引發(fā)指令和/或設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分類的難題，那么通常需要與指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行討論。

 

沒有測量功能且未經(jīng)過消毒的過程 I類設(shè)備不需要進(jìn)行審核。制造商可以自行申報(bào)并投放市場（有適當(dāng)?shù)奈募?- 見第2部分），具有測量功能和/或已消毒的I類設(shè)備可使用附件XII進(jìn)行CE標(biāo)記 - 減少的QMS，此處不再討論。