醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)劃

 

體外診斷指令 - 新歐盟IVDR

體外診斷（IVD）設(shè)備法規(guī)在成為法律之前正在接近審查過程的最后階段，并且是對(duì)現(xiàn)有IVD指令98/79 / EC的擬議修訂。

 

體外診斷指令符合性 - IVD 98/79 / EC

LRQA為ISO 13485提供認(rèn)可的認(rèn)證和培訓(xùn)服務(wù)，ISO 13485是醫(yī)療設(shè)備制造商的質(zhì)量管理體系要求。

 

ISO 13485醫(yī)療器械

LRQA為ISO 13485提供認(rèn)可的認(rèn)證和培訓(xùn)服務(wù)，ISO 13485是醫(yī)療設(shè)備制造商的質(zhì)量管理體系要求。

 

加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系（CMDCAS）下的ISO 13485：2016認(rèn)證

LRQA由SCC根據(jù)加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定系統(tǒng)（CMDCAS）的要求通過ISO 13485：2016和ISO 13485：2016認(rèn)證，并且根據(jù)加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定系統(tǒng)（CMDCAS）的要求由加拿大衛(wèi)生部認(rèn)可。 QDCR0 CMDCAS政策。

 

MDSAP - 醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃認(rèn)證

認(rèn)識(shí)到確保醫(yī)療器械制造安全的全球方法將為行業(yè)和最終用戶帶來巨大利益，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）已經(jīng)創(chuàng)建了一種統(tǒng)一的方法來審核和監(jiān)控醫(yī)療器械的制造。

 

醫(yī)療器械指令 - 新規(guī)定

與即將推出的體外診斷（IVD）器械法規(guī)一樣，擬議的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）在成為法規(guī)作為法規(guī)之前也正在接近發(fā)展的最后階段。

 

 

醫(yī)療器械指令 - 新規(guī)定

醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是一項(xiàng)新法規(guī)，取代了醫(yī)療器械指令（MDD）93/42 / EEC和有源植入醫(yī)療器械（AIMD）指令90/385 / EEC。它適用于所有打算將產(chǎn)品放入歐盟（EU）的醫(yī)療設(shè)備制造商。

 

它適用于所有打算將產(chǎn)品放入歐盟（EU）的醫(yī)療設(shè)備制造商。

 

新的歐盟MDR要求和關(guān)鍵變化

MDR與1993年首次引入的即將發(fā)布的MD指令（93/42 / EEC）有很大不同，其中包含一系列新要求和主要變化，包括：

 

      更廣泛的受監(jiān)管設(shè)備范圍 - 該法規(guī)明確并擴(kuò)大了受監(jiān)管MD設(shè)備的范圍，包括：具有非醫(yī)療用途的美學(xué)設(shè)備，但在功能和風(fēng)險(xiǎn)方面類似于醫(yī)療設(shè)備，納入納米材料的設(shè)備的特定規(guī)則和設(shè)備意圖被攝取或吸入和醫(yī)療軟件。規(guī)則17的擴(kuò)展還包括利用非活體組織或人源細(xì)胞制造的裝置。

 

      包含有源可植入裝置 - 擴(kuò)大范圍以包括具有美學(xué)或非醫(yī)療目的但在功能和風(fēng)險(xiǎn)方面類似于醫(yī)療裝置的產(chǎn)品。

利用納米材料口服產(chǎn)品和合格評(píng)定要求的設(shè)備的新分類規(guī)則。

 

      更嚴(yán)格的臨床證據(jù)和文件，包括高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備制造商有義務(wù)公開提供安全性和性能總結(jié)，以及支持性臨床數(shù)據(jù)的關(guān)鍵要素。

 

      更加注重識(shí)別和可追溯性 - 根據(jù)已提出的IVD法規(guī)，醫(yī)療設(shè)備制造商必須使其設(shè)備符合唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)（UDI）。擬議的條例詳細(xì)說明了必須通過UDI獲取的信息。

 

      增加公告機(jī)構(gòu)的權(quán)力，參與和未經(jīng)宣布的工廠審核/檢查 - NBs有權(quán)利和義務(wù)進(jìn)行突擊檢查，并對(duì)設(shè)備進(jìn)行物理或?qū)嶒?yàn)室測(cè)試。

 

      該提案還要求在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔輪換參與評(píng)估醫(yī)學(xué)博士的指定機(jī)構(gòu)人員，以及成員國主管部門委員會(huì)指定為第III類的植入式醫(yī)療器械的指定機(jī)構(gòu)初步評(píng)估報(bào)告的“詳細(xì)審查”程序。授予認(rèn)證。 

 

      更嚴(yán)格的警惕和市場(chǎng)監(jiān)督 - 歐盟委員會(huì)建議建立和管理電子系統(tǒng)，以便制造商整理和處理嚴(yán)重事故，現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施，現(xiàn)場(chǎng)安全通知和定期總結(jié)報(bào)告的報(bào)告。 

至少有一名負(fù)責(zé)監(jiān)管合規(guī)的人員擁有醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)。