歐洲醫(yī)療器械的CE標(biāo)志認(rèn)證
通過CE標(biāo)志認(rèn)證,獲得歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入CE標(biāo)志認(rèn)證醫(yī)療器械我們CE標(biāo)志是醫(yī)療設(shè)備制造商聲稱產(chǎn)品符合所有相關(guān)歐洲醫(yī)療設(shè)備指令的基本要求的聲明。該指令概述了歐盟(EU)醫(yī)療器械的安全性和性能要求。CE標(biāo)志是將設(shè)備投放歐盟市場(chǎng)的法律要求。
作為醫(yī)療器械指令下的公告機(jī)構(gòu),我們擁有提供CE標(biāo)志服務(wù)的技術(shù)專長(zhǎng)和經(jīng)驗(yàn)。
歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的監(jiān)管要求
醫(yī)療設(shè)備的要求正在發(fā)生變化。自20世紀(jì)90年代以來,歐盟醫(yī)療器械的核心法律框架包括三個(gè)指令:
1.關(guān)于有源植入式醫(yī)療器械(AIMD)的指令90/385/EEC
2.關(guān)于醫(yī)療器械(MDD)的第93/42/EEC號(hào)指令
3.關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械(IVDD)的指令98/79/EC
這些指令正在被2017年5月5日發(fā)布的新醫(yī)療器械法規(guī)和IVD法規(guī)所取代。在指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)新法規(guī)進(jìn)行認(rèn)證之前,所有醫(yī)療器械必須滿足上述指令中規(guī)定的基本要求。在可能的情況下,可以使用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)來證明符合指令統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)清單中定義的基本要求。
準(zhǔn)備好滿足新要求非常重要,因此您可以在指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)后立即進(jìn)行認(rèn)證。您可以在我們的專用網(wǎng)頁(yè)上找到有關(guān)轉(zhuǎn)換的更多信息:MDR修訂版或IVDR修訂版。
我們是醫(yī)療器械指令的全范圍公告機(jī)構(gòu)。這意味著制造商希望在歐洲銷售的任何類型的設(shè)備,其中CE標(biāo)志是法律要求,我們具有提供適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定服務(wù)的技術(shù)專業(yè)知識(shí)。
醫(yī)療器械通過CE認(rèn)證的4個(gè)條件:
1.產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)前,在產(chǎn)品上加貼 CE 標(biāo)簽。
2.產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后,技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。
3.對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合 CE 要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼 CE 標(biāo)簽的產(chǎn)品, 必須采取補(bǔ)救措施。(比如從貨架上暫時(shí)拿掉,或從市場(chǎng)中永久地撤除)
4.已加貼 CE 標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后,若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化, 其后續(xù)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正,以便符合歐盟新的法律要求。
如何獲得CE認(rèn)證標(biāo)志?
CE認(rèn)證標(biāo)志是制造商聲明醫(yī)療設(shè)備符合相應(yīng)的監(jiān)管要求。要了解您需要滿足哪些要求,您必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類并確定適合您的產(chǎn)品的合規(guī)性評(píng)估路線。這決定了證明符合性所需的活動(dòng)。
我們將審核您選擇的路線以確認(rèn)其適用性,并與您一起為所選路線執(zhí)行最有效的審核流程。我們值得信賴的審核流程可讓您為CE標(biāo)識(shí)項(xiàng)目規(guī)劃建立可靠性和信心。
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