英國脫歐的影響：醫(yī)療器械和CE認(rèn)證標(biāo)志

 

本政策聲明分析了英國退歐后英國在醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管方面必須采取的措施。

 

醫(yī)療設(shè)備受到高度監(jiān)管，目前管理這些設(shè)備的英國法律框架源于歐盟成員國幾十年來實(shí)現(xiàn)的歷史悠久的歐盟指令。

 

      在英國退出歐盟之前，英國政府必須迅速采取行動(dòng)，建立一個(gè)穩(wěn)定的監(jiān)管平臺(tái)，設(shè)備制造商可以通過該平臺(tái)實(shí)施任何必要的變革，以維持其進(jìn)入市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。
 

機(jī)械工程師建議：

1.政府與歐盟就Med Tech合規(guī)安排進(jìn)行談判，以確保英國制造商的CE標(biāo)記流程的連續(xù)性。這種安排應(yīng)得到平行政策的支持，以鼓勵(lì)對(duì)該部門的長期投資。目標(biāo)是通過對(duì)創(chuàng)新和產(chǎn)品開發(fā)的明確支持，吸引Med Tech SME進(jìn)入英國。

 

2.英國工業(yè)界和NHS共同努力，確保他們對(duì)未來的歐洲監(jiān)管保持影響力。這種影響可能來自NHS的購買力，但也應(yīng)基于英國政府代表其談判的更正式的英國脫歐安排。

 

3.英國研究與創(chuàng)新必須解決歐盟資金短缺問題。這必須借此機(jī)會(huì)消除目前早期初創(chuàng)企業(yè)與大型企業(yè)之間支持的不平衡。對(duì)實(shí)施加速訪問審核的全面承諾將大大有助于解決這個(gè)問題。

 

 

關(guān)鍵點(diǎn)：

1.在我們實(shí)際離開單一市場(chǎng)之前，所有CE規(guī)則將繼續(xù)適用

2.英國對(duì)規(guī)則的影響已經(jīng)大大減弱

3.CE標(biāo)志是單一市場(chǎng)不可或缺的一部分，因此如果我們想繼續(xù)與歐盟進(jìn)行貿(mào)易，我們將需要適用規(guī)則，即使英國決定廢除其中一些進(jìn)行內(nèi)部貿(mào)易。

4.基本要求與我們的職業(yè)健康和安全制度密切相關(guān)

5.環(huán)境要求是最有可能被削減的要求

 

      自英國政府援引第50條以來，現(xiàn)在已經(jīng)有好幾個(gè)月了，而且英國退歐后英國與單一市場(chǎng)的關(guān)系仍然有人猜測(cè)。 

 

      在我們看到英國立法實(shí)施CE標(biāo)志指令的任何重大變化之前，還需要幾年的時(shí)間。即便如此，基于指令的單一市場(chǎng)措施正是退出活動(dòng)家希望保留的措施。

 

      通過投票退出，英國現(xiàn)在已經(jīng)放棄了其對(duì)未來如何制定這些措施的影響的很大一部分，但該立法將在歐洲繼續(xù)存在。如果英國公司希望繼續(xù)進(jìn)入單一市場(chǎng)，它們將不得不遵守它。

 

      目前的情況是，退出對(duì)英國參與歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織CEN和CENELEC沒有任何影響。目前關(guān)于英國標(biāo)準(zhǔn)被撤回以支持歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的推定從未在關(guān)于英國退歐的辯論中被提及，并且在可預(yù)見的未來它似乎仍將存在。由于CE標(biāo)志產(chǎn)品的大部分詳細(xì)設(shè)計(jì)措施都來自標(biāo)準(zhǔn)，因此就設(shè)備設(shè)計(jì)人員而言，幾乎沒有實(shí)際的變化。

 

      從長遠(yuǎn)來看，英國和歐盟對(duì)產(chǎn)品安全的要求顯然會(huì)有所不同。我們將繼續(xù)努力確定歐盟市場(chǎng)的實(shí)際需求，并告知我們?cè)谟推渌胤降乃锌蛻?，他們需要做些什么來合法銷售他們的產(chǎn)品。我們相信，基于對(duì)要求的完善技術(shù)理解和對(duì)CE標(biāo)記流程的獨(dú)特戰(zhàn)略理解，我們務(wù)實(shí)的方法將繼續(xù)確保滿足客戶的需求。

做ce認(rèn)證需要多長時(shí)間？