醫(yī)療器械指令MDD93/42/ECC
該醫(yī)療器械指令（的1993年6月14日關(guān)于醫(yī)療器械的理事會指令93/42/EEC，OJ不使用L的1993年7月12日1分之169）旨在協(xié)調(diào)有關(guān)在歐盟范圍內(nèi)的醫(yī)療器械的法律。
MD指令是一種“新方法”指令，因此，為了使制造商能夠合法地將醫(yī)療器械放置在歐洲市場上，必須滿足MD指令的要求。符合“協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)”的制造商產(chǎn)品假定符合指令。符合MD指令的產(chǎn)品必須使用CE標(biāo)志。
該指令最近由2007/47/EC審查和修訂，并進(jìn)行了一些修改，2010年3月21日，強制要求遵守修訂后的指令。
設(shè)備類別：
醫(yī)療器械可分為I類，IIa類，IIb類和III類，III類覆蓋風(fēng)險最高的產(chǎn)品。醫(yī)療設(shè)備根據(jù)兩個標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類，一個是侵入性水平，另一個是關(guān)于患者的伴隨風(fēng)險水平。
I類設(shè)備：
I類設(shè)備遵循自我符合聲明路線，除非設(shè)備以無菌（ClassIs）或具有測量功能（ClassIm。）出售。在這些情況下，需要指定認(rèn)證機構(gòu)。
IIa和IIb類設(shè)備：
IIa和IIb類設(shè)備要求指定機構(gòu)的服務(wù)通過合格評定批準(zhǔn)符合性聲明。
III類設(shè)備：
III類設(shè)備代表最高風(fēng)險，通常由指定機構(gòu)內(nèi)的評估員專家團(tuán)隊進(jìn)行評估。
您應(yīng)該考慮的一些因素是：
1.旨在持續(xù)使用
2.侵入性或外科手術(shù)，
3.植入式，
4.設(shè)備是否含有物質(zhì)。
指令MDD93/42/ECC覆蓋哪些范圍？
該指令適用于所有具有醫(yī)用目的的用于人體內(nèi)外部的產(chǎn)品，如手術(shù)刀等。不適用于體外診斷器械，體外診斷器械將有另一單獨指令進(jìn)行規(guī)定。
醫(yī)療器械指令（MDD）具體包括哪些產(chǎn)品，具體定義在指令中已予以規(guī)定，指令還確定了相關(guān)規(guī)則，幫助制造商確定其產(chǎn)品分類。更多有關(guān)該指令的信息可通過歐盟網(wǎng)站查詢。
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