為了使歐盟的醫(yī)療設(shè)備商業(yè)化，需要CE認(rèn)證標(biāo)志證書，該認(rèn)證證明設(shè)備符合適用于您產(chǎn)品的醫(yī)療設(shè)備指令（MDD）或有源植入式醫(yī)療設(shè)備指令（AIMD）的所有法規(guī)要求。
歐洲CE認(rèn)證醫(yī)療器械辦理流程說明：
步驟1
確定適用于您設(shè)備的EU 醫(yī)療設(shè)備指令：93/42 / EEC –醫(yī)療設(shè)備指令（MDD）或90/385 / EEC-有源植入式醫(yī)療設(shè)備指令（AIMDD）：
步驟2
使用醫(yī)療器械指令（MDD）附錄IX確定設(shè)備的分類：I類（非無菌，非測量），I類（無菌，測量），IIa類，IIb類或III / AIMD類。有源植入式醫(yī)療設(shè)備通常要遵守與III類設(shè)備相同的法規(guī)要求。
步驟3
對于除I類（非滅菌，非測量）以外的所有設(shè)備，請按照MDD附件II或V 實施質(zhì)量管理體系（QMS）。
大多數(shù)公司都采用ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)來達(dá)到QMS要求。
對于I類（非無菌，非測量），正式不需要QMS。但是，盡管沒有經(jīng)過公告機構(gòu)（NB）的審核，仍需要PMS程序。
步驟4
對于I至IIb類，請準(zhǔn)備一個技術(shù)文件，該文件提供有關(guān)您的醫(yī)療設(shè)備的詳細(xì)信息，并證明符合93/42 / EEC。所有需要的設(shè)備都需要臨床數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)中的大多數(shù)應(yīng)參考主題設(shè)備。
對于III / AIMD類設(shè)備，請準(zhǔn)備設(shè)計卷宗。IIb和III類植入物需要進行臨床研究，盡管現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)可能是可以接受的。在歐洲的臨床試驗必須事先獲得歐洲主管部門的批準(zhǔn)。
步驟5
如果您在歐洲沒有辦事處，請任命一個在歐洲的授權(quán)代表（EC Rep）。EC代表應(yīng)具有處理法規(guī)問題的資格。將EC REP名稱和地址放在使用說明，外包裝或設(shè)備標(biāo)簽上。
步驟6
對于除I類（非滅菌，非測量）以外的所有設(shè)備，您的QMS和技術(shù)文件或設(shè)計卷宗必須經(jīng)過指定機構(gòu)的審核，該機構(gòu)是經(jīng)過歐洲當(dāng)局認(rèn)可的第三方來審核醫(yī)療設(shè)備公司和產(chǎn)品。
步驟7
對于除I類（非無菌，非測量）以外的所有設(shè)備，在成功完成公告機構(gòu)審核后，將為您的設(shè)備獲得歐洲CE認(rèn)證標(biāo)記證書，并為您的設(shè)施獲得ISO 13485證書。必須每年更新ISO 13485認(rèn)證。CE標(biāo)志證書通常有效期為3年。
步驟8
準(zhǔn)備合格聲明，這是制造商準(zhǔn)備的具有法律約束力的文件，表明設(shè)備符合適用的指令。您現(xiàn)在可以貼上CE認(rèn)證標(biāo)志。
步驟9
所有I類設(shè)備必須在您或您的EC REP所在的主管當(dāng)局中注冊。
一些歐盟成員國要求對投放市場的IIa，IIb或III類設(shè)備進行額外注冊。
步驟10
對于I類（非無菌，非測量），不需要年度NB審核。但是，您必須執(zhí)行CER更新和PMS活動。
對于所有其他課程，每年都會由公告機構(gòu)對您進行審核，以確保持續(xù)符合93/42 / EEC或90/385 / EEC。未通過審核將使您的CE標(biāo)志證書無效。您必須執(zhí)行CER更新和PMS活動。
這是該過程的簡化概述，您的公告機構(gòu)可以選擇審核您的提交內(nèi)容并索取更多文件，這將使您的審批時間增加。
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