歐洲議會和歐洲理事會2009年11月30日第1223/2009號條例的目標是制定市場上可供使用的化妝品標準。遵守這些標準有助于確保內(nèi)部市場的運作，但更重要的是，為歐盟公民的健康和安全提供高水平的保護。

 

第1223/2009號條例取代了適用于化妝品制造商的先前指令。所有成員國均須遵守該規(guī)例自生效之日起所訂的指引。

一、安全和責任

      “歐洲共同體第1223/2009號公約”第3條規(guī)定，在向市場投放化妝品之前，化妝品在其預(yù)定用途期間或在合理可預(yù)見的使用條件下，必須對人體健康是安全的。支持產(chǎn)品安全的因素將包括關(guān)于第87/357/EEC號指令、標簽及其使用和處置指示的說明。此外，條例第4條所指的“負責人”亦會考慮到由指定制造商的代表提供的資料。

 

負責人員有義務(wù)確保化妝品符合EC第1223/2009號規(guī)定的標準。如果因任何原因發(fā)現(xiàn)化妝品對人類健康構(gòu)成威脅，主管人員必須立即通知提供該產(chǎn)品的每個成員國的國家主管當局。本通知將包括使用該產(chǎn)品的風(fēng)險、不遵守本條例的問題以及將采取哪些糾正措施的詳細信息。

 

在將化妝品投放市場之前，負責人員必須證明遵守了第3條，這是通過根據(jù)該產(chǎn)品的相關(guān)信息進行安全評估和提供一份符合歐盟委員會第1223/2009號附件一的化妝品安全報告來實現(xiàn)的。

 

二、維護產(chǎn)品信息文件

該條例第11條規(guī)定，主管人員必須為投放市場的每一種化妝品保存一份產(chǎn)品信息檔案。在最后一批化妝品上市后，該文件必須保存至少10年。產(chǎn)品信息檔案應(yīng)考慮以下方面的信息和數(shù)據(jù)：

1.化妝品描述

2.化妝品安全報告

3.化妝品聲稱的效果的證明

4.由制造商或任何代理商或供應(yīng)商進行的動物測試數(shù)據(jù)

 

負責人員必須通過在產(chǎn)品標簽上提供的地址，向存放該文件的會員國當局隨時提供查閱產(chǎn)品信息檔案的電子或其他格式。

 

三、化妝品產(chǎn)品的抽樣與分析

第1223/2009號條例第12條規(guī)定，化妝品的取樣和分析應(yīng)以可靠和可復(fù)制的方式進行。當當?shù)厣鐓^(qū)關(guān)于抽樣和分析的立法不存在時，將假定制造商使用已在“歐洲聯(lián)盟公報”上公布的統(tǒng)一標準的方法。

 

四、歐盟委員會的通知

在化妝品上市之前，主管人員必須遵循根據(jù)第1223/2009號條例第13條向委員會提供信息的準則，包括：

1.產(chǎn)品的可識別名稱和類別

2.負責提供產(chǎn)品信息文件的負責人的姓名和地址

3.如果化妝品是進口的，則原產(chǎn)國

4.將產(chǎn)品投放市場的成員國

5.在事件中，聯(lián)系人的聯(lián)系人信息是必要的。

6.成分信息，包括納米材料上的存在以及與化學(xué)文摘服務(wù)(CAS)有關(guān)的分類為致癌或有毒成分的信息。

 

五、對某些物質(zhì)的限制

第1223/2009號條例第四章規(guī)定，化妝品不應(yīng)包括：

1.附件二所列違禁物質(zhì)

2.附件三所列限制性物質(zhì)

3.任何比附件IV所列著色劑

4.附件V所列防腐劑以外的防腐劑

5.UV-附件六所列的其他過濾器

 

第五章提到禁止使用歐盟共同體驗證和采用的替代方法以外的其他方法在市場上對化妝品的最終配方進行動物試驗。

 

六、化妝品標簽要求：

化妝品只有在以下情況下才能在市場上銷售：容器和包裝符合向消費者提供信息的指南。向消費者提供化妝品的成員國法律將確定所需標簽信息需要使用的語言。

 

下列資料必須以可閱讀的格式，刻有可見文字，并具有不可磨滅的性質(zhì)：

1.進口產(chǎn)品的負責人和來源國的名稱和地址

2.包裝時化妝品的重量或體積

3.在適當條件下儲存的產(chǎn)品的有效期

4.化妝品使用時應(yīng)注意的事項

5.識別產(chǎn)品制造的批號

6.如果化妝品的使用不明確，說明它的功能

7.添加到產(chǎn)品中時，按重量的遞減順序列出成分；濃度小于1%的成分可以在主要成分之后按任何順序列出。

 

      如果在化妝品的容器或包裝上打印這一所需的信息是不實際的或不可能的，這些信息可以通過附呈的傳單、標簽、卡片或標簽提供。在一些情況下，如肥皂、浴球或其他小化妝品，這些信息必須出現(xiàn)在所述化妝品出售的容器上或附近的告示上。

 

七、不遵守規(guī)定的后果：

      指定負責人負責采取一切適當措施，確?；瘖y品符合第1223/2009號條例規(guī)定的標準。如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合規(guī)定，主管機關(guān)將要求主管人員采取糾正措施，使化妝品符合要求，退出市場，或者在與公眾健康和安全風(fēng)險相稱的規(guī)定期限內(nèi)召回產(chǎn)品。負責人員必須報告他或她為糾正不遵守規(guī)定問題所采取的措施。

 

在不遵守情事未得到補救的情況下，主管當局應(yīng)通知設(shè)立責任人的成員國的主管當局。如果主管當局有合理理由擔心或確定化妝品對人類健康構(gòu)成嚴重危險，它們應(yīng)采取適當?shù)呐R時措施，撤回、召回或限制該產(chǎn)品的供應(yīng)。

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