歐盟限制使用染發(fā)劑和二苯甲酮-3
歐盟委員會(huì)宣布兩項(xiàng)修正案現(xiàn)行化妝品條例(EC)第1223/2009號(hào)，公布的修正案附件三和附件六“條例”的執(zhí)行情況限制頭發(fā)和睫毛染料的使用物質(zhì)，以及二苯甲酮-3
新的化妝品法規(guī)EC 1223/2009闡明了化妝品產(chǎn)品的安全要求，并包括制造商在將化妝品產(chǎn)品放入歐洲市場(chǎng)之前編制產(chǎn)品信息文件的更清晰的要求。
EC 1223/2009的部分要求列于安全報(bào)告（包括安全信息和安全評(píng)估）中。這些要求包括安全測(cè)試。
安全評(píng)估：
EC 1223/2009的新安全評(píng)估
關(guān)于頭發(fā)和睫毛染料的附件三修正案
在2001年，化妝品及非食品科學(xué)委員會(huì)(短鏈氯化石蠟)進(jìn)行了一項(xiàng)關(guān)于使用永久性化學(xué)品的研究染發(fā)劑而患膀胱癌的風(fēng)險(xiǎn)。這項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)了使用頭發(fā)和睫毛染料的潛在風(fēng)險(xiǎn)。因此，歐盟委員會(huì)對(duì)“化妝品條例”進(jìn)行了修正，限制使用這些物質(zhì)。修正案列出了所有更新的要求，包括強(qiáng)制性測(cè)試為遺傳毒性和致癌性。
關(guān)于使用二苯甲酮的附件六修正案-3
根據(jù)委員會(huì)的意見消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)(SCCS)歐盟委員會(huì)公布了對(duì)“化妝品條例”的另一項(xiàng)修正案，限制使用的二苯甲酮-3作為紫外線過濾器。根據(jù)最近公布的標(biāo)準(zhǔn)，最大濃度二苯甲酮-3化妝品防曬產(chǎn)品定義為6%，而所有其他類型的化妝品的限制則設(shè)定在0.5% 。
過渡期以符合新規(guī)定
根據(jù)修正案，化妝品制造商將獲得批準(zhǔn)。六個(gè)月過渡期(從生效的最新附件開始)遵守所有新的要求， 修訂他（她，它）們的配方，并-如果有必要-撤回產(chǎn)品不遵守來自市場(chǎng)的新限制。
整個(gè)文本經(jīng)修正的附件如下可在我們網(wǎng)站上查閱，在立法部分，如果你有問題關(guān)于歐盟委員會(huì)第1223/2009號(hào)條例的新修正案，請(qǐng)隨時(shí)與我們聯(lián)系。帶著10年的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，我們樂意為你提供所有的必要支持以維護(hù)您的美容產(chǎn)品的符合性。
主要安全測(cè)試如下：
1.穩(wěn)定性測(cè)試：
一般考慮因素
測(cè)試方法
驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
結(jié)論報(bào)告
國際化妝品化學(xué)家協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)，IFSCC專著，第2期（穩(wěn)定性測(cè)試基礎(chǔ)）：
| 溫度 | 濕度 | 持續(xù)時(shí)間 | |
| 控制 | 4℃下 | 保質(zhì)期 | |
| 室溫 | 20 - 25°C | - | 保質(zhì)期 |
| 加速 | 37°C | - | 3-6個(gè)月 |
| 加速 | 37°C | 80% | 1個(gè)月 |
| 加速 | 45°C | 1-3個(gè)月 |
競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境中的化妝品調(diào)節(jié)（第11章“化妝品穩(wěn)定性測(cè)試”）
| 室內(nèi)溫度： | 24-25℃下 |
| 加速測(cè)試： | 37,45和50°C |
| 凍融自行車： | 0或-5°C |
| 濕度升高： | 相對(duì)濕度80％ |
方法：穩(wěn)定性測(cè)試是一種實(shí)驗(yàn)，其中將配方樣品置于不同的環(huán)境/儲(chǔ)存條件下一段時(shí)間，以模擬產(chǎn)品在其生命周期中會(huì)發(fā)生什么。在選定的時(shí)間間隔內(nèi)，評(píng)估樣品的各種物理，化學(xué)和性能特征，以確定它們是否以及如何變化。
批次的選擇：
建議使用至少一批化妝品，與市售產(chǎn)品相同的批次。
容器/封閉系統(tǒng)：
容器/封閉系統(tǒng)應(yīng)與將產(chǎn)品投放市場(chǎng)時(shí)使用的容器/封閉系統(tǒng)相同。在其直接容器或其他包裝材料之外對(duì)化妝品進(jìn)行的任何其他研究可以形成化妝品的壓力測(cè)試的有用部分，或者可以分別被視為支持信息。
應(yīng)使用適當(dāng)?shù)目刂疲ɡ纾Ａ萜髦械漠a(chǎn)品）。
穩(wěn)定性評(píng)估參數(shù)：
感官特性：顏色，氣味和外觀，
物理化學(xué)特性： pH值，粘度，密度，對(duì)配方成分的監(jiān)測(cè)（適用時(shí)）
微生物穩(wěn)定性：微生物計(jì)數(shù)和挑戰(zhàn)在加速穩(wěn)定性測(cè)試之前和/或之后制備的保存系統(tǒng)的測(cè)試。
內(nèi)容和容器之間的兼容性（兼容性測(cè)試）
與特定產(chǎn)品類型的其他參數(shù)相關(guān)的分析數(shù)據(jù)
推薦的初步測(cè)試是離心測(cè)試。該測(cè)試預(yù)測(cè)乳液乳化（用于粉末，液體/乳膏產(chǎn)品）。
•將加熱至50°C的樣品以3,000rpm離心30分鐘。
產(chǎn)品必須保持穩(wěn)定，任何不穩(wěn)定跡象都表明需要重新配制。
如果在此測(cè)試中獲得批準(zhǔn)，則可以將產(chǎn)品提交至穩(wěn)定性測(cè)試。
初步穩(wěn)定性測(cè)試：
1.烤箱加熱，
2.冰箱冷卻，
3.交替冷卻和加熱循環(huán)。
研究持續(xù)時(shí)間：15天
要評(píng)估的參數(shù)：
感官特征：外觀，顏色，氣味和味道，只要適用。
物理化學(xué)特性： pH值，粘度，密度等。
加速穩(wěn)定性試驗(yàn)
的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)也是一種可能性，沒有少，產(chǎn)品將被要求提交更嚴(yán)重高于通常條件。
加速穩(wěn)定性也稱為正常或探索穩(wěn)定性測(cè)試。該測(cè)試是一項(xiàng)預(yù)測(cè)性研究，可用于估計(jì)產(chǎn)品的有效期。
研究持續(xù)時(shí)間：一般為90天。
2.兼容性測(cè)試：
一般考慮因素
測(cè)試方法
驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
結(jié)論報(bào)告
包含材料的類型和主要評(píng)估：
1.纖維素包裝
示例：墨盒，托盤，顯示器和紙板包裝。
評(píng)估的內(nèi)容：
改變紙張和配方結(jié)構(gòu)，檢查可能污染產(chǎn)品的組分的遷移（例如：小袋）;
包裝的物理化學(xué)穩(wěn)定性;
配方的改變 - 外觀，顏色，氣味等;
包裝的外觀和功能;
屏障功能（例如，油，水或氣體的滲透）;
金屬測(cè)定，只要適用。
2.金屬包裝
評(píng)估的內(nèi)容：
分層，適用時(shí);
腐蝕;
配方的改變 - 外觀，顏色，氣味等;
包裝的外觀和功能;
配方反應(yīng);
拋光或樹脂完整性（內(nèi)部和外部）;
金屬測(cè)定，只要適用;
功能。
3.塑料包裝
示例：聚丙烯（PP），高密度聚乙烯（PEAD），低密度聚乙烯（PEBD），聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯（PET），聚苯乙烯（PS）和聚氯乙烯（PVC）。
評(píng)估的內(nèi)容：
配方的改變 - 外觀，顏色，氣味等;
包裝的外觀和功能;
包裝和孔隙之間的組分相互作用和遷移到水蒸氣;
透光;
熱封（適用時(shí)）;
畸形（塌陷或彎曲）。
4.玻璃包裝
評(píng)估的內(nèi)容：
配方的改變 - 外觀，顏色，氣味等;
包裝的外觀和功能;
包裝的機(jī)械阻力。
5.加壓包裝
評(píng)估必須符合先前評(píng)估材料的特性，并考慮推進(jìn)劑對(duì)配方和包裝材料的影響。
評(píng)估的內(nèi)容：
產(chǎn)品性能符合其功能;
包裝的腐蝕和電解;
內(nèi)部和外部拋光控制（孔隙率），只要適用;
涂層和襯里的均勻性 - 氣泡形成，裂縫和腐蝕;
閥門及其組件的性能;
存在電解質(zhì)，氣味和配方沉淀。
3.微生物測(cè)試：
時(shí)間：測(cè)試必須至少分兩個(gè)階段進(jìn)行：
在產(chǎn)品開發(fā)過程中 - 加入防腐劑體系后;
在穩(wěn)定性測(cè)試結(jié)束時(shí)和/或與包裝材料的配方相容性測(cè)試（作為對(duì)完整，使用中或終止化妝品中的保護(hù)功效的評(píng)估）。
方法：該產(chǎn)品接種了已知數(shù)量的不同微生物病原體（細(xì)菌，霉菌，酵母等）。
挑戰(zhàn)試驗(yàn)中使用的微生物將從歐盟許多州的官方收集菌株中發(fā)布，以確保試驗(yàn)的重復(fù)性（金黃色葡萄球菌，銅綠假單胞菌，白色念珠菌）。作為產(chǎn)品中的污染物發(fā)現(xiàn)的內(nèi)部微生物可用于挑戰(zhàn)測(cè)試的其他特定目的。
將挑戰(zhàn)的產(chǎn)物在給定溫度（22℃±1℃，黑暗）下孵育。
在測(cè)試之前，測(cè)試每種化妝品的微生物污染
根據(jù)使用的方案，在0,7,14,21和28天后測(cè)定用于測(cè)定平板計(jì)數(shù)的樣品。
必須通過稀釋，過濾，中和劑或任何其他方法在挑戰(zhàn)測(cè)試中排除防腐劑或成品化妝品中的任何其他化合物的微生物活性。
微生物控制和挑戰(zhàn)測(cè)試的實(shí)驗(yàn)性能必須由微生物學(xué)家制定和驗(yàn)證。
指令參考：
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A32009R1223