從2021年3月27日起，將實(shí)施有關(guān)食品鏈中歐盟風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的透明度和可持續(xù)性的法規(guī)《透明度法規(guī)2019/1381》。該法規(guī)引入了向歐洲食品安全局（EFSA）提出請(qǐng)?jiān)傅男乱?guī)則。并修訂了歐盟第1935/2004號(hào)框架法規(guī)（EC）。
透明度法規(guī)提出的新要求之一是，有義務(wù)在提起訴訟之前將其實(shí)驗(yàn)室研究通知EFSA以支持該申請(qǐng)。還包括新的保密規(guī)則。此外，將要求商業(yè)運(yùn)營(yíng)商向EFSA提交食品接觸物質(zhì)的請(qǐng)?jiān)笗?，以使用專用的食品和飼料電子提交平臺(tái)。
您準(zhǔn)備好接受新的歐盟透明度法規(guī)了嗎？
新的歐盟透明度法規(guī)（EU）2019/1381于2019年9月生效，并將于2021年3月27日生效–準(zhǔn)備好了！
（EU）2019/1381對(duì)工業(yè)有什么意義？
（EU）2019/1381號(hào)法規(guī)對(duì)《通用食品法》（2002年）進(jìn)行了修訂，涵蓋了涉及農(nóng)業(yè)食品鏈的八項(xiàng)立法法案，以提高歐盟風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程的透明度。
透明度法規(guī)將適用于以下法規(guī)領(lǐng)域：
1.轉(zhuǎn)基因生物（用于耕作和用于食品/飼料）
2.飼料添加劑，煙熏調(diào)味劑
3.食品接觸材料
4.食品添加劑
5.食品酶和調(diào)味劑
6.植物保護(hù)產(chǎn)品
7.新型食品
立法的主要規(guī)定是什么？
以下幾點(diǎn)列出了根據(jù)（EU）2019/1381條例制定的關(guān)鍵條款。
1.研究通知
該法規(guī)引入了一項(xiàng)新要求，即要向EFSA預(yù)先通知要支持歐盟申請(qǐng)的所有研究。該義務(wù)適用于商業(yè)經(jīng)營(yíng)者（即申請(qǐng)人）；它也適用于進(jìn)行研究的實(shí)驗(yàn)室，但僅適用于實(shí)際上位于歐盟的實(shí)驗(yàn)室。盡管所需的信息量將受到限制，但是EFSA仍在討論數(shù)據(jù)庫(kù)中該信息的確切信息和格式。應(yīng)當(dāng)指出的是，不合理地未能通知新研究可能導(dǎo)致將來(lái)提交的申報(bào)材料失效-這將明顯影響通知者的業(yè)務(wù)（沒(méi)有針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的具體處罰）。申請(qǐng)人和實(shí)驗(yàn)室提供的信息在通知之時(shí)將不會(huì)公開提供。
2.第三方的檔案通知和咨詢
特別是在現(xiàn)有許可續(xù)簽的情況下，要求申請(qǐng)人將任何未來(lái)的活性物質(zhì)續(xù)簽提交通知EFSA，并提供打算進(jìn)行的研究的詳細(xì)信息，并將其作為提交的一部分。收到申請(qǐng)人的通知后，EFSA將進(jìn)行公眾咨詢；然后，歐洲食品安全局（EFSA）將向申請(qǐng)人提供自己的反饋意見(jiàn)，以將其包含在續(xù)簽卷宗中的擬議附加信息的可接受性。雖然法律沒(méi)有規(guī)定提交卷宗通知的時(shí)間表，但可以預(yù)期的是，這需要在提交之前進(jìn)行數(shù)年，以便通知者有足夠的時(shí)間在必要時(shí)調(diào)整其提交文件。對(duì)于農(nóng)作物保護(hù)活性物質(zhì)（ASs），GFL通知流程目前是第1107/2009號(hào)法規(guī)（續(xù)期3年之前）的續(xù)簽申請(qǐng)流程的補(bǔ)充。
但是，我們了解到AIR流程目前正在接受審核，并且有望進(jìn)行立法更改，據(jù)我們了解，這些更改將使GFL通知與1107年續(xù)簽申請(qǐng)保持一致。當(dāng)前的流程可能會(huì)導(dǎo)致多個(gè)申請(qǐng)人向歐洲食品安全局（EFSA）發(fā)出關(guān)于同一活性物質(zhì)的通知的情況–導(dǎo)致進(jìn)行大量的公眾咨詢，并為每個(gè)通知從歐洲食品安全局（EFSA）分別提供反饋。因此，每個(gè)通知者都需要考慮如何最好地管理此流程，并研究與其他公司合作的可用選項(xiàng)，以簡(jiǎn)化每種活性物質(zhì)的流程，
3.提交前的建議
立法為申請(qǐng)人提供了一些機(jī)會(huì)，可以在提交之前向EFSA尋求建議。該建議可以包括在提交新申請(qǐng)或續(xù)展之前，對(duì)相關(guān)法律規(guī)定和申請(qǐng)所需內(nèi)容進(jìn)行澄清。對(duì)于續(xù)訂，將在上述第三方咨詢后提供的特定EFSA反饋之外，添加提交前建議。為了使提交前建議流程的工作更加清晰，EFSA將制定通用指南，列出可用的不同選項(xiàng)。這可能是EFSA支持計(jì)劃目錄的擴(kuò)展目前已經(jīng)到位。從最初的反饋和現(xiàn)有流程的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，不太可能進(jìn)行面對(duì)面的對(duì)話-大多數(shù)協(xié)商可能是通過(guò)書面交流，并在需要時(shí)進(jìn)行一些電話會(huì)議。
4.公眾獲取信息（AS檔案）
作為活性物質(zhì)評(píng)估過(guò)程的一部分，EFSA必須向公眾提供完整的檔案，但報(bào)告人成員國(guó)已給予機(jī)密待遇的任何信息除外。” 但是，GFL立法進(jìn)一步限制了可以視為機(jī)密的信息，將其限制在以下情況下：“ ……申請(qǐng)人證明披露信息可能在很大程度上損害其利益”。在所有研究都可以公開獲得的情況下（機(jī)密數(shù)據(jù)的刪除受到限制），將需要提交兩個(gè)版本的卷宗– [1]進(jìn)行評(píng)估，[2]發(fā)布，同時(shí)刪除所有機(jī)密數(shù)據(jù)和合理的。從整個(gè)文檔中刪除和刪除機(jī)密數(shù)據(jù)的過(guò)程將增加管理工作量，并且需要采用清晰的流程來(lái)幫助確定可以刪除哪些數(shù)據(jù)。如果對(duì)于先前的歐盟評(píng)估所提交的研究也需要進(jìn)行編輯，則仍存在一些不確定性-這仍需要澄清（請(qǐng)?jiān)谙旅娴哪承┥形唇獯鸬膯?wèn)題上查看更多信息）。
5.檔案提交格式的未來(lái)變化
與GFL公開獲取信息的要求相關(guān)聯(lián)，EFSA目前正在評(píng)估可用的選項(xiàng)，以幫助他們將數(shù)據(jù)公開。我們知道，歐洲食品安全局（EFSA）正在考慮是否可能將所有部門（包括作物保護(hù)部門）的IUCLID信息提交。盡管歐洲食品安全局（EFSA）要求該系統(tǒng)從2021年3月開始適用，但我們了解到，鑒于這將帶來(lái)極大的額外復(fù)雜性，因此許多主管部門對(duì)此表示了擔(dān)憂。
一些未解決的問(wèn)題：
該法規(guī)的許多規(guī)定都需要進(jìn)一步的澄清或程序，以確保申請(qǐng)人和實(shí)驗(yàn)室都遵守。EFSA目前正在進(jìn)行這些討論，只有少數(shù)利益相關(guān)者參加了這些討論。由于存在大量未解決的問(wèn)題，利益相關(guān)者向EFSA提出了具體問(wèn)題。盡管EFSA迅速將這些問(wèn)題發(fā)布在其網(wǎng)站上，但不幸的是，他們并不愿意提供這些問(wèn)題的答案。我們希望EFSA是透明的，并為尋求支持以幫助遵守這些復(fù)雜規(guī)定的眾多利益相關(guān)者提供答案。
ERM也提出了澄清請(qǐng)求，我們的問(wèn)題來(lái)自與客戶的多次討論。作為參考，下面列出了ERM提出的關(guān)鍵問(wèn)題-我們希望在不久的將來(lái)得到答復(fù)，以幫助我們計(jì)劃遵守法律：
為了向EFSA數(shù)據(jù)庫(kù)預(yù)先通知研究，需要通知“開始和計(jì)劃完成日期”。對(duì)日期的準(zhǔn)確性有何期望？研究的確切開始日期可能會(huì)在短時(shí)間內(nèi)更改（例如，由于各種原因可能會(huì)推遲幾天/幾周）。鑒于這種不確定性，在通知的開始和完成日期中包括一個(gè)范圍（例如，特定的一周或一個(gè)月而不是特定的一天）。
為了將研究的預(yù)先通知發(fā)送到EFSA數(shù)據(jù)庫(kù)，EFSA數(shù)據(jù)庫(kù)是否提供一種系統(tǒng)，使所有相關(guān)方都可以了解特定的通知？由于要求業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)商和實(shí)驗(yàn)室通知研究，因此為每個(gè)研究單獨(dú)通知會(huì)造成混亂。發(fā)出第一個(gè)通知時(shí)，數(shù)據(jù)庫(kù)“連接”相關(guān)方將非常有用。
此外，數(shù)據(jù)庫(kù)將如何管理多個(gè)公司擁有一項(xiàng)研究的情況？
對(duì)于研究的預(yù)先通知，何時(shí)將新研究的EFSA數(shù)據(jù)庫(kù)結(jié)構(gòu)通知利益相關(guān)者？為了允許“通知者”進(jìn)行準(zhǔn)備以確保正確注冊(cè)通知并改善通知方之間的協(xié)調(diào)，盡早就數(shù)據(jù)庫(kù)的功能進(jìn)行溝通將是有幫助的。
第39a條規(guī)定了申請(qǐng)人可以要求將哪些信息視為機(jī)密。EFSA是否可以確認(rèn)此規(guī)定僅適用于實(shí)際包含在實(shí)際應(yīng)用中的數(shù)據(jù)？對(duì)于根據(jù)法規(guī)1107/2009進(jìn)行的續(xù)展申請(qǐng)，我們的理解是，此規(guī)定將不適用于支持該申請(qǐng)的先前提交的數(shù)據(jù)；它僅適用于應(yīng)用程序中實(shí)際包含的數(shù)據(jù)。
在沒(méi)有特別提及法規(guī)396/2005（MRL）的情況下，新的GFL法規(guī)的規(guī)定是否適用于任何MRL申請(qǐng)？從對(duì)法律的閱讀中可以看出，當(dāng)研究?jī)H用于MRL申請(qǐng)時(shí)，GFL規(guī)定將不適用。然而，確認(rèn)這一點(diǎn)將很有用，尤其是與新研究的通知以及可能發(fā)布的MRL檔案有關(guān)（這將要求刪除機(jī)密信息）。
結(jié)論
新規(guī)定將從2021年3月27日起生效，但有關(guān)詳細(xì)程序和實(shí)際安排仍未解決許多問(wèn)題。在ERM，我們將尋求支持我們的客戶了解新法規(guī)并完全遵守新措施。