對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745的符合性取決于醫(yī)療器械的類型，尤其取決于醫(yī)療器械所屬的類別。有四種不同類別的醫(yī)療器械，其中最嚴(yán)重的是那些醫(yī)療器械的第4類，包括最高的污染風(fēng)險(xiǎn)。
手術(shù)室中使用的紡織品屬于醫(yī)療器械的1類（低風(fēng)險(xiǎn)），并且如果它們符合EN 13795的不同部分（手術(shù)用的窗簾，工作服和潔凈的空氣服）的要求，它們是合格的。設(shè)備-制造商，處理器和產(chǎn)品的一般要求，測(cè)試方法，性能要求和性能水平。
該標(biāo)準(zhǔn)是按照歐洲指令的精神編寫(xiě)的，旨在防止在外科手術(shù)和其他侵入性干預(yù)措施中醫(yī)護(hù)人員與患者之間的感染傳播。同時(shí)，這是針對(duì)醫(yī)院（醫(yī)院相關(guān)）感染的斗爭(zhēng)。
而且，該標(biāo)準(zhǔn)要保證所有產(chǎn)品（一次性或可重復(fù)使用的物品）都具有相同的安全性和性能水平，并且在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中也要保證這一水平。
EN 13795涉及（織造或非織造）手術(shù)單，手術(shù)衣和潔凈的空氣服，用作醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)院工作人員和設(shè)備。該標(biāo)準(zhǔn)定義了要求和相應(yīng)的測(cè)試方法。
最小值說(shuō)明了外科手術(shù)的情況。因此，一方面，它們?cè)谟糜跇?biāo)準(zhǔn)性能的產(chǎn)品和用于更高性能的產(chǎn)品之間進(jìn)行區(qū)分，另一方面在產(chǎn)品的關(guān)鍵區(qū)域和次要區(qū)域之間進(jìn)行區(qū)分。
產(chǎn)品的關(guān)鍵區(qū)域有更大的機(jī)會(huì)參與手術(shù)部位或侵入性區(qū)域上感染載體的轉(zhuǎn)移，反之亦然。例如：手術(shù)服的前件和袖子緊靠手術(shù)部位。
根據(jù)暴露于生物或其他流體，機(jī)械壓力或外科手術(shù)持續(xù)時(shí)間的函數(shù)來(lái)定義具有標(biāo)準(zhǔn)性能或高性能的產(chǎn)品：
1.根據(jù)EN 13795評(píng)估哪些屬性
2.拉伸強(qiáng)度-干濕-EN 29073-3：1992
3.破裂強(qiáng)度-干濕-EN 13938-1
4.耐液體滲透-EN 20811
5.清潔度–微生物-EN ISO 11737
6.清潔度–顆粒物-ISO 9073-10
7.棉絨-ISO 9073-10
8.耐微生物滲透-干燥-ISO 22612
9.耐微生物滲透-濕-ISO 22610
10.保護(hù)患者與保護(hù)醫(yī)護(hù)人員
EN13795標(biāo)準(zhǔn)旨在保護(hù)患者。這確定了測(cè)試過(guò)程中樣品與污染物接觸的方向。
如果制造商也要求保護(hù)醫(yī)務(wù)人員，則手術(shù)服將不再被視為醫(yī)療器械，而是被視為PPE（個(gè)人防護(hù)設(shè)備）。
在這種情況下，產(chǎn)品必須符合相應(yīng)的PPE法規(guī)2016/425和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)EN14126：防護(hù)服。防護(hù)服抗感染劑的性能要求和測(cè)試方法
其他特性
標(biāo)準(zhǔn)EN13795提到了一些有趣的附加屬性，例如“液體控制”或“粘合屬性”。
我們提供以下測(cè)試方法來(lái)測(cè)量產(chǎn)品的舒適性：
ISO 11092和EN31092：皮膚模型
EN ISO 15831和ASTM F2370：人體模型
ISO 9237：透氣度
ISO 811：WP耐水
除了評(píng)估產(chǎn)品合格性的測(cè)試外，歐洲法規(guī)還通過(guò)提出以下測(cè)試來(lái)引入風(fēng)險(xiǎn)分析的概念：
符合ISO 10993的醫(yī)療器械無(wú)毒
根據(jù)ISO 2878（BS2050）和EN 1149進(jìn)行電氣風(fēng)險(xiǎn)測(cè)量
防激光束
ISO 11810-1：一次點(diǎn)火和滲透
ISO 11810-2：二次點(diǎn)火
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