歐盟化妝品注冊

      產(chǎn)品測試對于化妝品而言是非常重要的，有時(shí)是耗時(shí)的，是合規(guī)過程的一部分，這是一個(gè)有助于證明產(chǎn)品安全性和標(biāo)準(zhǔn)的過程，這反過來又有助于順利編譯產(chǎn)品信息文件。幸運(yùn)的是，化妝品法規(guī)EC 1223/2009有助于確定每項(xiàng)所需的測試以及每種產(chǎn)品在進(jìn)入歐洲市場之前的預(yù)期。

      在本文中，我們將概述并簡要說明化妝品產(chǎn)品在根據(jù)EC 1223/2009法規(guī)在歐盟注冊之前必須經(jīng)歷的三種主要測試類型。

 

I.穩(wěn)定性測試

      穩(wěn)定性測試的目的是確?；瘖y品在適當(dāng)條件下儲(chǔ)存時(shí)保持其預(yù)期的物理，化學(xué)和微生物質(zhì)量，以及功能性和美觀性。雖然由于化妝品化妝品的性質(zhì)不同，EC 1223/2009規(guī)定不存在可執(zhí)行的統(tǒng)一測試程序，但每種化妝品都應(yīng)考慮一些一般性因素。這些是：

1.確定可能“加速或預(yù)測”壓力對產(chǎn)品一致性影響的條件。這可能包括不同溫度對產(chǎn)品完整性的影響

2.在不同條件下評(píng)估產(chǎn)品的美學(xué)特性（如顏色，香味或質(zhì)地）

3.考慮可能對產(chǎn)品產(chǎn)生影響的制造過程中的變化

4.考慮初級(jí)包裝對配方的影響，以及產(chǎn)品可能對包裝產(chǎn)生的影響
 

      一旦進(jìn)行了這種測試，就要編制一份關(guān)于穩(wěn)定性的結(jié)論報(bào)告。報(bào)告中包含的內(nèi)容應(yīng)為：進(jìn)行檢測的實(shí)驗(yàn)室鑒定，產(chǎn)品鑒定，試驗(yàn)中使用的主要包裝材料樣品，用于確定產(chǎn)品最低耐久性的方法描述，研究條件，研究結(jié)果，和負(fù)責(zé)研究的人的簽名。

 

II.兼容性測試

      與穩(wěn)定性測試非常相似，化妝品與各自包裝的兼容性測試沒有標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議。但是，可以根據(jù)產(chǎn)品配方，主要包裝材料和經(jīng)驗(yàn)豐富的專家判斷的知識(shí)進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)估。

 

      可以使用配方的對照樣品和相關(guān)包裝進(jìn)行幾種類型的測試，其方法可以根據(jù)包裝材料而變化。在此階段測試的因素包括配方和包裝材料之間的腐蝕作用，包裝材料對配方功能的改變，或配方稠度的改變（顏色，氣味，外觀等）如與包裝材料接觸的結(jié)果。

 

      同樣，對于穩(wěn)定性測試，一旦兼容性測試過程完成，就必須提供結(jié)論報(bào)告。它應(yīng)包括：進(jìn)行測試的實(shí)驗(yàn)室和產(chǎn)品本身的識(shí)別，測試中使用的包裝材料，所用方法的描述，研究條件，研究結(jié)果以及負(fù)責(zé)研究的人員的簽名。

 

III.挑戰(zhàn)測試

       挑戰(zhàn)對于所有化妝品都必須進(jìn)行測試，這些化妝品在正常的儲(chǔ)存或使用條件下會(huì)發(fā)現(xiàn)微生物生長的風(fēng)險(xiǎn)。許多成品化妝品配方含有防腐劑或其他此類成分，以消除消費(fèi)者使用期間生長和污染的風(fēng)險(xiǎn)。挑戰(zhàn)測試的功能是確保采取和有效的這些預(yù)防措施，從而確?；瘖y品的貨架和使用壽命。

 

      在挑戰(zhàn)測試的情況下，必須再次提供結(jié)論報(bào)告。報(bào)告中應(yīng)包括：進(jìn)行測試的實(shí)驗(yàn)室的識(shí)別以及產(chǎn)品本身，測試中使用的包裝材料的樣品，所用方法的描述，研究條件和結(jié)果，以及負(fù)責(zé)人的簽名為了這項(xiàng)研究。

 

有關(guān)化妝品測試過程的更多信息，有關(guān)向歐洲市場介紹化妝品的建議，或您可能遇到的任何其他問題，請立即聯(lián)系我們的歐盟法規(guī)專家團(tuán)隊(duì)。