歐盟化妝品條例第1223/2009號(hào)甲醛在化妝品中的應(yīng)用
甲醛被歸類(lèi)為致癌物質(zhì)1B類(lèi)和誘變劑2類(lèi)，“條例第1223/2009，這是一項(xiàng)改敘，于2013年12月17日通過(guò)，從2015年4月實(shí)施。
甲醛和甲醛釋放成分
甲醛是一種無(wú)色氣體，氣味強(qiáng)烈，它在空氣中迅速分解，通常在幾個(gè)小時(shí)內(nèi)，而且很容易溶解在水中。它廣泛應(yīng)用于許多行業(yè)，包括醫(yī)藥和化妝品行業(yè)，以及建筑材料、家居產(chǎn)品等的生產(chǎn)。
甲醛是它能與角蛋白交聯(lián)(結(jié)合)，從而使釘板硬化.從釘子硬化產(chǎn)品的行業(yè)來(lái)看，甲醛沒(méi)有很好的替代品。許多釘子硬化產(chǎn)品含有福爾ma林，甲醛溶解在水中。
甲醛釋放成分 (例如，吡唑酰脲，重氮酰脲，乙撐脲)用作化妝品中的防腐劑，它們的作用是通過(guò)釋放少量的甲醛來(lái)防止化妝品的微生物生長(zhǎng)和腐-敗。
CMR分類(lèi)
CMR分類(lèi)分為三類(lèi)：1A類(lèi)、1B類(lèi)和2類(lèi)。甲醛被歸類(lèi)為1B類(lèi)致癌物這意味著，假定這種物質(zhì)對(duì)人類(lèi)具有致癌潛力。這類(lèi)分類(lèi)主要是基于動(dòng)物證據(jù)和人類(lèi)研究。這一分類(lèi)依據(jù)的是證據(jù)的力度以及對(duì)其他相關(guān)信息的額外考慮。
甲醛也被歸類(lèi)為誘變劑類(lèi)別2，這類(lèi)物質(zhì)包括引起人類(lèi)關(guān)注的物質(zhì)，因?yàn)樗鼈冇锌赡苷T發(fā)人類(lèi)生殖細(xì)胞的遺傳突變。第二類(lèi)分類(lèi)是基于在哺乳動(dòng)物和/或離體體細(xì)胞致突變?cè)囼?yàn)體內(nèi)(哺乳動(dòng)物)或其他體內(nèi)體細(xì)胞遺傳毒性試驗(yàn)。后者必須得到積極證據(jù)的支持。離體致突變?cè)囼?yàn)
歐盟化妝品立法嚴(yán)格規(guī)范使用被歸類(lèi)為致癌、致突變或?qū)ι秤卸镜奈镔|(zhì)(CMR物質(zhì))，一般來(lái)說(shuō)，CMR物質(zhì)是禁止使用在化妝品，但也有一些例外的規(guī)則。
分類(lèi)為CMR物質(zhì)(1A、1B或2類(lèi))如符合下列條件，可用于化妝品：
1.它們符合“公約”中規(guī)定的食品安全要求。條例(EC)第178/2002號(hào)
2.沒(méi)有合適的替代品可供選擇
3.物質(zhì)應(yīng)用是針對(duì)已知暴露的產(chǎn)品類(lèi)別和特定用途進(jìn)行的。
4.消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)對(duì)這些物質(zhì)進(jìn)行了評(píng)估，并認(rèn)為它們?cè)诨瘖y品中的使用是安全的，方法是考慮到其他來(lái)源的總體接觸情況，并考慮到易受傷害的人口群體。
5.還應(yīng)該有適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽，以避免濫用含有這些物質(zhì)的化妝品，同時(shí)考慮到CMR物質(zhì)的存在可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。
甲醛CMR分類(lèi)的例外
如果最大理論濃度可釋放甲醛小于0.1%，分類(lèi)為致癌物不需要應(yīng)用。這同樣適用于誘變劑的分類(lèi)，但在這種情況下，最大理論濃度必須小于1%(根據(jù)第1272/2008號(hào)條例)。
監(jiān)管約束
釘子硬化制品中的甲醛
根據(jù)歐盟化妝品條例第1223/2009號(hào)(歐共體))，釘子硬化制品中甲醛的最大濃度為5 % (準(zhǔn)備使用的甲醛)。這是用于保存化妝品以外的其他用途，化妝品必須從產(chǎn)品展示中明顯看出。提到的產(chǎn)品需要有警告“含有甲醛”和“用油脂或油保護(hù)角質(zhì)層”根據(jù)附件三的第1223/2009號(hào)條例(EC)。
甲醛防腐劑
附件五的第1223/2009號(hào)條例(歐共體)聲明，所有含有甲醛或甲醛釋放物質(zhì)的成品必須貼上警告標(biāo)簽。“含有甲醛”，如果甲醛濃度超過(guò)0.05%。
關(guān)切
甲醛是一種已知的皮膚敏化劑。現(xiàn)有數(shù)據(jù)表明，甲醛致敏閾值濃度小于5%，但在甲醛濃度為1%時(shí)已有一些陽(yáng)性反應(yīng)。另一方面，在已致敏的個(gè)體中，可引起激發(fā)的濃度估計(jì)在0.006%以上。
由于指甲硬化劑的揮發(fā)，也有吸入甲醛的潛在風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織(世衛(wèi)組織)的數(shù)據(jù)，數(shù)值為100微克/米3(0.0815 ppm)被認(rèn)為是一種安全的室內(nèi)空氣水平。在一天內(nèi)的任何30分鐘內(nèi)，不得超過(guò)本指南.
SCCS只評(píng)估了甲醛在指甲硬化劑中的使用安全性。(2014年11月7日通過(guò)的“關(guān)于甲醛在釘子固化劑中使用的安全性的意見(jiàn)”)。他們得出的結(jié)論是，2.2%的最大濃度可以安全地用于硬化指甲。由于有人對(duì)甲醛在指甲硬化劑中的敏化潛能表示關(guān)注，SCCS建議小心使用釘子固化劑。他們還建議，為了減少吸入性接觸甲醛的時(shí)間，正在使用指甲硬化化妝品的房間應(yīng)通風(fēng)。對(duì)于經(jīng)常接觸甲醛的專業(yè)人士來(lái)說(shuō)，SCCS的意見(jiàn)并沒(méi)有評(píng)估他們的風(fēng)險(xiǎn)，因此安全問(wèn)題仍然存在。