醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證標(biāo)志

      每個(gè)CE標(biāo)志產(chǎn)品背后都有大量文檔，涵蓋產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段的所有步驟。特別強(qiáng)調(diào)安全和質(zhì)量方面，根據(jù)歐盟組織和細(xì)胞指令并指出2006/17 / EC指令“只要有可能，只能使用CE標(biāo)志的醫(yī)療器械”。

CE標(biāo)志產(chǎn)品 - 驗(yàn)證和安全措施

由于質(zhì)量和控制是Vitrolife的首要任務(wù)，因?yàn)榛颊甙踩闹匾?，所有產(chǎn)品都是CE標(biāo)志并非巧合。但什么是CE標(biāo)志以及獲得它需要什么？

 

什么是CE認(rèn)證標(biāo)志？

CE是“ConformitéEuropéenne”的縮寫(xiě)  ，表示該產(chǎn)品符合安全和質(zhì)量要求，可在歐盟范圍內(nèi)自由分發(fā)。

醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證標(biāo)志的不同類(lèi)別

     醫(yī)療設(shè)備受歐洲醫(yī)療器械指令93/42 / EEC的管制。CE標(biāo)志的醫(yī)療器械分為四類(lèi); I類(lèi)，IIa類(lèi)，IIb類(lèi)和III類(lèi)。對(duì)于I類(lèi)無(wú)菌，IIa，IIb和III類(lèi)醫(yī)療器械，公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE標(biāo)志。課程越高，外部審查越徹底。任何這些醫(yī)療設(shè)備必須帶有CE標(biāo)志，并附有負(fù)責(zé)公告機(jī)構(gòu)的標(biāo)識(shí)號(hào)（指令93/42 / EEC第17條）。公告機(jī)構(gòu)對(duì)公司進(jìn)行經(jīng)常性修訂，以確保遵守安全和質(zhì)量要求。 

 

公告機(jī)構(gòu)需要具備技術(shù)能力并能夠執(zhí)行指定的合格評(píng)定程序，并且還必須表現(xiàn)出獨(dú)立性，公正性和完整性。公告機(jī)構(gòu)隸屬于各自國(guó)家的國(guó)家主管當(dāng)局。通知機(jī)構(gòu)的例子是DNV，TUV和Intertek Semko AB。

 

醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證需要滿(mǎn)足4方面的要求：

1.產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)前，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)簽。

 

2.產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境 內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。

 

3.對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過(guò)程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿 掉，或從市場(chǎng)中永久地撤除）。

 

4.已加貼 CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。

 

在產(chǎn)品上獲得CE標(biāo)志需要什么？

      發(fā)布或申請(qǐng)CE標(biāo)志的公司必須具有符合醫(yī)療器械指令要求的質(zhì)量體系，每個(gè)CE標(biāo)志產(chǎn)品背后都有大量文檔，涵蓋產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段的所有步驟。特別強(qiáng)調(diào)安全和質(zhì)量方面。CE標(biāo)記過(guò)程的重要部分是風(fēng)險(xiǎn)分析，臨床評(píng)估，制造過(guò)程驗(yàn)證，生物相容性測(cè)試和QC測(cè)試，CE標(biāo)志產(chǎn)品符合歐盟頒布的法規(guī)，這最終是一個(gè)安全問(wèn)題。