醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志：
CE認(rèn)證標(biāo)志是制造商在醫(yī)療設(shè)備上放置的徽標(biāo)，以表明其產(chǎn)品符合指令要求，它表示該設(shè)備符合預(yù)期目的，并且符合有關(guān)安全和性能的法規(guī)，帶有CE認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品可以在歐盟的任何地方自由銷售。
您必須先簽署“符合性聲明”，然后才能在產(chǎn)品上貼上CE標(biāo)志。
對于無菌和測量設(shè)備，CE認(rèn)證標(biāo)記還必須具有批準(zhǔn)該合格評定部分的指定機(jī)構(gòu)的標(biāo)識號。
1類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程：
1.準(zhǔn)備技術(shù)文檔
您必須保留證明您的產(chǎn)品符合MDD要求的技術(shù)文檔，在草擬EC合格聲明之前，必須準(zhǔn)備好此文檔。您必須將文檔保存的期限至少為最后一種產(chǎn)品制造后的5年。
技術(shù)文檔必須涵蓋下面列出的所有方面。
2.文件
產(chǎn)品的一般說明，包括任何變體（例如名稱，型號和尺寸）。
3.原材料和組件文檔
規(guī)格如：原材料細(xì)節(jié)；組件和/或主圖案的圖紙；質(zhì)量控制程序。
4.中間產(chǎn)品和子裝配體文檔
規(guī)格包括：適當(dāng)?shù)膱D紙和/或主圖案；電路; 配方規(guī)格；有關(guān)制造方法；質(zhì)量控制程序。
5.最終產(chǎn)品文檔
規(guī)格包括：適當(dāng)?shù)膱D紙和/或主圖案；電路; 配方規(guī)格；有關(guān)制造方法；質(zhì)量控制程序。
6.包裝和標(biāo)簽文件
包裝規(guī)格和所有標(biāo)簽的副本以及任何使用說明。
7.設(shè)計(jì)驗(yàn)證
與產(chǎn)品預(yù)期用途相關(guān)的資格測試和設(shè)計(jì)計(jì)算的結(jié)果，包括與其他設(shè)備的連接，以使其按預(yù)期運(yùn)行。
8.風(fēng)險(xiǎn)分析
查看與使用產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)是否與健康和安全的高級保護(hù)兼容，并權(quán)衡給患者或用戶帶來的好處時(shí)是否可以接受。例如，如果生物相容性相關(guān)（例如，對于侵入性設(shè)備），則需要根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編譯和審查現(xiàn)有數(shù)據(jù)或測試報(bào)告。
9.符合基本要求
您需要證明自己符合MDD附件1中概述的相關(guān)基本要求，并非所有基本要求都適用于您的產(chǎn)品，因此您需要確定哪些要求確實(shí)適用并提供證據(jù)來證明您如何滿足這些要求。證明您滿足特定基本要求的一種方法是，按照相關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)產(chǎn)品。技術(shù)文檔中應(yīng)包含有關(guān)如何滿足每個(gè)相關(guān)基本要求的描述，包括已全部或部分應(yīng)用了有關(guān)產(chǎn)品制造和設(shè)計(jì)的相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的列表。
10.根據(jù)附件X進(jìn)行臨床評估
對有關(guān)安全性，性能，設(shè)計(jì)特性和預(yù)期用途的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)的臨床評估。數(shù)據(jù)需要充分證明產(chǎn)品已達(dá)到其預(yù)期目的。預(yù)期目的包括作為營銷材料的一部分而提出的對技術(shù)文件中所提出的要求的補(bǔ)充。
11.EC符合性聲明
為了在產(chǎn)品上貼上CE認(rèn)證標(biāo)記，您必須遵循MDD附錄VII中所述的EC合格聲明程序。在將設(shè)備投放市場之前，必須執(zhí)行此操作。
您必須將文檔保存的期限至少為最后一種產(chǎn)品制造后的5年。這樣一來，即使市場上已不再存在MHRA，MHRA都可以對其進(jìn)行調(diào)查。
此外，如果您制造無菌或測量設(shè)備，則必須為特定的合格評定程序提供任何其他信息，例如已獲通知的機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)和質(zhì)量體系文件。
12.臨床評估
您必須對所有I類設(shè)備進(jìn)行臨床評估，以證明其符合MDD的基本要求，評估涉及查看已發(fā)布的臨床數(shù)據(jù)，以證明該醫(yī)療設(shè)備能夠按預(yù)期工作并且可以安全使用。
歐盟委員會的指南MEDDEV2.7 / 1描述了評估中的期望。
注意：
臨床評估與臨床研究（CI）不同，CI可能構(gòu)成臨床評估的一部分。例如，如果沒有足夠的現(xiàn)有證據(jù)證明設(shè)備符合MDD的基本要求，則可能需要專門設(shè)計(jì)的CI。在這種情況下，您必須在進(jìn)行調(diào)查之前通知MHRA。歐盟委員會的MEDDEV 2.7 / 4文件包含有關(guān)確定是否需要進(jìn)行CI的指南。
在設(shè)備投放市場后，需要對設(shè)備的臨床評估不斷進(jìn)行審查，您的審查應(yīng)考慮到任何后期市場監(jiān)督活動(dòng)或用戶反饋的結(jié)果。技術(shù)文檔應(yīng)相應(yīng)更新。
無菌I類設(shè)備CE認(rèn)證額外要求：
您將必須找到合適的指定機(jī)構(gòu)來獲得有關(guān)保護(hù)和維護(hù)無菌條件的生產(chǎn)方面的批準(zhǔn)。您只能在任何時(shí)候請求一個(gè)指定機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)特定產(chǎn)品范圍，并且它們將收取服務(wù)費(fèi)用。英國認(rèn)證機(jī)構(gòu)的名稱和地址在此頁面上，盡管您可以使用指定用于認(rèn)證歐洲MDD下醫(yī)療設(shè)備的任何認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
具有測量功能的I類設(shè)備CE認(rèn)證額外要求：
如果I類設(shè)備是帶有容積指示器的注射器，或者是測量生理參數(shù)并以適合于預(yù)期目的的測量單位顯示或指示值的設(shè)備，則被認(rèn)為具有測量功能。示例包括溫度計(jì)，眼壓計(jì)和肺功能監(jiān)測器（包括肺活量計(jì)）。
包括僅顯示水平或狀態(tài)變化而未指示特定值或指示與患者安全性不直接相關(guān)的特定值的指示器的設(shè)備不表現(xiàn)出根據(jù)MDD的測量功能。
歐盟委員會的指導(dǎo)文件MEDDEV 2.1/5提供了有關(guān)具有測量功能的設(shè)備的更多信息。
您需要聘請合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)來獲得與測量要求有關(guān)的制造方面的批準(zhǔn)（例如，校準(zhǔn)和檢查）。
上市后監(jiān)督，糾正措施和警惕程序
如果發(fā)現(xiàn)您的產(chǎn)品涉及以下事件，則必須立即通知MHRA：
•導(dǎo)致死亡；
•導(dǎo)致患者，使用者或其他人的嚴(yán)重傷害或健康嚴(yán)重惡化；
•可能導(dǎo)致死亡，嚴(yán)重傷害或健康嚴(yán)重惡化。
您還必須將導(dǎo)致召回設(shè)備的任何技術(shù)或醫(yī)療原因告知MHRA。
您必須根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)，制定適當(dāng)?shù)奈募绦虿⒈３肿钚聽顟B(tài)，以審查從市場上的設(shè)備中獲得的經(jīng)驗(yàn)并采取任何必要的糾正措施。這被稱為“上市后監(jiān)督”。歐盟委員會已經(jīng)發(fā)布了“醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南”。
認(rèn)為1類設(shè)備不符合CE認(rèn)證的情況包括：
•沒有CE認(rèn)證標(biāo)記
•醫(yī)療設(shè)備顯示CE標(biāo)志，但制造商未滿足MDD中概述的要求；
•制造商不在歐盟范圍內(nèi)，并且沒有授權(quán)的代表；
•制造商或授權(quán)代表未在歐盟相關(guān)主管部門注冊；
•提供給MHRA的臨床數(shù)據(jù)未包括對所有相關(guān)已發(fā)表科學(xué)文獻(xiàn)的評估，因此該設(shè)備的有效性被夸大了。
一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證其他要求：
1.鄰苯二甲酸鹽
在技??術(shù)文檔中必須說明在醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)和構(gòu)造中使用鄰苯二甲酸鹽的合理性。這是因?yàn)猷彵蕉姿猁}可能致癌，致突變或?qū)ι秤卸?。理由必須考慮使用這種物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)收益分析。
如果合理使用鄰苯二甲酸鹽，則使用說明必須包括有關(guān)使用含鄰苯二甲酸鹽產(chǎn)品的任何風(fēng)險(xiǎn)的信息。
此外，如果打算將含有鄰苯二甲酸鹽的醫(yī)療器械標(biāo)明，則必須按照MDD附件1的基本要求7.5進(jìn)行標(biāo)簽：
•向體內(nèi)或從體內(nèi)去除藥物，體液或其他物質(zhì)
•運(yùn)輸和儲存將要服用的藥物，體液或其他物質(zhì)
鄰苯二甲酸鹽可能成為問題的I類設(shè)備的一個(gè)例子是給藥套件中的管道。
2.機(jī)械指令
也是機(jī)械的醫(yī)療設(shè)備也應(yīng)符合機(jī)械指令的相關(guān)基本要求，歐盟委員會已就該主題編寫了一份解釋性文件。
3.個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）
一些醫(yī)療設(shè)備與PPE具有相同的特性，對于這些產(chǎn)品，您需要清楚地說明您的產(chǎn)品已通過CE標(biāo)記的法規(guī)，即醫(yī)療設(shè)備，PPE或兩者都有。設(shè)備的既定預(yù)期用途將決定您必須進(jìn)行的合格評定。歐盟委員會已就該主題編寫了一份解釋性文件。