無線醫(yī)療設(shè)備FCC認證描述
射頻（RF）無線醫(yī)療設(shè)備執(zhí)行至少一種利用無線RF通信的功能，例如Wi-Fi，藍牙和蜂窩/移動電話，以支持醫(yī)療保健服務(wù)?？梢岳脽o線技術(shù)的功能的示例包括控制和編程醫(yī)療設(shè)備，遠程監(jiān)控患者，或者將患者數(shù)據(jù)從醫(yī)療設(shè)備傳送到諸如蜂窩電話的另一平臺。隨著RF無線技術(shù)的不斷發(fā)展，這項技術(shù)將越來越多地融入醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計中。
利用RF無線技術(shù)的領(lǐng)域包括：
1.無線醫(yī)療遙測
2.射頻識別（RFID）
與聯(lián)邦通信委員會（FCC）的協(xié)調(diào)
聯(lián)邦通信委員會（FCC）負責監(jiān)督RF無線技術(shù)運行的公共射頻（RF）頻譜的使用。FDA關(guān)于無線醫(yī)療設(shè)備的政策與FCC協(xié)調(diào)，為醫(yī)療設(shè)備制造商提供更多可預測性，并更好地了解利用這些技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管要求。
關(guān)于無線醫(yī)療設(shè)備的聯(lián)合聲明 - 美國食品和藥物管理局，聯(lián)邦通信委員會
有關(guān)適用于無線醫(yī)療設(shè)備的FCC要求的信息，請參閱以下鏈接：
FCC：設(shè)備授權(quán)審批指南
FCC：第47章（電信）的規(guī)則和條例
FCC：實驗許可
FCC：Connect2Health FCC - 繪制醫(yī)療保健的寬帶未來
FCC：Connect2HealthFCC - 無線健康和醫(yī)療設(shè)備背景
所有類型的無線技術(shù)都面臨著在同一空間中共存的挑戰(zhàn)。移動無線設(shè)備可以使用許可的無線電頻譜或在指定的頻帶內(nèi)以未許可的方式進行傳輸。許可頻譜允許在特定位置使用特定頻率或信道的專有，在某些情況下非排他性。根據(jù)FCC第15部分規(guī)則運行的未經(jīng)許可的射頻設(shè)備必須遵守不會引起“有害干擾”的條件，并且必須接受來自頻段主要用戶的任何干擾。
好處和風險
將無線技術(shù)結(jié)合到醫(yī)療設(shè)備中可以帶來許多好處，包括通過消除將患者系在醫(yī)療床上的電線來增加患者的活動性，為醫(yī)療保健專業(yè)人員提供遠程編程設(shè)備的能力，以及提供醫(yī)生遠程訪問和監(jiān)控的能力?；颊邤?shù)據(jù)，無論患者或醫(yī)生的位置如何（醫(yī)院，家庭，辦公室等......）。
這些益處可以通過允許醫(yī)生訪問患者的實時數(shù)據(jù)而無需醫(yī)生實際進入醫(yī)院并允許實時調(diào)整患者治療來極大地影響患者結(jié)果。通過家庭監(jiān)測慢性病，遠程監(jiān)測還可以幫助老年人等特殊人群，以便在發(fā)生更嚴重后果之前及早發(fā)現(xiàn)變化。
患者信息
RF無線技術(shù)的使用可以轉(zhuǎn)化為醫(yī)療保健的進步，應(yīng)該告知患者在日常生活中安全有效地使用這些設(shè)備。
由于呼吸道是共用的，因此您附近的其他無線設(shè)備可能會影響您的無線醫(yī)療設(shè)備的功能（例如數(shù)據(jù)丟失或中斷）。與任何醫(yī)療設(shè)備一樣，如果您有任何問題或疑問，請查閱制造商提供的信息或聯(lián)系您的醫(yī)療保健提供者。
衛(wèi)生保健設(shè)施信息：風險管理
大多數(shù)精心設(shè)計和維護的RF無線醫(yī)療設(shè)備都能充分發(fā)揮作用。然而，日益擁擠的RF環(huán)境和來自非醫(yī)療無線技術(shù)用戶的競爭可能會影響RF無線醫(yī)療設(shè)備的性能。FDA建議醫(yī)療機構(gòu)制定適當?shù)牧鞒毯统绦颍栽u估和管理將RF無線技術(shù)集成到醫(yī)療系統(tǒng)中的相關(guān)風險。
衛(wèi)生保健機構(gòu)還應(yīng)考慮以下因素：
1.選擇無線技術(shù)
2.服務(wù)質(zhì)量
3.共存
4.安全
5.電磁兼容性（EMC）
以下FDA認可的標準可以提供有用的信息：
IEC 80001-1 Edition 1.0 2010-10，IT風險管理的應(yīng)用 - 包含醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò) - 第1部分：角色，職責和活動
AAMI / ANSI / IEC 80001-1：2010，包含醫(yī)療設(shè)備的IT網(wǎng)絡(luò)風險管理的應(yīng)用 - 第1部分：角色，職責和活動
IEC TR 80001-2-3 Edition 1.0 2012-07，結(jié)合醫(yī)療設(shè)備的IT網(wǎng)絡(luò)風險管理應(yīng)用 - 第2-3部分：無線網(wǎng)絡(luò)指南
AAMI / ANSI / IEC TIR 80001-2-3：2012，包含醫(yī)療設(shè)備的IT網(wǎng)絡(luò)風險管理的應(yīng)用 - 第2-3部分：無線網(wǎng)絡(luò)指南
此外，F(xiàn)DA建議醫(yī)療機構(gòu)定期向FCC網(wǎng)站咨詢可能影響其無線基礎(chǔ)設(shè)施的新規(guī)范和更新信息。
行業(yè)信息：RF無線開發(fā)人員和制造商
采用無線技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備帶來了一些應(yīng)該解決的獨特風險。該射頻無線技術(shù)在醫(yī)療器械提供建議，以發(fā)展和支持安全有效的無線醫(yī)療設(shè)備。鼓勵醫(yī)療設(shè)備制造商閱讀本指南，并審查相關(guān)的公認標準和指導文件，以幫助開發(fā)，測試，監(jiān)管提交和使用無線醫(yī)療設(shè)備。
FDA建議制造商定期向FCC網(wǎng)站咨詢新規(guī)范和更新信息。移動無線設(shè)備還可以在諸如工業(yè)，科學，醫(yī)療（ISM）頻帶的頻帶中以未許可的方式進行發(fā)送。ISM頻段包括900 MHz，2.4 GHz，5.2 GHz和5.8 GHz，通常用于無繩電話和無線數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備。
隨著無線開發(fā)商和設(shè)備制造商越來越多地使用RF無線技術(shù)，他們應(yīng)考慮以下因素：
1.選擇無線技術(shù)
2.服務(wù)質(zhì)量
3.共存
4.安全
5.電磁兼容性（EMC）
射頻無線共存挑戰(zhàn)
所有無線技術(shù)都面臨著在同一空間中共存的挑戰(zhàn)。例如，根據(jù)FCC第15部分規(guī)則運行的設(shè)備必須接受來自頻段主要用戶的任何干擾。（注：FCC第15部分適用于某些類型的低功率，非許可無線電發(fā)射機和無意中發(fā)射射頻能量的某些類型的電子設(shè)備。）
醫(yī)療器械促進協(xié)會（AAMI）TIR 69 - 風險管理醫(yī)療設(shè)備和系統(tǒng)的射頻無線共存和美國國家標準協(xié)會（ANSI）C63.27：無線共存評估標準討論了無線醫(yī)療設(shè)備共存的測試和風險管理。
射頻無線共存挑戰(zhàn)
所有無線技術(shù)都面臨著在同一空間中共存的挑戰(zhàn)。例如，根據(jù)FCC第15部分規(guī)則運行的設(shè)備必須接受來自頻段主要用戶的任何干擾。（注：FCC第15部分適用于某些類型的低功率，非許可無線電發(fā)射機和無意中發(fā)射射頻能量的某些類型的電子設(shè)備。）醫(yī)療器械促進協(xié)會（AAMI）TIR 69 - 風險管理醫(yī)療設(shè)備和系統(tǒng)的射頻無線共存和美國國家標準協(xié)會（ANSI）C63.27：無線共存評估標準討論了無線醫(yī)療設(shè)備共存的測試和風險管理。
FDA認可的與無線醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的標準
以下是與RF無線醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的幾個公認標準。有關(guān)公認標準的更多信息，請訪問FDA認可的共識標準數(shù)據(jù)庫。
AAMI TIR 69：促進醫(yī)療器械促進協(xié)會 - 醫(yī)療器械和系統(tǒng)射頻無線共存風險管理（2017）
ANSI C63.27 / D1.0：美國國家標準協(xié)會 - 無線共存評估標準（2017）
ISO 14117（2012）：有源植入式醫(yī)療設(shè)備 - 電磁兼容性 - 用于植入式心臟起搏器的EMC測試協(xié)議，植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器和心臟再同步設(shè)備外部鏈接免責聲明
包含醫(yī)療設(shè)備的IT網(wǎng)絡(luò)風險管理標準：
IEC 80001-2-1 Edition 1.0 2012-07，結(jié)合醫(yī)療設(shè)備的IT網(wǎng)絡(luò)風險管理應(yīng)用 - 第2-1部分：醫(yī)療IT網(wǎng)絡(luò)的逐步風險管理 - 實際應(yīng)用和實例
AAMI / ANSI / IEC TIR 80001-2-1 2012，結(jié)合醫(yī)療設(shè)備的IT網(wǎng)絡(luò)風險管理的應(yīng)用 - 第2-1部分：醫(yī)療IT網(wǎng)絡(luò)的逐步風險管理; 實際應(yīng)用和實例
IEC TR 80001-2-2 Edition 1.0 2012-07，結(jié)合醫(yī)療設(shè)備的IT網(wǎng)絡(luò)風險管理應(yīng)用 - 第2-2部分：醫(yī)療設(shè)備安全需求，風險和控制的披露和通信指南
AAMI / ANSI / IEC TIR 80001-2-2：2012，包含醫(yī)療設(shè)備的IT網(wǎng)絡(luò)風險管理的應(yīng)用 - 第2-2部分：醫(yī)療設(shè)備安全需求，風險和控制的披露和通信指南
IEC 80001-2-4 Edition 1.0 2012-11，結(jié)合醫(yī)療設(shè)備的IT網(wǎng)絡(luò)風險管理的應(yīng)用 - 第2-4部分：應(yīng)用指南 - 醫(yī)療保健交付組織的一般實施指南
AAMI / ANSI / IEC TIR 80001-2-4：2012，結(jié)合醫(yī)療設(shè)備的IT網(wǎng)絡(luò)風險管理的應(yīng)用 - 第2-4部分：醫(yī)療保健交付組織的一般實施指南
IEC TR 80001-2-5 2014，包含醫(yī)療設(shè)備的IT網(wǎng)絡(luò)風險管理的應(yīng)用 - 第2-5部分：應(yīng)用指南 - 分布式報警系統(tǒng)指南
AAMI / ISO / TIR 80001-2-6：2014，包含醫(yī)療器械的IT網(wǎng)絡(luò)風險管理的應(yīng)用 - 第2-6部分：應(yīng)用指南 - 責任協(xié)議指南
此外，還有與無線醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的電磁兼容性（EMC）標準：
IEC 60601-1-2第3版：2007：醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第1-2部分：安全通用要求 - 并列標準：電磁兼容性 - 要求和測試
IEC 60601-1-2 Edition 4.0：2014：醫(yī)用電氣設(shè)備，第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 附屬標準：電磁干擾 - 要求和測試
AAMI / ANSI / IEC 60601-1-2：2007 /（R）2012：醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第1-2部分：安全通用要求 - 附屬標準：電磁兼容性 - 要求和測試
AAMI / ANSI / IEC 60601-1-2：2014：醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第1-2部分：安全通用要求 - 并列標準：電磁干擾 - 要求和測試
AAMI TIR18：醫(yī)療器械促進協(xié)會 - 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械電磁兼容性指南外部鏈接免責聲明 （2010）
ANSI / IEEE C63.18-2014 美國國家標準推薦的現(xiàn)場特殊測試方法，用于評估醫(yī)療設(shè)備對射頻發(fā)射機輻射射頻（RF）輻射的電磁抗擾性
AIM標準7351731，用于暴露于射頻識別讀取器的醫(yī)療電氣設(shè)備和系統(tǒng)電磁抗擾度測試 - 目標標準
行業(yè)指南和指南
醫(yī)療器械中的射頻無線技術(shù) - 工業(yè)和食品藥品管理局工作人員指南（2013年）
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全管理上市前提交內(nèi)容 - 工業(yè)和食品藥品管理局工作人員指南（2014年）
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的上市后管理 - 工業(yè)和食品藥品管理局工作人員指南（2016）
醫(yī)療器械質(zhì)量體系的電磁兼容性方面 - 檢驗指南
向FDA報告問題
及時報告不良事件有助于FDA識別并更好地了解與RF無線醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的風險。我們鼓勵懷疑有問題或危險事件的醫(yī)療服務(wù)提供者和患者通過MedWatch提交自愿報告：FDA安全信息和不良事件報告計劃。
受報告不良事件（醫(yī)療器械）要求的設(shè)施雇用的醫(yī)護人員應(yīng)遵循其設(shè)施建立的報告程序。
制造商，分銷商，進口商和用戶設(shè)備設(shè)施（其中包括許多醫(yī)療機構(gòu)）必須通知FDA對任何發(fā)現(xiàn)立即意外發(fā)生輻射或輻射安全缺陷的報告不良事件（醫(yī)療器械）。
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