醫(yī)療器械CE認(rèn)證
若要在歐洲聯(lián)盟(歐盟)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，您必須取得或應(yīng)用CE認(rèn)證標(biāo)記為您的產(chǎn)品，CE標(biāo)記表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在32個(gè)歐洲國(guó)家商業(yè)化。作為一家合法的醫(yī)療設(shè)備制造商，無(wú)論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件，您都有責(zé)任維護(hù)您的產(chǎn)品的法規(guī)合規(guī)和確保CE標(biāo)記。
“醫(yī)療器械條例”于2017年5月生效，并將從2020年5月26日起全面實(shí)施；然而，該條例在三年過(guò)渡期內(nèi)的實(shí)施卻步履蹣跚，2019年下半年停止醫(yī)療CE認(rèn)證申請(qǐng)的企業(yè)，2020年5月開(kāi)始可以辦理新規(guī)證書(shū)了，快速辦理可咨詢(xún)我們！
如何為您的醫(yī)療設(shè)備取得歐洲CE認(rèn)證標(biāo)識(shí)：
CE不是質(zhì)量標(biāo)志，但遵守歐盟指令要求您滿(mǎn)足產(chǎn)品類(lèi)型的性能、質(zhì)量、安全和效能的具體標(biāo)準(zhǔn)。我們有一張?jiān)敿?xì)的圖表，解釋目前歐洲對(duì)醫(yī)療器械的批準(zhǔn)程序。
醫(yī)療器械產(chǎn)品CE認(rèn)證步驟：
1.確定哪些歐盟指令適用于您的設(shè)備：醫(yī)療設(shè)備指令(93/42/EEC)、體外診斷設(shè)備指令(98/79/EC)或主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(90/385/EEC)。
2.確定分類(lèi)你的設(shè)備。
3.實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系，如果適用于您的設(shè)備。大多數(shù)公司使用ISO 13485來(lái)滿(mǎn)足要求。
4.準(zhǔn)備CE標(biāo)記技術(shù)檔案或者設(shè)計(jì)檔案。
5.準(zhǔn)備臨床評(píng)價(jià)報(bào)告根據(jù)MEDDEV 2.7/1 Rev 4和MDD(或MDR)。
6.選擇并任命歐洲授權(quán)代表如果你在歐洲沒(méi)有地理位置，在歐盟內(nèi)代表你行事。
7.讓你的質(zhì)量管理系統(tǒng)和技術(shù)檔案/設(shè)計(jì)檔案由被通知的機(jī)構(gòu)審核，除非你的設(shè)備是一級(jí)的，不是無(wú)菌的，也沒(méi)有測(cè)量功能。
8.從被通知的機(jī)構(gòu)獲得CE標(biāo)記和ISO 13485證書(shū)。
9.準(zhǔn)備一份符合聲明(DOC)，聲明您的設(shè)備符合適當(dāng)?shù)闹噶睢?/span>
注：當(dāng)歐洲新的醫(yī)療器械條例(MDR 2017/745)于2020年5月生效時(shí)，醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)識(shí)程序?qū)l(fā)生變化。下載我們的MDR白皮書(shū)去了解什么會(huì)改變。
我們可以幫助您獲得歐盟CE標(biāo)志您的醫(yī)療設(shè)備
我們?cè)跉W盟有良好的存在，在英國(guó)、德國(guó)、法國(guó)和荷蘭設(shè)有辦事處。我們已經(jīng)為國(guó)內(nèi)數(shù)百家醫(yī)療器械制造商提供了符合CE標(biāo)準(zhǔn)的幫助。
我們的CE認(rèn)證服務(wù)包括：
1.協(xié)助產(chǎn)品分類(lèi)
2.適用標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試要求的驗(yàn)證
3.技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔的編譯，或?qū)彶槟奈募?/span>
4.審查現(xiàn)有的營(yíng)銷(xiāo)材料、標(biāo)簽和用戶(hù)手冊(cè)信息，以確保合規(guī)和一致性。
5.核查遵守基本要求的情況
6.基于臨床數(shù)據(jù)的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的編制
7.實(shí)施、修改和維護(hù)符合歐洲和其他國(guó)際要求的質(zhì)量體系(通常為13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn))
8.歐洲授權(quán)代表服務(wù)
9.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理(ISO 14971)
10.發(fā)展警惕性及市場(chǎng)后監(jiān)察程序
聯(lián)系我們，了解我們?nèi)绾螏椭跉W洲獲得醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證標(biāo)記！