醫(yī)療器械CE標(biāo)志認(rèn)證MD/IVD/AIMD

      醫(yī)療器械或體外診斷設(shè)備或有源植入物的CE標(biāo)志是指制造商對該特定醫(yī)療器械的聲明符合相關(guān)歐洲健康，安全和環(huán)境保護(hù)法規(guī)的基本要求，通常稱為產(chǎn)品指令。

 

醫(yī)療器械CE標(biāo)志認(rèn)證（MD/IVD/AIMD）

      在貼上CE標(biāo)志并將其置于歐洲市場之前，醫(yī)療設(shè)備制造商或分銷商有責(zé)任確保所售設(shè)備符合相關(guān)指令。如果不這樣做，可能會導(dǎo)致制裁，例如銷售或使用產(chǎn)品，以及在某些情況下被起訴。

 

重要

      醫(yī)療器械是一個廣泛使用的術(shù)語，它包括設(shè)備，手術(shù)設(shè)備，手術(shù)室設(shè)備，手術(shù)器械，醫(yī)療軟件，一次性用品，家庭保健產(chǎn)品，醫(yī)療可重復(fù)使用的物品等。

 

誰需要遵守CE標(biāo)志指令？

       為以下任何目的而制造的裝置：診斷，預(yù)防，監(jiān)測，治療或減輕疾病，損傷或更換或修改解剖結(jié)構(gòu)等。它明確地排除了由其自己的指令涵蓋的有源可植入設(shè)備和體外診斷設(shè)備，但它包括主要用于醫(yī)療目的的任何電子設(shè)備，例如個人計算機(jī)（及其軟件）。

 

醫(yī)療器械的產(chǎn)品類別分為三類：

1.醫(yī)療器械，包括醫(yī)療軟件。（MD）

2.體外診斷（IVD）和

3.有源植入式醫(yī)療器械（AIMD）。

4.藥品指令（MP）

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醫(yī)療器械CE標(biāo)志醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）簡介

      與所有新方法指令一樣，MDD要求醫(yī)療產(chǎn)品符合與性能，健康和安全相關(guān)的一系列基本要求。這些要求側(cè)重于設(shè)計和施工的安全方面，涉及化學(xué)，物理和生物特性，感染和微生物污染，電磁，輻射，機(jī)械，熱和電風(fēng)險等問題。

 

醫(yī)療器械法規(guī)和合規(guī)途徑

      對于所有分類類型，必須準(zhǔn)備技術(shù)文件，證明符合MDR基本要求。通過證明符合醫(yī)療器械CE標(biāo)志指令的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，可以確定是否符合要求，當(dāng)您繼續(xù)閱讀我們的網(wǎng)站時，將提供更多詳細(xì)信息，有關(guān)醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)記的更多信息，請訪問本網(wǎng)站的左側(cè)菜單。