本頁(yè)答復(fù)如下：

• 遵守MDR 2017/745的MDD的最后期限是什么？
• 歐盟醫(yī)療器械條例(MDR)的最大變化是什么？
• 我的公司應(yīng)該如何開始?xì)W盟的MDR過渡進(jìn)程？

      歐洲新的醫(yī)療器械CE認(rèn)證條例2017/745(MDR)終于出臺(tái)，并于2020年中期生效。這似乎是足夠的時(shí)間，但聰明的公司應(yīng)該立即開始規(guī)劃他們的CE過渡戰(zhàn)略。隨著世界各地的制造商在未來幾年內(nèi)向MDR和ISO 13485：2016過渡，通知機(jī)構(gòu)工作人員短缺和工作積壓可能會(huì)造成延誤。

我們可以幫助您的歐洲MDD到MDR過渡。資深的監(jiān)管顧問可以根據(jù)您的產(chǎn)品范圍、認(rèn)證周期、您所服務(wù)的市場(chǎng)以及您的通知機(jī)構(gòu)，為您的公司確定最佳的過渡策略。

設(shè)備制造商MDR 2017/745的最大變化

與MDD相比，MDR 2017/745引入了一種生命周期方法來進(jìn)行CE標(biāo)識(shí)遵守情況。合格評(píng)定程序更為復(fù)雜，對(duì)等值的解釋將更加嚴(yán)格。

      您的臨床數(shù)據(jù)和臨床評(píng)估報(bào)告(CER)將面臨嚴(yán)格的審查，并需要定期更新。您還必須滿足增加的后市場(chǎng)監(jiān)視要求，進(jìn)行更多的后市場(chǎng)臨床跟蹤(Pmcf)研究，并提交期間安全更新報(bào)告(第IIa類設(shè)備及以上)。
 

歐盟從MDD到MDR 2017/745過渡戰(zhàn)略和計(jì)劃

過渡到MDR似乎是勢(shì)不可擋的，許多公司不知道從哪里開始。第一步是評(píng)估您當(dāng)前的合規(guī)水平。徹底的差距分析將生成一個(gè)任務(wù)列表，以更新您的程序和文檔。愛默生能幫上忙。

      下一步是審查你目前的臨床數(shù)據(jù)和臨床評(píng)估報(bào)告，以確保你遵守MEDDEV 2.7/1 REV 4。被通知的機(jī)構(gòu)已經(jīng)對(duì)臨床證據(jù)的整體質(zhì)量提出了更高的要求，遵守臨床數(shù)據(jù)要求將是許多公司的主要障礙。盡快開始工作，以避免在困難的截止日期臨近時(shí)遇到不可預(yù)見的挑戰(zhàn)。

我們可以幫助您開始進(jìn)行徹底的CE MDR差距分析。

      可以對(duì)您的CE技術(shù)文檔、過程和流程進(jìn)行系統(tǒng)、獨(dú)立的差距分析，以幫助您了解必須采取哪些步驟來滿足醫(yī)療設(shè)備法規(guī)的要求。我們對(duì)MDR差距的深入分析是由資深的顧問完成的，其中包括對(duì)您的以下幾個(gè)方面的回顧：

• 標(biāo)記技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案
• 當(dāng)前設(shè)備類和產(chǎn)品系列
• 風(fēng)險(xiǎn)管理檔案審查
• 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告
• 貼標(biāo)
• 市場(chǎng)后監(jiān)控(流程、計(jì)劃、有效性、PMCF和結(jié)果)
• 經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者協(xié)議審查，包括您的歐洲授權(quán)代表(EC代表)協(xié)議
• 供應(yīng)和分銷鏈管理程序
• 與你目前通知的機(jī)構(gòu)的關(guān)系
• 產(chǎn)品生命周期計(jì)劃

      我們將提交一份全面的報(bào)告，詳細(xì)說明缺陷，并就如何解決這些缺陷和你應(yīng)該解決它們的順序提出建議，我們一直幫助醫(yī)療器械制造商遵守歐洲的規(guī)定。我們?cè)跉W洲設(shè)有四個(gè)辦事處，并擔(dān)任1，000多家醫(yī)療器械公司的正式電子商務(wù)代表，因此我們具有獨(dú)特的資格，可以幫助您順利過渡到新的醫(yī)療設(shè)備管理?xiàng)l例。