如何獲得醫(yī)療器械的CE認(rèn)證
您是否完成了設(shè)計(jì)，開(kāi)發(fā)和制造，并準(zhǔn)備好進(jìn)入市場(chǎng)？在歐洲市場(chǎng)上交易醫(yī)療設(shè)備時(shí)，每個(gè)公司或?qū)嶓w都必須獲得CE標(biāo)志。通過(guò)CE標(biāo)志，您聲明醫(yī)療設(shè)備符合歐洲市場(chǎng)的所有法律要求。2017/745醫(yī)療器械法規(guī)（EU）是您作為責(zé)任方的一系列要求和流程。當(dāng)您的醫(yī)療設(shè)備符合這一要求時(shí)，可以貼上CE標(biāo)志，并且可以合法地將醫(yī)療設(shè)備引入歐洲市場(chǎng)。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程：
1.確認(rèn)出口國(guó)家
2.確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令
3.指定“歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)”(AuthorizedRepresentative)
4.確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module)
5.采用"自我聲明"模式還是"必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)"
6.建立技術(shù)文件(TechnicalFiles)及其維護(hù)與更新
符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)
作為負(fù)責(zé)任的實(shí)體，您必須確保您的醫(yī)療設(shè)備及其文檔符合歐盟醫(yī)療器械指令。你從哪里開(kāi)始的？每個(gè)案例都不同，并有自己獨(dú)特的特點(diǎn)。我們?cè)跉W盟和國(guó)際上擁有多年的醫(yī)療產(chǎn)品認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，并為您的醫(yī)療設(shè)備提供快速和量身定制的認(rèn)證。我們的顧問(wèn)完全了解歐盟的醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)，因此如果您不確定您的產(chǎn)品是否屬于歐洲的醫(yī)療器械，我們可以為您確認(rèn)。通過(guò)我們的認(rèn)證流程，我們保證您的醫(yī)療設(shè)備和文檔符合所有強(qiáng)制性規(guī)定。我們所需要的只是醫(yī)療器械的具體信息，我們將安排其余部分。
醫(yī)療設(shè)備的分類
醫(yī)療器械的分類是認(rèn)證中最重要的部分，因?yàn)檫@構(gòu)成了采取一致性的基礎(chǔ)。醫(yī)療設(shè)備是一個(gè)非常廣泛的概念，例如，樂(lè)隊(duì)輔助設(shè)備是醫(yī)療設(shè)備以及起搏器。這些設(shè)備均屬于醫(yī)療器械法規(guī)。為了區(qū)分這些設(shè)備，它們被分類為不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為I類，IIa類，IIb類和III類。I類設(shè)備是低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，III類設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)較高。分類非常可靠地依賴于醫(yī)療設(shè)備的特征。